Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ECOSPOR IV: Nyílt vizsgálat, beleértve a SERES-012 vizsgálat kiterjesztését, a SER-109 értékelése visszatérő Clostridioides Difficile fertőzésben

2023. április 6. frissítette: Seres Therapeutics, Inc.

ECOSPOR IV: A SERES-012 vizsgálat és a SER-109 kiértékelésének nyílt címkés programja visszatérő Clostridioides Difficile fertőzésben (RCDI) szenvedő alanyoknál

1. kohorsz: Azok az alanyok, akiknél a SERES-012 vizsgálatban a Clostridioides difficile fertőzés (CDI) kiújulását tapasztalták a vizsgálati gyógyszer kézhezvételétől számított 8 héten belül. Ennek a kohorsznak az a célja, hogy felmérje a SER-109 biztonságosságát és hatékonyságát a CDI kiújulásának csökkentésében olyan felnőtteknél, akiknél a CDI a SER-109 vagy Placebo beadását követő 8 héten belül kiújult a SERES-012 vizsgálatban.

2. kohorsz: A 2. kohorsz egy nyílt program olyan alanyok számára, akik nem voltak a SERES-012 részei. Ennek a kohorsznak a célja a SER-109 biztonságosságának és tolerálhatóságának leírása 18 éves vagy annál idősebb alanyoknál, akiknél a CDI legalább először kiújult.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az 1. kohorsz a SERES-012 vizsgálat nyílt kiterjesztése. Azok az alanyok, akiknél a SERES-012 vizsgálatban a vizsgálati gyógyszer kézhezvételétől számított 8 héten belül CDI kiújult, és reagáltak a standard gondozási (SOC) antibiotikum-kezelésre, szájon át SER-109-et kapnak. A SER-109 kezelési rendje a SER-109 orális adagja (4 kapszula naponta egyszer) 3 egymást követő napon.

A SERES-012 vizsgálatból körülbelül 30, visszatérő CDI-betegségben szenvedő jogosult jelentkezését várják. A vizsgálat szűrése a SERES-012 vizsgálat ismétlődő látogatásán kezdődik.

A 2. kohorsz egy nyílt program olyan alanyok számára, akik nem voltak a SERES-012 részei. Azok a 18 éves vagy idősebb alanyok, akiknél egy vagy több CDI recidíva volt, és reagáltak az antibiotikum-kezelésre, szájon át SER-109-et kapnak. A CDI kiújulását pozitív C. difficile széklettoxin vagy polimeráz láncreakció (PCR) vizsgálattal kell megerősíteni az alkalmasság megerősítéséhez. A SER-109 kezelési rendje a SER-109 orális adagja (4 kapszula naponta egyszer) 3 egymást követő napon.

Körülbelül 200 visszatérő CDI-betegségben szenvedő alkalmas alany jelentkezését várják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

263

Fázis

  • 3. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Elérhető a klinikai vizsgálaton kívül. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36305
        • (Investigator site)
    • Arizona
      • Sun City West, Arizona, Egyesült Államok, 85375
        • (Investigator site)
    • California
      • Mather, California, Egyesült Államok, 95655
        • (Investigator site)
      • Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
        • (Investigator site)
      • Murrieta, California, Egyesült Államok, 92563
        • (Investigator site)
      • Northridge, California, Egyesült Államok, 91324
        • (Investigator site)
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • (Investigator site)
      • San Bernardino, California, Egyesült Államok, 92408
        • (Investigator site)
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • (Investigator site)
      • San Dimas, California, Egyesült Államok, 91773
        • (Investigator site)
      • Simi Valley, California, Egyesült Államok, 93065
        • (Investigator site)
      • Thousand Oaks, California, Egyesült Államok, 91360
        • (Investigator site)
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • (Investigator site)
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33761
        • (Investigator site)
      • DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
        • (Investigator site)
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • (Investigator site)
      • Homestead, Florida, Egyesült Államok, 33032
        • (Investigator site)
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
        • (Investigator site)
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • (Investigator site)
      • Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
        • (Investigator site)
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32819
        • (Investigator site)
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33024
        • (Investigator site)
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33026
        • (Investigator site)
      • Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
        • (Investigator site)
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30607
        • (Investigator site)
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • (Investigator site)
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • (Investigator site)
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • (Investigator site)
      • Morrow, Georgia, Egyesült Államok, 30260
        • (Investigator site)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
        • (Investigator site)
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
        • (Investigator site)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • (Investigator site)
      • Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
        • (Investigator site)
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62703
        • (Investigator site)
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
        • (Investigator site)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • (Investigator site)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • (Investigator site)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • (Investigator site)
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
        • (Investigator site)
      • Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
        • (Investigator site)
      • Glen Burnie, Maryland, Egyesült Államok, 21061
        • (Investigator site)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • (Investigator site)
      • Framingham, Massachusetts, Egyesült Államok, 01702
        • (Investigator site)
      • North Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02747
        • (Investigator site)
      • Weymouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02190
        • (Investigator site)
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • (Investigator site)
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Egyesült Államok, 48047
        • (Investigator site)
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • (Investigator site)
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48504
        • (Investigator site)
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • (Investigator site)
      • Wyoming, Michigan, Egyesült Államok, 49519
        • (Investigator site)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • (Investigator site)
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
        • (Investigator site)
    • Montana
      • Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
        • (Investigator site)
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
        • (Investigator site)
      • Neptune, New Jersey, Egyesült Államok, 07754
        • (Investigator site)
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
        • (Investigator site)
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10279
        • (Investigator site)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
        • (Investigator site)
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • (Investigator site)
      • Jacksonville, North Carolina, Egyesült Államok, 28546
        • (Investigator site)
      • Kinston, North Carolina, Egyesült Államok, 28501
        • (Investigator site)
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44304
        • (Investigator site)
      • Centerville, Ohio, Egyesült Államok, 45459
        • (Investigator site)
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • (Investigator site)
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • (Investigator site)
      • Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
        • (Investigator site)
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43617
        • (Investigator site)
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17011
        • (Investigator site)
      • Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17110
        • (Investigator site)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • (Investigator site)
      • Sayre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18840
        • (Investigator site)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
        • (Investigator site)
    • Tennessee
      • Union City, Tennessee, Egyesült Államok, 38261
        • (Investigator site)
    • Texas
      • Cypress, Texas, Egyesült Államok, 77429
        • (Investigator site)
      • Garland, Texas, Egyesült Államok, 75044
        • (Investigator site)
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
        • (Investigator site)
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77025
        • (Investigator site)
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77057
        • (Investigator site)
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77084
        • (Investigator site)
      • McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75071
        • (Investigator site)
      • Pasadena, Texas, Egyesült Államok, 77505
        • (Investigator site)
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • (Investigator site)
      • Southlake, Texas, Egyesült Államok, 76092
        • (Investigator site)
      • Spring, Texas, Egyesült Államok, 77379
        • (Investigator site)
    • Utah
      • Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84403
        • (Investigator site)
      • Riverton, Utah, Egyesült Államok, 84065
        • (Investigator site)
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84114
        • (Investigator site)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
        • (Investigator site)
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • (Investigator site)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • (Investigator site)
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • (Investigator site)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • (Investigator site)
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • (Investigator site)
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • (Investigator site)
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • (Investigator site)
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 2H3
        • (Investigator site)
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2T7
        • (Investigator site)
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7Y8
        • (Investigator site)
      • Québec, Quebec, Kanada, G2J 0C4
        • (Investigator site)
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • (Investigator site)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

1. kohorsz fő felvételi kritériumai:

  1. Korábban részt vettek a SERES-012 vizsgálatban, és a SER-109-es vagy placebós kezelést követő 8 héten belül kiújult a CDI.
  2. Aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat bármely vizsgálatspecifikus eljárás vagy kezelés megkezdése előtt. A vizsgálati alanynak vagy törvényesen felhatalmazott képviselőjének képesnek kell lennie arra, hogy írásos beleegyezését adja, és meg kell értenie a vizsgálatba való beiratkozás és a kezelés lehetséges kockázatait és előnyeit.
  3. A SERES-012 vizsgálatban a CDI kiújulásának meg kell felelnie a protokollban előírt ≥ 3 formálatlan székletnek 2 egymást követő napon keresztül, pozitív C. difficile széklettoxin vizsgálatnak, valamint a CDI SOC antibiotikum terápia követelményének, és megfelelő klinikai válasznak kell lennie a következő esetekben. antibiotikus terápia (<3 formálatlan széklet 24 órán belül 2 vagy több egymást követő napon).

1. kohorsz fő kizárási kritériumai:

  1. Női alanyok, akik terhesek, szoptatnak, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat során.
  2. Ismert vagy feltételezett toxikus megacolon és/vagy ismert vékonybél ileus.
  3. Intenzív osztályra felvett vagy várhatóan egészségügyi okokból (nem csak beszálláskor) kerül. Megjegyzés: idősotthonok, rehabilitáció, segítő otthonok és akut kórházak elfogadhatók.
  4. Abszolút neutrofilszám <500 sejt/mm^3.
  5. Nagy gasztrointesztinális műtétek (pl. jelentős bélreszekció vagy béleltérítés) a felvétel előtt 3 hónapon belül (ez nem foglalja magában a vakbélműtétet vagy a kolecisztektómiát), vagy a kórelőzményben szereplő teljes colectomia vagy bariátriai műtét (a gasztrointesztinális lumen károsodását nem okozó bariátriai műtét, azaz a korlátozó eljárások, mint például a szalagozás) megengedett).
  6. Aktív gyulladásos bélbetegség (colitis ulcerosa, Crohn-betegség, mikroszkopikus vastagbélgyulladás) anamnézisében hasmenéssel, amelyet feltételezhetően aktív gyulladásos bélbetegség okozott az elmúlt 3 hónapban.
  7. Egyidejű intenzív indukciós kemoterápia, sugárterápia vagy aktív rosszindulatú daganatok biológiai kezelése (fenntartó kemoterápiában részesülő alanyok csak a vizsgálati orvosi monitorral folytatott konzultációt követően vehetők fel).
  8. Bármilyen széklet mikrobiota transzplantáció (FMT) a kórtörténetében az elmúlt 3 hónapban.

2. kohorsz fő felvételi kritériumai:

  1. 18 éves vagy idősebb alanyok, akiknél egy vagy több CDI kiújulás volt (amint azt C. difficile széklettoxin vagy PCR teszt igazolta), és reagáltak az antibiotikum-kezelésre.
  2. Aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat bármely vizsgálatspecifikus eljárás vagy kezelés megkezdése előtt. A vizsgálati alanynak vagy törvényesen felhatalmazott képviselőjének képesnek kell lennie arra, hogy írásos beleegyezését adja, és meg kell értenie a vizsgálatba való beiratkozás és a kezelés lehetséges kockázatait és előnyeit.

2. kohorsz fő kizárási kritériumai:

(Minden 1. kohorsz kizárási feltétel [#1-8 fent], valamint az alábbi hozzáadási feltétel)

9. Korábban részt vett a Seres Therapeutics klinikai vizsgálatában. Kivételt képeznek a SERES-012-ben szűrt alanyok, akik nem kaptak SER-109-et, és korábban nem tértek át a SERES-013-ra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SER-109
Orális adag SER-109-et kapott
Biológiai: SER-109
SER-109, orális, biológiai eredetű, élő mikrobióma terápiás szer, amely tisztított bakteriális spórákat tartalmaz
Más nevek:
  • Feszesíti a spórákat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. kohorsz: CDI ismétlődése és tartós klinikai válasz
Időkeret: Akár a 8. hétig
1. kohorsz: CDI kiújulása a kezelést követő 8 hétig. A kiújulást széklet Clostridioides difficile toxin vizsgálattal határoztuk meg. A tartós klinikai válasz a CDI kiújulásának hiánya volt a kezelés után 8 hétig.
Akár a 8. hétig
2. kohorsz: CDI ismétlődése és tartós klinikai válasz
Időkeret: A 8. és 12. hétig
2. kohorsz: CDI kiújulása a kezelés után 8 és 12 hétig. A kiújulást széklet Clostridioides difficile toxin vizsgálattal határoztuk meg. A tartós klinikai válasz a CDI kiújulásának hiánya volt a kezelés után 8 és 12 hétig.
A 8. és 12. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seres Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Elaine Wang, MD, Seres Therapeutics, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SERES-013

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Clostridioides Difficile fertőzés

Klinikai vizsgálatok a SER-109

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel