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ECOSPOR III - SER-109 Versus Placebo nel trattamento di adulti con infezione ricorrente da Clostridium difficile (ECOSPORIII)

6 aprile 2023 aggiornato da: Seres Therapeutics, Inc.

Uno studio multicentrico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di SER-109 rispetto al placebo per ridurre la recidiva dell'infezione difficile da ClOstRidium (CDI) negli adulti

I soggetti riceveranno una dose orale di SER-109 in 4 capsule una volta al giorno per 3 giorni consecutivi nel gruppo di trattamento I o un placebo corrispondente una volta al giorno per 3 giorni consecutivi nel gruppo di trattamento II. Lo scopo di questo studio è dimostrare la superiorità di SER-109 rispetto al placebo per ridurre le recidive di CDI come determinato da un test della tossina negli adulti fino a 8 settimane dopo l'inizio del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ECOSPOR III è uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia di SER-109 rispetto al placebo in soggetti adulti di età pari o superiore a 18 anni con CDI ricorrente, definito come: una storia di ≥ 3 episodi di CDI entro 12 mesi, compreso l'episodio in corso. Questo studio è progettato per dimostrare la superiorità di SER-109 rispetto al placebo per ridurre la recidiva di infezione da Clostridium difficile (CDI) negli adulti che hanno ricevuto un trattamento farmacologico antibatterico per CDI ricorrente (RCDI), in base alla percentuale di soggetti che hanno avuto una recidiva di CDI che richiede trattamento antibiotico fino a 8 settimane dopo l'inizio del trattamento. Saranno arruolati circa 188 soggetti con una storia di CDI, diarrea e un risultato positivo del test della tossina C. difficile su un campione di feci, che hanno risposto al trattamento antibiotico standard di cura (SOC). I soggetti verranno assegnati in modo casuale, in un rapporto 1:1, a 1 di 2 gruppi di trattamento (Gruppo di trattamento I [SER-109] o Gruppo di trattamento II [Placebo]) e stratificati per età (

I soggetti riceveranno una dose orale di SER-109 in 4 capsule una volta al giorno per 3 giorni consecutivi nel gruppo di trattamento I o un placebo corrispondente una volta al giorno per 3 giorni consecutivi nel gruppo di trattamento II.

I soggetti con recidiva confermata di CDI, come definito nel Protocollo, fino a 8 settimane dopo la somministrazione di SER-109 o il trattamento con placebo, possono essere idonei all'arruolamento nello studio di estensione in aperto SER-109 (Studio SERES-013).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

182

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • (Investigator site)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • (Investigator site)
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • (Investigator site)
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • (Investigator site)
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7Y8
        • (Investigator site)
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
        • (Investigator site)
    • California
      • Mather, California, Stati Uniti, 95655
        • (Investigator site)
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • (Investigator site)
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • (Investigator site)
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • (Investigator site)
      • Simi Valley, California, Stati Uniti, 93065
        • (Investigator site)
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • (Investigator site)
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
        • (Investigator site)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • (Investigator site)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33015
        • (Investigator site)
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
        • (Investigator site)
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
        • (Investigator site)
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • (Investigator site)
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • (Investigator site)
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • (Investigator site)
      • Riverdale, Georgia, Stati Uniti, 30274
        • (Investigator site)
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • (Investigator site)
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • (Investigator site)
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62703
        • (Investigator site)
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • (Investigator site)
      • Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti, 47130
        • (Investigator site)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • (Investigator site)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • (Investigator site)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • (Investigator site)
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • (Investigator site)
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • (Investigator site)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02144
        • (Investigator site)
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • (Investigator site)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • (Investigator site)
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • (Investigator site)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • (Investigator site)
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • (Investigator site)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • (Investigator site)
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • (Investigator site)
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • (Investigator site)
      • Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28501
        • (Investigator site)
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • (Investigator site)
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • (Investigator site)
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • (Investigator site)
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • (Investigator site)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • (Investigator site)
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • (Investigator site)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
        • (Investigator site)
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78234
        • (Investigator site)
      • Southlake, Texas, Stati Uniti, 76092
        • (Investigator site)
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
        • (Investigator site)
      • Riverton, Utah, Stati Uniti, 84065
        • (Investigator site)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • (Investigator site)
      • Reston, Virginia, Stati Uniti, 20191
        • (Investigator site)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  1. Consenso informato firmato prima dell'inizio di qualsiasi procedura o trattamento specifico dello studio. Il soggetto o il suo rappresentante legalmente autorizzato deve essere in grado di fornire il consenso informato scritto e comprendere i potenziali rischi e benefici derivanti dall'iscrizione allo studio e dal trattamento.
  2. Soggetto maschio o femmina ≥ 18 anni di età.

  3. Un episodio qualificante di CDI come definito da:

    1. ≥ 3 feci non formate al giorno per 2 giorni consecutivi
    2. Un test positivo per la tossina delle feci di C. difficile.
    3. Il requisito della terapia antibiotica CDI SOC (definita come da 10 a 21 giorni di trattamento con vancomicina [125 mg QID] e/o fidaxomicina [200 mg BID]).
    4. Una risposta clinica adeguata dopo la terapia antibiotica SOC, definita come (

Principali criteri di esclusione:

  1. Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
  2. Megacolon tossico noto o sospetto e/o ileo tenue noto.
  3. Ricoverato o previsto per essere ricoverato in un'unità di terapia intensiva per motivi medici (non solo convitto). Nota: sono accettabili le case di cura, la riabilitazione, i centri di residenza assistita e gli ospedali per acuti.
  4. Conta assoluta dei neutrofili di
  5. Chirurgia gastrointestinale maggiore (es. resezione o deviazione intestinale significativa) entro 3 mesi prima dell'arruolamento (questo non include appendicectomia o colecistectomia), o qualsiasi storia di colectomia totale o chirurgia bariatrica (chirurgia bariatrica che non interrompe il lume gastrointestinale, cioè procedure restrittive come il bendaggio, sono consentito).
  6. Storia di malattia infiammatoria intestinale attiva (colite ulcerosa, morbo di Crohn, colite microscopica) con diarrea che si ritiene sia causata da malattia infiammatoria intestinale attiva negli ultimi 3 mesi.
  7. Chemioterapia di induzione intensiva concomitante, radioterapia o trattamento biologico per tumore maligno attivo (i soggetti in chemioterapia di mantenimento possono essere arruolati solo dopo aver consultato il monitor medico dello studio).
  8. Qualsiasi storia di trapianto di microbiota fecale (FMT) nei 3 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SER-109
Ha ricevuto una dose orale di SER-109
Biologico: SER-109

SER-109 è un'ecologia di batteri in forma di spore, arricchita da donazioni di feci ottenute da donatori sani e sottoposti a screening

Altri nomi:

Spore eubatteriche, sospensione purificata, incapsulate
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente ricevuto
Droga: Placebo
Il placebo sarà identico al prodotto sperimentale ma non conterrà spore del prodotto o solidi non spore. Il placebo sarà composto per il 92% da glicerolo e per l'8% da soluzione salina normale (0,9%).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza di CDI fino a 8 settimane
Lasso di tempo: Fino alla settimana 8
Ricorrenza di CDI fino a 8 settimane dopo l'inizio del trattamento. La recidiva è stata determinata mediante il dosaggio della tossina di Clostridioides difficile nelle feci.
Fino alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza di CDI fino a 4, 12 e 24 settimane
Lasso di tempo: Fino a 4, 12 e 24 settimane dopo il trattamento
Ricorrenza di CDI fino a 4, 12 e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento. La recidiva è stata determinata mediante il dosaggio della tossina di Clostridioides difficile nelle feci.
Fino a 4, 12 e 24 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seres Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lisa von Moltke, MD, Seres Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

3 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

29 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SERES-012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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