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ECOSPOR III – SER-109 im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Erwachsenen mit rezidivierender Clostridium-difficile-Infektion (ECOSPORIII)

6. April 2023 aktualisiert von: Seres Therapeutics, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von SER-109 im Vergleich zu Placebo zur Reduzierung des Wiederauftretens einer ClOstRidium-difficile-Infektion (CDI) bei Erwachsenen

Die Probanden erhalten eine orale Dosis von SER-109 in 4 Kapseln einmal täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen in Behandlungsgruppe I oder ein passendes Placebo einmal täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen in Behandlungsgruppe II. Der Zweck dieser Studie ist es, die Überlegenheit von SER-109 gegenüber Placebo zu demonstrieren, um das Wiederauftreten von CDI zu reduzieren, wie durch einen Toxintest bei Erwachsenen bis zu 8 Wochen nach Beginn der Behandlung bestimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ECOSPOR III ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von SER-109 im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Probanden ab 18 Jahren mit rezidivierendem CDI, definiert als: Anamnese von ≥ 3 CDI-Episoden innerhalb von 12 Monaten, einschließlich der aktuellen Episode. Diese Studie soll die Überlegenheit von SER-109 gegenüber Placebo bei der Verringerung des Wiederauftretens einer Clostridium-difficile-Infektion (CDI) bei Erwachsenen nachweisen, die eine antibakterielle medikamentöse Behandlung für rezidivierende CDI (RCDI) erhalten haben, basierend auf dem Anteil der Patienten, bei denen ein CDI-Rezidiv erforderlich war Antibiotikabehandlung bis zu 8 Wochen nach Behandlungsbeginn. Ungefähr 188 Patienten mit CDI in der Vorgeschichte, Durchfall und einem positiven C.-difficile-Toxin-Testergebnis in einer Stuhlprobe, die auf eine Standard-of-Care (SOC)-Antibiotikabehandlung angesprochen haben, werden aufgenommen. Die Probanden werden zufällig im Verhältnis 1:1 1 von 2 Behandlungsgruppen (Behandlungsgruppe I [SER-109] oder Behandlungsgruppe II [Placebo]) zugeteilt und nach Alter stratifiziert (

Die Probanden erhalten eine orale Dosis von SER-109 in 4 Kapseln einmal täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen in Behandlungsgruppe I oder ein passendes Placebo einmal täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen in Behandlungsgruppe II.

Patienten mit bestätigtem CDI-Rezidiv, wie im Protokoll definiert, bis zu 8 Wochen nach der Verabreichung von SER-109 oder Placebobehandlung, können für die Teilnahme an der offenen SER-109-Verlängerungsstudie (Studie SERES-013) in Frage kommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

182

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • (Investigator site)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • (Investigator site)
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • (Investigator site)
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • (Investigator site)
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7Y8
        • (Investigator site)
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
        • (Investigator site)
    • California
      • Mather, California, Vereinigte Staaten, 95655
        • (Investigator site)
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • (Investigator site)
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • (Investigator site)
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • (Investigator site)
      • Simi Valley, California, Vereinigte Staaten, 93065
        • (Investigator site)
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • (Investigator site)
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • (Investigator site)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • (Investigator site)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
        • (Investigator site)
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • (Investigator site)
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
        • (Investigator site)
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • (Investigator site)
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • (Investigator site)
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • (Investigator site)
      • Riverdale, Georgia, Vereinigte Staaten, 30274
        • (Investigator site)
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • (Investigator site)
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • (Investigator site)
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62703
        • (Investigator site)
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • (Investigator site)
      • Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47130
        • (Investigator site)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • (Investigator site)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • (Investigator site)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • (Investigator site)
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • (Investigator site)
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
        • (Investigator site)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02144
        • (Investigator site)
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • (Investigator site)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • (Investigator site)
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • (Investigator site)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • (Investigator site)
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • (Investigator site)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • (Investigator site)
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • (Investigator site)
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • (Investigator site)
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28501
        • (Investigator site)
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • (Investigator site)
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • (Investigator site)
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • (Investigator site)
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • (Investigator site)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • (Investigator site)
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • (Investigator site)
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • (Investigator site)
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • (Investigator site)
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
        • (Investigator site)
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
        • (Investigator site)
      • Riverton, Utah, Vereinigte Staaten, 84065
        • (Investigator site)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • (Investigator site)
      • Reston, Virginia, Vereinigte Staaten, 20191
        • (Investigator site)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung vor Beginn eines studienspezifischen Verfahrens oder einer Behandlung. Der Proband oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die potenziellen Risiken und Vorteile der Studienanmeldung und -behandlung zu verstehen.
  2. Männliches oder weibliches Subjekt ≥ 18 Jahre alt.

  3. Eine qualifizierende Episode von CDI wie definiert durch:

    1. ≥ 3 ungeformte Stühle pro Tag an 2 aufeinanderfolgenden Tagen
    2. Ein positiver C. difficile-Stuhltoxintest.
    3. Die Notwendigkeit einer CDI-SOC-Antibiotikatherapie (definiert als 10 bis 21 Tage Behandlung mit Vancomycin [125 mg viermal täglich] und/oder Fidaxomicin [200 mg zweimal täglich]).
    4. Ein angemessenes klinisches Ansprechen nach einer SOC-Antibiotikatherapie, definiert als (

Hauptausschlusskriterien:

  1. Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen, stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden.
  2. Bekanntes oder vermutetes toxisches Megakolon und/oder bekannter Dünndarmileus.
  3. Aus medizinischen Gründen auf einer Intensivstation aufgenommen oder voraussichtlich aufgenommen werden (nicht nur Internat). Hinweis: Pflegeheime, Rehabilitationszentren, Zentren für betreutes Wohnen und Akutkrankenhäuser sind akzeptabel.
  4. Absolute Neutrophilenzahl von
  5. Größere Magen-Darm-Operationen (z. signifikante Darmresektion oder -umleitung) innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung (dies schließt keine Appendektomie oder Cholezystektomie ein) oder eine Vorgeschichte von totaler Kolektomie oder bariatrischer Operation (bariatrische Operation, die das Magen-Darm-Lumen nicht stört, d. h. restriktive Verfahren wie Banding, sind gestattet).
  6. Vorgeschichte einer aktiven entzündlichen Darmerkrankung (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, mikroskopische Kolitis) mit Durchfall, von dem angenommen wird, dass er in den letzten 3 Monaten durch eine aktive entzündliche Darmerkrankung verursacht wurde.
  7. Gleichzeitige intensive Induktionschemotherapie, Strahlentherapie oder biologische Behandlung bei aktiver Malignität (Probanden, die eine Erhaltungschemotherapie erhalten, dürfen nur nach Rücksprache mit dem medizinischen Monitor der Studie aufgenommen werden).
  8. Jede Vorgeschichte einer fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) innerhalb der letzten 3 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SER-109
Erhaltene orale Dosis von SER-109
Biologisch: SER-109

SER-109 ist eine Ökologie von Bakterien in Sporenform, angereichert aus Stuhlspenden von gesunden, untersuchten Spendern

Andere Namen:

Eubakterielle Sporen, gereinigte Suspension, eingekapselt
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo erhalten
Arzneimittel: Placebo
Placebo ist mit dem Prüfprodukt identisch, enthält jedoch keine Produktsporen oder Nicht-Sporen-Feststoffe. Placebo besteht zu 92 % aus Glycerin und zu 8 % aus normaler Kochsalzlösung (0,9 %).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten von CDI bis zu 8 Wochen
Zeitfenster: Bis Woche 8
Wiederauftreten von CDI bis zu 8 Wochen nach Behandlungsbeginn. Das Wiederauftreten wurde durch den Clostridioides-difficile-Toxintest im Stuhl bestimmt.
Bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten von CDI bis zu 4, 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: Bis zu 4, 12 und 24 Wochen nach der Behandlung
Wiederauftreten von CDI bis zu 4, 12 und 24 Wochen nach Behandlungsbeginn. Das Wiederauftreten wurde durch den Clostridioides-difficile-Toxintest im Stuhl bestimmt.
Bis zu 4, 12 und 24 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seres Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Lisa von Moltke, MD, Seres Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SERES-012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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