Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ECOSPOR III - SER-109 versus placebo i behandling af voksne med tilbagevendende Clostridium Difficile-infektion (ECOSPORIII)

6. april 2023 opdateret af: Seres Therapeutics, Inc.

Et fase 3 multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, parallel gruppeundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​SER-109 vs. placebo for at reducere tilbagefald af ClOstRidium Difficile-infektion (CDI) hos voksne

Forsøgspersonerne vil modtage en oral dosis af SER-109 i 4 kapsler én gang dagligt i 3 på hinanden følgende dage i behandlingsgruppe I eller tilsvarende placebo én gang dagligt i 3 på hinanden følgende dage i behandlingsgruppe II. Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere overlegenheden af ​​SER-109 i forhold til placebo til at reducere tilbagefald af CDI som bestemt ved et toksinassay hos voksne op til 8 uger efter påbegyndelse af behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ECOSPOR III er et fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie af sikkerheden, tolerabiliteten og effekten af ​​SER-109 versus placebo hos voksne forsøgspersoner på 18 år eller ældre med tilbagevendende CDI, defineret som: en historie med ≥ 3 CDI-episoder inden for 12 måneder, inklusive den aktuelle episode. Denne undersøgelse er designet til at demonstrere overlegenheden af ​​SER-109 i forhold til placebo til at reducere tilbagefald af Clostridium difficile-infektion (CDI) hos voksne, som har modtaget antibakteriel lægemiddelbehandling for recidiverende CDI (RCDI), baseret på andelen af ​​forsøgspersoner, der oplever en CDI-gentagelse, der kræver antibiotikabehandling op til 8 uger efter behandlingsstart. Ca. 188 forsøgspersoner med en historie med CDI, diarré og et positivt C. difficile-toksintestresultat på en afføringsprøve, som har reageret på standard-of-care (SOC) antibiotikabehandling, vil blive tilmeldt. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt, i forholdet 1:1, til 1 ud af 2 behandlingsgrupper (Behandlingsgruppe I [SER-109] eller Behandlingsgruppe II [Placebo]) og stratificeret efter alder (

Forsøgspersonerne vil modtage en oral dosis af SER-109 i 4 kapsler én gang dagligt i 3 på hinanden følgende dage i behandlingsgruppe I eller tilsvarende placebo én gang dagligt i 3 på hinanden følgende dage i behandlingsgruppe II.

Forsøgspersoner med bekræftet CDI-tilbagefald, som defineret i protokollen, op til 8 uger efter administration af SER-109 eller placebobehandling, kan være berettiget til at tilmelde sig det åbne SER-109 forlængelsesstudie (Studie SERES-013).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

182

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • (Investigator site)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • (Investigator site)
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • (Investigator site)
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • (Investigator site)
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7Y8
        • (Investigator site)
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
        • (Investigator site)
    • California
      • Mather, California, Forenede Stater, 95655
        • (Investigator site)
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • (Investigator site)
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • (Investigator site)
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • (Investigator site)
      • Simi Valley, California, Forenede Stater, 93065
        • (Investigator site)
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • (Investigator site)
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
        • (Investigator site)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • (Investigator site)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33015
        • (Investigator site)
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
        • (Investigator site)
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33026
        • (Investigator site)
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • (Investigator site)
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • (Investigator site)
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • (Investigator site)
      • Riverdale, Georgia, Forenede Stater, 30274
        • (Investigator site)
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • (Investigator site)
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • (Investigator site)
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62703
        • (Investigator site)
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • (Investigator site)
      • Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater, 47130
        • (Investigator site)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • (Investigator site)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • (Investigator site)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • (Investigator site)
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • (Investigator site)
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20814
        • (Investigator site)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02144
        • (Investigator site)
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • (Investigator site)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • (Investigator site)
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • (Investigator site)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • (Investigator site)
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • (Investigator site)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • (Investigator site)
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • (Investigator site)
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • (Investigator site)
      • Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28501
        • (Investigator site)
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • (Investigator site)
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • (Investigator site)
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • (Investigator site)
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • (Investigator site)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • (Investigator site)
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
        • (Investigator site)
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
        • (Investigator site)
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78234
        • (Investigator site)
      • Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092
        • (Investigator site)
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forenede Stater, 84010
        • (Investigator site)
      • Riverton, Utah, Forenede Stater, 84065
        • (Investigator site)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • (Investigator site)
      • Reston, Virginia, Forenede Stater, 20191
        • (Investigator site)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke forud for påbegyndelse af en undersøgelsesspecifik procedure eller behandling. Forsøgspersonen eller deres juridisk autoriserede repræsentant skal være i stand til at give skriftligt informeret samtykke og forstå de potentielle risici og fordele ved tilmelding til undersøgelse og behandling.
  2. Mand eller kvinde ≥ 18 år.

  3. En kvalificerende episode af CDI som defineret af:

    1. ≥ 3 uformede afføringer om dagen i 2 på hinanden følgende dage
    2. Et positivt C. difficile afføringstoksin-assay.
    3. Kravet om CDI SOC-antibiotisk behandling (defineret som 10 til 21 dages behandling med vancomycin [125 mg QID] og/eller fidaxomicin [200 mg BID]).
    4. Et tilstrækkeligt klinisk respons efter SOC-antibiotisk behandling, defineret som (

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
  2. Kendt eller formodet giftig megacolon og/eller kendt tyndtarmsileus.
  3. Indlagt på eller forventes at blive indlagt på en intensivafdeling af medicinske årsager (ikke kun boarding). Bemærk: plejehjem, rehabilitering, plejecentre og akuthospitaler er acceptable.
  4. Absolut neutrofiltal på
  5. Større gastrointestinale operationer (f. betydelig tarmresektion eller -afledning) inden for 3 måneder før tilmelding (dette inkluderer ikke appendektomi eller kolecystektomi), eller enhver historie med total kolektomi eller fedmekirurgi (fedmekirurgi, der ikke forstyrrer mave-tarmlumenet, dvs. restriktive procedurer såsom bånddannelse, er tilladt).
  6. Anamnese med aktiv inflammatorisk tarmsygdom (colitis ulcerosa, Crohns sygdom, mikroskopisk colitis) med diarré, der menes at være forårsaget af aktiv inflammatorisk tarmsygdom inden for de seneste 3 måneder.
  7. Samtidig intensiv induktionskemoterapi, strålebehandling eller biologisk behandling for aktiv malignitet (patienter i vedligeholdelseskemoterapi må kun tilmeldes efter samråd med undersøgelsens medicinske monitor).
  8. Enhver historie med fækal mikrobiotatransplantation (FMT) inden for de foregående 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SER-109
Modtog oral dosis SER-109
Biologisk: SER-109

SER-109 er en økologi af bakterier i sporeform, beriget fra afføringsdonationer opnået fra sunde, screenede donorer

Andre navne:

Eubakterielle sporer, renset suspension, indkapslet
Placebo komparator: Placebo
Modtog matchende placebo
Medicin: Placebo
Placebo vil være identisk med forsøgsproduktet, men vil ikke indeholde produktsporer eller ikke-spore-faststoffer. Placebo vil bestå af 92 % glycerol og 8 % normalt saltvand (0,9 %).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af CDI op til 8 uger
Tidsramme: Op til uge 8
Gentagelse af CDI op til 8 uger efter behandlingsstart. Gentagelse blev bestemt ved afføring Clostridioides difficile toksin-assay.
Op til uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af CDI op til 4, 12 og 24 uger
Tidsramme: Op til 4, 12 og 24 uger efter behandlingen
Gentagelse af CDI op til 4, 12 og 24 uger efter påbegyndelse af behandlingen. Gentagelse blev bestemt ved afføring Clostridioides difficile toksin-assay.
Op til 4, 12 og 24 uger efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seres Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Lisa von Moltke, MD, Seres Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

29. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2023

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SERES-012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clostridium Difficile infektion

Kliniske forsøg med SER-109

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner