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ECOSPOR III - SER-109 versus placebo en el tratamiento de adultos con infección recurrente por Clostridium difficile (ECOSPORIII)

6 de abril de 2023 actualizado por: Seres Therapeutics, Inc.

Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de SER-109 frente a placebo para reducir la recurrencia de la infección por ClOstRidium Difficile (CDI) en adultos

Los sujetos recibirán una dosis oral de SER-109 en 4 cápsulas una vez al día durante 3 días consecutivos en el Grupo de tratamiento I o un placebo equivalente una vez al día durante 3 días consecutivos en el Grupo de tratamiento II. El propósito de este estudio es demostrar la superioridad de SER-109 frente al placebo para reducir la recurrencia de CDI según lo determinado por un ensayo de toxina en adultos hasta 8 semanas después del inicio del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ECOSPOR III es un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos sobre la seguridad, tolerabilidad y eficacia de SER-109 frente a placebo en sujetos adultos de 18 años o más con CDI recurrente. definido como: un historial de ≥ 3 episodios de CDI dentro de los 12 meses, incluido el episodio actual. Este estudio está diseñado para demostrar la superioridad de SER-109 frente a placebo para reducir la recurrencia de la infección por Clostridium difficile (CDI) en adultos que han recibido tratamiento antibacteriano para la CDI recurrente (RCDI), según la proporción de sujetos que experimentan una recurrencia de CDI que requiere tratamiento antibiótico hasta 8 semanas después del inicio del tratamiento. Se inscribirán aproximadamente 188 sujetos con antecedentes de CDI, diarrea y un resultado positivo en la prueba de toxina C. difficile en una muestra de heces, que hayan respondido al tratamiento estándar con antibióticos (SOC). Los sujetos serán asignados aleatoriamente, en una proporción de 1:1, a 1 de 2 grupos de tratamiento (Grupo de tratamiento I [SER-109] o Grupo de tratamiento II [Placebo]) y estratificados por edad (

Los sujetos recibirán una dosis oral de SER-109 en 4 cápsulas una vez al día durante 3 días consecutivos en el Grupo de tratamiento I o un placebo equivalente una vez al día durante 3 días consecutivos en el Grupo de tratamiento II.

Los sujetos con recurrencia confirmada de CDI, como se define en el Protocolo, hasta 8 semanas después de la administración de SER-109 o del tratamiento con placebo, pueden ser elegibles para inscribirse en el estudio abierto de extensión SER-109 (Estudio SERES-013).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

182

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • (Investigator site)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • (Investigator site)
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
        • (Investigator site)
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • (Investigator site)
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7Y8
        • (Investigator site)
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
        • (Investigator site)
    • California
      • Mather, California, Estados Unidos, 95655
        • (Investigator site)
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • (Investigator site)
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • (Investigator site)
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • (Investigator site)
      • Simi Valley, California, Estados Unidos, 93065
        • (Investigator site)
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • (Investigator site)
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • (Investigator site)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • (Investigator site)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
        • (Investigator site)
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • (Investigator site)
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
        • (Investigator site)
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • (Investigator site)
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • (Investigator site)
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • (Investigator site)
      • Riverdale, Georgia, Estados Unidos, 30274
        • (Investigator site)
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • (Investigator site)
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • (Investigator site)
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
        • (Investigator site)
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • (Investigator site)
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
        • (Investigator site)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • (Investigator site)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • (Investigator site)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • (Investigator site)
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • (Investigator site)
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • (Investigator site)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02144
        • (Investigator site)
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • (Investigator site)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • (Investigator site)
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • (Investigator site)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • (Investigator site)
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • (Investigator site)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • (Investigator site)
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • (Investigator site)
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • (Investigator site)
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
        • (Investigator site)
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • (Investigator site)
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • (Investigator site)
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • (Investigator site)
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • (Investigator site)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • (Investigator site)
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • (Investigator site)
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • (Investigator site)
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
        • (Investigator site)
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
        • (Investigator site)
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
        • (Investigator site)
      • Riverton, Utah, Estados Unidos, 84065
        • (Investigator site)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • (Investigator site)
      • Reston, Virginia, Estados Unidos, 20191
        • (Investigator site)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  1. Consentimiento informado firmado antes del inicio de cualquier procedimiento o tratamiento específico del estudio. El sujeto o su representante legalmente autorizado debe poder dar su consentimiento informado por escrito y comprender los riesgos y beneficios potenciales de la inscripción y el tratamiento en el estudio.
  2. Sujeto masculino o femenino ≥ 18 años de edad.

  3. Un episodio calificador de CDI según lo definido por:

    1. ≥ 3 deposiciones sin formar por día durante 2 días consecutivos
    2. Un ensayo positivo de toxina fecal de C. difficile.
    3. El requerimiento de terapia antibiótica CDI SOC (definida como 10 a 21 días de tratamiento con vancomicina [125 mg QID] y/o fidaxomicina [200 mg BID]).
    4. Una respuesta clínica adecuada después de la terapia antibiótica SOC, definida como (

Principales Criterios de Exclusión:

  1. Mujeres que estén embarazadas, amamantando, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el estudio.
  2. Megacolon tóxico conocido o sospechado y/o íleo del intestino delgado conocido.
  3. Admitido o que se espera que sea admitido en una unidad de cuidados intensivos por razones médicas (no solo de internado). Nota: Se aceptan hogares de ancianos, rehabilitación, centros de vida asistida y hospitales de cuidados agudos.
  4. Recuento absoluto de neutrófilos de
  5. Cirugía gastrointestinal mayor (p. resección o desviación intestinal significativa) dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción (esto no incluye apendicectomía o colecistectomía), o cualquier antecedente de colectomía total o cirugía bariátrica (cirugía bariátrica que no interrumpe la luz gastrointestinal, es decir, procedimientos restrictivos como bandas, son permitido).
  6. Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal activa (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, colitis microscópica) con diarrea que se cree que es causada por enfermedad inflamatoria intestinal activa en los últimos 3 meses.
  7. Quimioterapia de inducción intensiva, radioterapia o tratamiento biológico simultáneos para una neoplasia maligna activa (los sujetos que reciben quimioterapia de mantenimiento solo pueden inscribirse después de consultar con el monitor médico del estudio).
  8. Cualquier antecedente de trasplante de microbiota fecal (FMT) en los 3 meses anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SER-109
Recibió dosis oral de SER-109
Biológico: SER-109

SER-109 es una ecología de bacterias en forma de esporas, enriquecida a partir de donaciones de heces obtenidas de donantes sanos y seleccionados

Otros nombres:

Esporas Eubacterianas, Suspensión Purificada, Encapsuladas
Comparador de placebos: Placebo
Recibió el placebo correspondiente
Droga: Placebo
El placebo será idéntico al producto en investigación pero no contendrá esporas del producto ni sólidos que no sean esporas. El placebo constará de 92 % de glicerol y 8 % de solución salina normal (0,9 %).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia de CDI hasta 8 Semanas
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 8
Recurrencia de CDI hasta 8 semanas después del inicio del tratamiento. La recurrencia se determinó mediante ensayo de toxina de Clostridioides difficile en heces.
Hasta la Semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia de CDI hasta 4, 12 y 24 Semanas
Periodo de tiempo: Hasta 4, 12 y 24 semanas después del tratamiento
Recurrencia de CDI hasta 4, 12 y 24 Semanas después del inicio del tratamiento. La recurrencia se determinó mediante ensayo de toxina de Clostridioides difficile en heces.
Hasta 4, 12 y 24 semanas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seres Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Lisa von Moltke, MD, Seres Therapeutics, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

3 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2023

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SERES-012

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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