Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ECOSPOR III - SER-109 versus placebo i behandling av voksne med tilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjon (ECOSPORIII)

6. april 2023 oppdatert av: Seres Therapeutics, Inc.

En fase 3 multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av SER-109 vs. placebo for å redusere tilbakefall av ClOstRidium Difficile Infection (CDI) hos voksne

Pasienter vil motta en oral dose av SER-109 i 4 kapsler én gang daglig i 3 påfølgende dager i behandlingsgruppe I eller tilsvarende placebo én gang daglig i 3 påfølgende dager i behandlingsgruppe II. Hensikten med denne studien er å demonstrere overlegenheten til SER-109 vs placebo for å redusere tilbakefall av CDI, bestemt ved en toksinanalyse hos voksne opptil 8 uker etter behandlingsstart.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ECOSPOR III er en fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie av sikkerhet, tolerabilitet og effekt av SER-109 versus placebo hos voksne personer 18 år eller eldre med tilbakevendende CDI, definert som: en historie med ≥ 3 CDI-episoder innen 12 måneder, inkludert gjeldende episode. Denne studien er designet for å demonstrere overlegenheten til SER-109 versus placebo for å redusere tilbakefall av Clostridium difficile-infeksjon (CDI) hos voksne som har mottatt antibakteriell medikamentell behandling for tilbakevendende CDI (RCDI), basert på andelen av personer som opplever et CDI-residiv som krever antibiotikabehandling inntil 8 uker etter behandlingsstart. Omtrent 188 personer med en historie med CDI, diaré og et positivt C. difficile-toksintestresultat på en avføringsprøve, som har respondert på standard-of-care (SOC) antibiotikabehandling, vil bli registrert. Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt, i forholdet 1:1, til 1 av 2 behandlingsgrupper (Behandlingsgruppe I [SER-109] eller Behandlingsgruppe II [Placebo]) og stratifisert etter alder (

Pasienter vil motta en oral dose av SER-109 i 4 kapsler én gang daglig i 3 påfølgende dager i behandlingsgruppe I eller tilsvarende placebo én gang daglig i 3 påfølgende dager i behandlingsgruppe II.

Personer med bekreftet CDI-residiv, som definert i protokollen, inntil 8 uker etter administrering av SER-109 eller placebobehandling, kan være kvalifisert til å melde seg på den åpne SER-109 forlengelsesstudien (Studie SERES-013).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

182

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • (Investigator site)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • (Investigator site)
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • (Investigator site)
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • (Investigator site)
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7Y8
        • (Investigator site)
  • Forente stater
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72117
        • (Investigator site)
    • California
      • Mather, California, Forente stater, 95655
        • (Investigator site)
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • (Investigator site)
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • (Investigator site)
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • (Investigator site)
      • Simi Valley, California, Forente stater, 93065
        • (Investigator site)
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • (Investigator site)
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
        • (Investigator site)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • (Investigator site)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Forente stater, 33015
        • (Investigator site)
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
        • (Investigator site)
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33026
        • (Investigator site)
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30607
        • (Investigator site)
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • (Investigator site)
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • (Investigator site)
      • Riverdale, Georgia, Forente stater, 30274
        • (Investigator site)
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30342
        • (Investigator site)
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • (Investigator site)
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62703
        • (Investigator site)
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • (Investigator site)
      • Jeffersonville, Indiana, Forente stater, 47130
        • (Investigator site)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • (Investigator site)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • (Investigator site)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • (Investigator site)
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • (Investigator site)
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20814
        • (Investigator site)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02144
        • (Investigator site)
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • (Investigator site)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • (Investigator site)
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • (Investigator site)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • (Investigator site)
    • Montana
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • (Investigator site)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • (Investigator site)
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • (Investigator site)
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • (Investigator site)
      • Kinston, North Carolina, Forente stater, 28501
        • (Investigator site)
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • (Investigator site)
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
        • (Investigator site)
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • (Investigator site)
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • (Investigator site)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • (Investigator site)
      • Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
        • (Investigator site)
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77098
        • (Investigator site)
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78234
        • (Investigator site)
      • Southlake, Texas, Forente stater, 76092
        • (Investigator site)
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forente stater, 84010
        • (Investigator site)
      • Riverton, Utah, Forente stater, 84065
        • (Investigator site)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • (Investigator site)
      • Reston, Virginia, Forente stater, 20191
        • (Investigator site)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Signert informert samtykke før oppstart av en studiespesifikk prosedyre eller behandling. Forsøkspersonen eller deres lovlig autoriserte representant må kunne gi skriftlig informert samtykke og forstå de potensielle risikoene og fordelene ved studieregistrering og behandling.
  2. Mann eller kvinne ≥ 18 år.

  3. En kvalifiserende episode av CDI som definert av:

    1. ≥ 3 uformet avføring per dag i 2 påfølgende dager
    2. En positiv C. difficile avføringstoksinanalyse.
    3. Kravet til CDI SOC antibiotikabehandling (definert som 10 til 21 dagers behandling med vankomycin [125 mg QID] og/eller fidaxomicin [200 mg BID]).
    4. En adekvat klinisk respons etter SOC-antibiotisk behandling, definert som (

Hovedekskluderingskriterier:

  1. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
  2. Kjent eller mistenkt giftig megakolon og/eller kjent tynntarmsileus.
  3. Innlagt på eller forventet å bli innlagt på intensivavdeling av medisinske årsaker (ikke bare internat). Merk: sykehjem, rehabilitering, omsorgssenter og akuttsykehus er akseptable.
  4. Absolutt nøytrofiltall på
  5. Store gastrointestinale kirurgiske inngrep (f.eks. betydelig tarmreseksjon eller avledning) innen 3 måneder før påmelding (dette inkluderer ikke appendektomi eller kolecystektomi), eller noen historie med total kolektomi eller fedmekirurgi (fedmekirurgi som ikke forstyrrer gastrointestinal lumen, dvs. restriktive prosedyrer som banding, er tillatt).
  6. Anamnese med aktiv inflammatorisk tarmsykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, mikroskopisk kolitt) med diaré som antas å være forårsaket av aktiv inflammatorisk tarmsykdom de siste 3 månedene.
  7. Samtidig intensiv induksjonskjemoterapi, strålebehandling eller biologisk behandling for aktiv malignitet (pasienter på vedlikeholdskjemoterapi kan kun registreres etter konsultasjon med studiens medisinske monitor).
  8. Enhver historie med fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) i løpet av de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SER-109
Fikk oral dose av SER-109
Biologisk: SER-109

SER-109 er en økologi av bakterier i sporeform, beriket fra avføringsdonasjoner hentet fra friske, screenede givere

Andre navn:

Eubakterielle sporer, renset suspensjon, innkapslet
Placebo komparator: Placebo
Fikk matchende placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo vil være identisk med undersøkelsesproduktet, men vil ikke inneholde produktsporer eller ikke-spore faste stoffer. Placebo vil bestå av 92 % glyserol og 8 % normalt saltvann (0,9 %).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelse av CDI opptil 8 uker
Tidsramme: Frem til uke 8
Tilbakefall av CDI opptil 8 uker etter behandlingsstart. Residiv ble bestemt ved avføring Clostridioides difficile toksinanalyse.
Frem til uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelse av CDI opptil 4, 12 og 24 uker
Tidsramme: Inntil 4, 12 og 24 uker etter behandling
Tilbakefall av CDI opptil 4, 12 og 24 uker etter behandlingsstart. Residiv ble bestemt ved avføring Clostridioides difficile toksinanalyse.
Inntil 4, 12 og 24 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seres Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Lisa von Moltke, MD, Seres Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

3. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

29. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2023

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SERES-012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Clostridium Difficile-infeksjon

Kliniske studier på SER-109

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere