Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ECOSPOR III - SER-109 versus placebo bij de behandeling van volwassenen met terugkerende Clostridium Difficile-infectie (ECOSPORIII)

6 april 2023 bijgewerkt door: Seres Therapeutics, Inc.

Een fase 3 multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van SER-109 versus placebo te evalueren om herhaling van ClOstRidium Difficile-infectie (CDI) bij volwassenen te verminderen

Proefpersonen krijgen een orale dosis SER-109 in 4 capsules eenmaal daags gedurende 3 opeenvolgende dagen in behandelingsgroep I of overeenkomende placebo eenmaal daags gedurende 3 opeenvolgende dagen in behandelingsgroep II. Het doel van deze studie is om de superioriteit van SER-109 versus placebo aan te tonen om herhaling van CDI te verminderen, zoals bepaald door een toxine-assay bij volwassenen tot 8 weken na aanvang van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ECOSPOR III is een fase 3, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen naar de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van SER-109 versus placebo bij volwassen proefpersonen van 18 jaar of ouder met recidiverende CDI, gedefinieerd als: een geschiedenis van ≥ 3 CDI-episodes binnen 12 maanden, inclusief de huidige episode. Deze studie is opgezet om de superioriteit van SER-109 versus placebo aan te tonen om herhaling van Clostridium difficile-infectie (CDI) te verminderen bij volwassenen die een antibacteriële medicamenteuze behandeling hebben ondergaan voor terugkerende CDI (RCDI), gebaseerd op het aantal proefpersonen dat een terugkeer van CDI nodig heeft. antibioticabehandeling tot 8 weken na aanvang van de behandeling. Ongeveer 188 proefpersonen met een voorgeschiedenis van CDI, diarree en een positief C. difficile toxine-testresultaat op een ontlastingsmonster, die reageerden op de standaardbehandeling met antibiotica, zullen worden ingeschreven. Proefpersonen worden willekeurig toegewezen, in een verhouding van 1:1, aan 1 van de 2 behandelingsgroepen (Behandelingsgroep I [SER-109] of Behandelingsgroep II [Placebo]) en gestratificeerd naar leeftijd (

Proefpersonen krijgen een orale dosis SER-109 in 4 capsules eenmaal daags gedurende 3 opeenvolgende dagen in behandelingsgroep I of overeenkomende placebo eenmaal daags gedurende 3 opeenvolgende dagen in behandelingsgroep II.

Proefpersonen met bevestigde terugkeer van CDI, zoals gedefinieerd in het protocol, tot 8 weken na toediening van SER-109 of placebobehandeling, kunnen in aanmerking komen voor deelname aan het open-label SER-109-extensieonderzoek (onderzoek SERES-013).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

182

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • (Investigator site)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • (Investigator site)
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • (Investigator site)
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • (Investigator site)
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7Y8
        • (Investigator site)
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72117
        • (Investigator site)
    • California
      • Mather, California, Verenigde Staten, 95655
        • (Investigator site)
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
        • (Investigator site)
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
        • (Investigator site)
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • (Investigator site)
      • Simi Valley, California, Verenigde Staten, 93065
        • (Investigator site)
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • (Investigator site)
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
        • (Investigator site)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • (Investigator site)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33015
        • (Investigator site)
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • (Investigator site)
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33026
        • (Investigator site)
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
        • (Investigator site)
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • (Investigator site)
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • (Investigator site)
      • Riverdale, Georgia, Verenigde Staten, 30274
        • (Investigator site)
      • Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • (Investigator site)
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • (Investigator site)
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62703
        • (Investigator site)
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • (Investigator site)
      • Jeffersonville, Indiana, Verenigde Staten, 47130
        • (Investigator site)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • (Investigator site)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • (Investigator site)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • (Investigator site)
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • (Investigator site)
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20814
        • (Investigator site)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02144
        • (Investigator site)
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • (Investigator site)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • (Investigator site)
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • (Investigator site)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • (Investigator site)
    • Montana
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • (Investigator site)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • (Investigator site)
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • (Investigator site)
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • (Investigator site)
      • Kinston, North Carolina, Verenigde Staten, 28501
        • (Investigator site)
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • (Investigator site)
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • (Investigator site)
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • (Investigator site)
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • (Investigator site)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • (Investigator site)
      • Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
        • (Investigator site)
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
        • (Investigator site)
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78234
        • (Investigator site)
      • Southlake, Texas, Verenigde Staten, 76092
        • (Investigator site)
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Verenigde Staten, 84010
        • (Investigator site)
      • Riverton, Utah, Verenigde Staten, 84065
        • (Investigator site)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • (Investigator site)
      • Reston, Virginia, Verenigde Staten, 20191
        • (Investigator site)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van een studiespecifieke procedure of behandeling. De proefpersoon of diens wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moet in staat zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en de potentiële risico's en voordelen van deelname aan de studie en behandeling te begrijpen.
  2. Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon ≥ 18 jaar.

  3. Een kwalificerende episode van CDI zoals gedefinieerd door:

    1. ≥ 3 ongevormde ontlasting per dag gedurende 2 opeenvolgende dagen
    2. Een positieve C. difficile ontlastingstoxinetest.
    3. De vereiste van CDI SOC antibiotische therapie (gedefinieerd als 10 tot 21 dagen behandeling met vancomycine [125 mg QID] en/of fidaxomicine [200 mg BID]).
    4. Een adequate klinische respons na SOC antibiotische therapie, gedefinieerd als (

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwelijke proefpersonen die tijdens het onderzoek zwanger zijn, borstvoeding geven, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden.
  2. Bekend of vermoed toxisch megacolon en/of bekende dunnedarmileus.
  3. Opgenomen op of wordt naar verwachting opgenomen op een intensive care-afdeling om medische redenen (niet alleen boarding). Let op: verpleeghuizen, revalidatiecentra, woonzorgcentra en ziekenhuizen voor acute zorg zijn acceptabel.
  4. Absoluut aantal neutrofielen van
  5. Grote gastro-intestinale chirurgie (bijv. significante darmresectie of -omleiding) binnen 3 maanden vóór inschrijving (dit omvat geen appendectomie of cholecystectomie), of een voorgeschiedenis van totale colectomie of bariatrische chirurgie (bariatrische chirurgie die het gastro-intestinale lumen niet verstoort, d.w.z. beperkende procedures zoals banding, zijn toegestaan).
  6. Geschiedenis van actieve inflammatoire darmziekte (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn, microscopische colitis) met diarree vermoedelijk veroorzaakt door actieve inflammatoire darmziekte in de afgelopen 3 maanden.
  7. Gelijktijdige intensieve inductiechemotherapie, radiotherapie of biologische behandeling voor actieve maligniteit (proefpersonen op onderhoudschemotherapie mogen alleen worden ingeschreven na overleg met de medische onderzoeksmonitor).
  8. Elke voorgeschiedenis van fecale microbiota-transplantatie (FMT) in de afgelopen 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SER-109
Ontvangen orale dosis SER-109
Biologisch: SER-109

SER-109 is een ecologie van bacteriën in sporevorm, verrijkt met ontlastingsdonaties verkregen van gezonde, gescreende donoren

Andere namen:

Eubacteriële sporen, gezuiverde suspensie, ingekapseld
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo gekregen
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal identiek zijn aan het onderzoeksproduct, maar zal geen productsporen of niet-sporen vaste stoffen bevatten. Placebo zal bestaan ​​uit 92% glycerol en 8% normale zoutoplossing (0,9%).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling van CDI tot 8 weken
Tijdsspanne: Tot week 8
Herhaling van CDI tot 8 weken na aanvang van de behandeling. Het recidief werd bepaald door middel van een Clostridioides difficile toxine-assay in de ontlasting.
Tot week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling van CDI tot 4, 12 en 24 weken
Tijdsspanne: Tot 4, 12 en 24 weken na de behandeling
Herhaling van CDI tot 4, 12 en 24 weken na aanvang van de behandeling. Het recidief werd bepaald door middel van een Clostridioides difficile toxine-assay in de ontlasting.
Tot 4, 12 en 24 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seres Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lisa von Moltke, MD, Seres Therapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SERES-012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Clostridium Difficile-infectie

Klinische onderzoeken op SER-109

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren