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ECOSPOR III - SER-109 与安慰剂在成人复发性艰难梭菌感染治疗中的对比 (ECOSPORIII)

2023年4月6日 更新者：Seres Therapeutics, Inc.

一项 3 期多中心、随机化、双盲、安慰剂对照、平行组研究，以评估 SER-109 与安慰剂相比在成人中减少艰难梭菌感染 (CDI) 复发的安全性、耐受性和有效性

在治疗组 I 中，受试者将连续 3 天每天一次口服 4 粒 SER-109，或者在治疗组 II 中连续 3 天每天一次接受匹配的安慰剂。 本研究的目的是证明 SER-109 与安慰剂相比在减少 CDI 复发方面的优势，这是通过成人毒素测定确定的，治疗开始后长达 8 周。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

ECOSPOR III 是一项 3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，研究 SER-109 与安慰剂在 18 岁或以上复发性 CDI 成人受试者中的安全性、耐受性和有效性，定义为：12 个月内有 ≥ 3 次 CDI 发作史，包括当前发作。 本研究旨在证明 SER-109 相对于安慰剂在减少已接受针对复发性 CDI (RCDI) 的抗菌药物治疗的成人中艰难梭菌感染 (CDI) 复发方面的优势，根据需要接受 CDI 复发的受试者比例开始治疗后最多 8 周的抗生素治疗。 将招募大约 188 名具有 CDI、腹泻史和粪便样本艰难梭菌毒素检测结果阳性且对标准护理 (SOC) 抗生素治疗有反应的受试者。 受试者将以 1:1 的比例随机分配到 2 个治疗组中的 1 个（治疗组 I [SER-109] 或治疗组 II [安慰剂]）并按年龄分层（

在治疗组 I 中，受试者将连续 3 天每天一次口服 4 粒 SER-109，或者在治疗组 II 中连续 3 天每天一次接受匹配的安慰剂。

在 SER-109 或安慰剂治疗后长达 8 周内，如协议中所定义的已确认 CDI 复发的受试者可能有资格参加开放标签 SER-109 扩展研究（研究 SERES-013）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

182

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
        • (Investigator site)
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
        • (Investigator site)
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8R 1J8
        • (Investigator site)
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4V2
        • (Investigator site)
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、加拿大、G7H 7Y8
        • (Investigator site)
  • 美国
    • Arkansas
      • North Little Rock、Arkansas、美国、72117
        • (Investigator site)
    • California
      • Mather、California、美国、95655
        • (Investigator site)
      • Mountain View、California、美国、94040
        • (Investigator site)
      • Northridge、California、美国、91324
        • (Investigator site)
      • Sacramento、California、美国、95817
        • (Investigator site)
      • Simi Valley、California、美国、93065
        • (Investigator site)
      • Upland、California、美国、91786
        • (Investigator site)
    • Connecticut
      • Hamden、Connecticut、美国、06518
        • (Investigator site)
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • (Investigator site)
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • (Investigator site)
      • Miami、Florida、美国、33155
        • (Investigator site)
      • Miami、Florida、美国、33015
        • (Investigator site)
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33024
        • (Investigator site)
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33026
        • (Investigator site)
    • Georgia
      • Athens、Georgia、美国、30607
        • (Investigator site)
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • (Investigator site)
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • (Investigator site)
      • Riverdale、Georgia、美国、30274
        • (Investigator site)
      • Sandy Springs、Georgia、美国、30342
        • (Investigator site)
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • (Investigator site)
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、美国、62703
        • (Investigator site)
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47714
        • (Investigator site)
      • Jeffersonville、Indiana、美国、47130
        • (Investigator site)
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • (Investigator site)
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • (Investigator site)
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • (Investigator site)
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、美国、21401
        • (Investigator site)
      • Chevy Chase、Maryland、美国、20814
        • (Investigator site)
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02144
        • (Investigator site)
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • (Investigator site)
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • (Investigator site)
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • (Investigator site)
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • (Investigator site)
    • Montana
      • Butte、Montana、美国、59701
        • (Investigator site)
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119
        • (Investigator site)
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14215
        • (Investigator site)
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • (Investigator site)
      • Kinston、North Carolina、美国、28501
        • (Investigator site)
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • (Investigator site)
    • Ohio
      • Centerville、Ohio、美国、45459
        • (Investigator site)
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • (Investigator site)
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • (Investigator site)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • (Investigator site)
      • Sayre、Pennsylvania、美国、18840
        • (Investigator site)
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77098
        • (Investigator site)
      • San Antonio、Texas、美国、78234
        • (Investigator site)
      • Southlake、Texas、美国、76092
        • (Investigator site)
    • Utah
      • Bountiful、Utah、美国、84010
        • (Investigator site)
      • Riverton、Utah、美国、84065
        • (Investigator site)
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • (Investigator site)
      • Reston、Virginia、美国、20191
        • (Investigator site)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

主要纳入标准：

  1. 在开始任何研究特定程序或治疗之前签署知情同意书。 受试者或其合法授权代表必须能够提供书面知情同意书并了解研究登记和治疗的潜在风险和益处。
  2. ≥ 18 岁的男性或女性受试者。

  3. 符合条件的 CDI 剧集定义如下：

    1. 连续 2 天每天 ≥ 3 次不成形大便
    2. 阳性艰难梭菌粪便毒素测定。
    3. CDI SOC 抗生素治疗的要求（定义为使用万古霉素 [125 mg QID] 和/或非达霉素 [200 mg BID] 治疗 10 至 21 天）。
    4. SOC 抗生素治疗后的充分临床反应，定义为 (

主要排除标准：

  1. 研究期间怀孕、哺乳、哺乳或计划怀孕的女性受试者。
  2. 已知或疑似中毒性巨结肠和/或已知小肠肠梗阻。
  3. 因医疗原因（不仅仅是登机）而被送入或预计被送入重症监护病房。 注意：疗养院、康复中心、辅助生活中心和急症护理医院是可接受的。
  4. 中性粒细胞绝对计数
  5. 大型胃肠道手术（例如 入组前 3 个月内（​​不包括阑尾切除术或胆囊切除术）进行过显着的肠切除或改道），或有任何全结肠切除术或减肥手术史（不破坏胃肠腔的减肥手术，即限制性手术，如束带术）允许）。
  6. 在过去 3 个月内有活动性炎症性肠病（溃疡性结肠炎、克罗恩病、显微镜结肠炎）病史，并被认为是由活动性炎症性肠病引起的腹泻。
  7. 活动性恶性肿瘤的同步强化诱导化疗、放疗或生物治疗（接受维持化疗的受试者只能在与研究医学监督员协商后入组）。
  8. 过去 3 个月内有任何粪便微生物群移植 (FMT) 史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SER-109
接受口服剂量的 SER-109
生物：SER-109

SER-109 是一种孢子形式的细菌生态学，从健康、筛选的捐赠者的粪便捐赠中丰富

其他名称：

真细菌孢子，纯化悬浮液，封装
安慰剂比较：安慰剂
收到匹配的安慰剂
药品：安慰剂
安慰剂将与研究产品相同，但不包含产品孢子或非孢子固体。 安慰剂将由 92% 的甘油和 8% 的生理盐水 (0.9%) 组成。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CDI 复发长达 8 周
大体时间：直到第 8 周
治疗开始后长达 8 周的 CDI 复发。 复发是通过粪便艰难梭菌毒素测定来确定的。
直到第 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CDI 复发长达 4、12 和 24 周
大体时间：治疗后最多 4、12 和 24 周
治疗开始后 4、12 和 24 周 CDI 复发。 复发是通过粪便艰难梭菌毒素测定来确定的。
治疗后最多 4、12 和 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Seres Therapeutics, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Lisa von Moltke, MD、Seres Therapeutics, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月10日

初级完成 (实际的)

2020年7月3日

研究完成 (实际的)

2020年9月29日

研究注册日期

首次提交

2017年6月8日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月8日

首次发布 (实际的)

2017年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月6日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SERES-012

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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艰难梭菌感染的临床试验

SER-109的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

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药物干预

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