Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ECOSPOR III - SER-109 vs. lumelääke toistuvan Clostridium Difficile -infektion hoidossa aikuisilla (ECOSPORIII)

torstai 6. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Seres Therapeutics, Inc.

Vaiheen 3 monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus SER-109:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi vs. lumelääke ClOstRidium Difficile -infektion (CDI) uusiutumisen vähentämiseksi aikuisilla

Koehenkilöt saavat oraalisen annoksen SER-109:ää 4 kapselina kerran päivässä 3 peräkkäisenä päivänä hoitoryhmässä I tai vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä 3 peräkkäisenä päivänä hoitoryhmässä II. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa SER-109:n paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna CDI:n uusiutumisen vähentämisessä toksiinimäärityksellä määritettynä aikuisilla 8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ECOSPOR III on vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus SER-109:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehosta lumelääkkeeseen verrattuna 18-vuotiailla tai sitä vanhemmilla aikuisilla, joilla on toistuva CDI. määritellään seuraavasti: ≥ 3 CDI-jaksoa historiassa 12 kuukauden sisällä, nykyinen jakso mukaan lukien. Tämä tutkimus on suunniteltu osoittamaan SER-109:n paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna Clostridium difficile -infektion (CDI) uusiutumisen vähentämisessä aikuisilla, jotka ovat saaneet antibakteerista hoitoa toistuvan CDI:n (RCDI) hoitoon, perustuen niiden potilaiden osuuteen, joilla CDI-infektion uusiutuminen vaatii antibioottihoitoa enintään 8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen. Mukaan otetaan noin 188 koehenkilöä, joilla on ollut CDI, ripuli ja positiivinen C. difficile -toksiinitestitulos ulostenäytteestä ja jotka ovat reagoineet standard-of-care (SOC) -antibioottihoitoon. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti, suhteessa 1:1, yhteen kahdesta hoitoryhmästä (hoitoryhmä I [SER-109] tai hoitoryhmä II [plasebo]) ja ositetaan iän mukaan (

Koehenkilöt saavat oraalisen annoksen SER-109:ää 4 kapselina kerran päivässä 3 peräkkäisenä päivänä hoitoryhmässä I tai vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä 3 peräkkäisenä päivänä hoitoryhmässä II.

Potilaat, joilla on todettu CDI:n uusiutuminen, kuten pöytäkirjassa on määritelty, enintään 8 viikkoa SER-109- tai lumelääkehoidon jälkeen, voivat olla kelvollisia ilmoittautumaan avoimeen SER-109-laajennustutkimukseen (tutkimus SERES-013).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

182

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • (Investigator site)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • (Investigator site)
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • (Investigator site)
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • (Investigator site)
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7Y8
        • (Investigator site)
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72117
        • (Investigator site)
    • California
      • Mather, California, Yhdysvallat, 95655
        • (Investigator site)
      • Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
        • (Investigator site)
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
        • (Investigator site)
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • (Investigator site)
      • Simi Valley, California, Yhdysvallat, 93065
        • (Investigator site)
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • (Investigator site)
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
        • (Investigator site)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • (Investigator site)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33015
        • (Investigator site)
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • (Investigator site)
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33026
        • (Investigator site)
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
        • (Investigator site)
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • (Investigator site)
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • (Investigator site)
      • Riverdale, Georgia, Yhdysvallat, 30274
        • (Investigator site)
      • Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • (Investigator site)
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • (Investigator site)
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62703
        • (Investigator site)
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • (Investigator site)
      • Jeffersonville, Indiana, Yhdysvallat, 47130
        • (Investigator site)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • (Investigator site)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • (Investigator site)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • (Investigator site)
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
        • (Investigator site)
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20814
        • (Investigator site)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02144
        • (Investigator site)
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • (Investigator site)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • (Investigator site)
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • (Investigator site)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • (Investigator site)
    • Montana
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
        • (Investigator site)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • (Investigator site)
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
        • (Investigator site)
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • (Investigator site)
      • Kinston, North Carolina, Yhdysvallat, 28501
        • (Investigator site)
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • (Investigator site)
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
        • (Investigator site)
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • (Investigator site)
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • (Investigator site)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • (Investigator site)
      • Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
        • (Investigator site)
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
        • (Investigator site)
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78234
        • (Investigator site)
      • Southlake, Texas, Yhdysvallat, 76092
        • (Investigator site)
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Yhdysvallat, 84010
        • (Investigator site)
      • Riverton, Utah, Yhdysvallat, 84065
        • (Investigator site)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • (Investigator site)
      • Reston, Virginia, Yhdysvallat, 20191
        • (Investigator site)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen minkä tahansa tutkimuskohtaisen toimenpiteen tai hoidon aloittamista. Tutkittavan tai hänen laillisesti valtuutetun edustajansa on kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja ymmärtää mahdolliset riskit ja hyödyt tutkimukseen ilmoittautumisesta ja hoidosta.
  2. Mies tai nainen ≥ 18-vuotias.

  3. Kelpoinen CDI-jakso, jonka määrittelee:

    1. ≥ 3 muodostumatonta ulostetta päivässä 2 peräkkäisenä päivänä
    2. Positiivinen C. difficile ulosteen toksiinimääritys.
    3. CDI SOC -antibioottihoidon vaatimus (määritelty 10–21 päivän vankomysiinihoidon [125 mg QID] ja/tai fidaksomisiinin [200 mg BID] kanssa).
    4. Riittävä kliininen vaste SOC-antibioottihoidon jälkeen, joka määritellään (

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  2. Tunnettu tai epäilty myrkyllinen megakoolon ja/tai tunnettu ohutsuolen ileus.
  3. Pääsy tehohoito-osastolle lääketieteellisistä syistä (ei vain lennolle pääsyn) vuoksi. Huomaa: hoitokodit, kuntoutus, kotihoitokeskukset ja akuuttihoitosairaalat ovat hyväksyttäviä.
  4. Absoluuttinen neutrofiilien määrä
  5. Suuret maha-suolikanavan leikkaukset (esim. merkittävä suolen resektio tai poikkeama) 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista (tämä ei sisällä umpilisäkkeen poistoa tai kolekystektomiaa) tai mikä tahansa historiallinen täydellinen kolektomia tai bariatrinen leikkaus (bariatrinen leikkaus, joka ei häiritse maha-suolikanavan luumenia, eli rajoittavia toimenpiteitä, kuten sidontaa, ovat sallittu).
  6. Aiemmin aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, mikroskooppinen paksusuolitulehdus), johon liittyy ripuli, jonka uskotaan johtuvan aktiivisesta tulehduksellisesta suolistosairaudesta viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  7. Samanaikainen intensiivinen induktiokemoterapia, sädehoito tai biologinen hoito aktiivisen pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon (ylläpitokemoterapiaa saavat potilaat voidaan ottaa mukaan vasta kuultuaan tutkimuksen lääkärin kanssa).
  8. Kaikki ulosteen mikrobiotan siirrot (FMT) edellisten 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SER-109
Sai suun kautta annoksen SER-109:ää
Biologinen: SER-109

SER-109 on itiömuodossa olevien bakteerien ekologia, joka on rikastettu terveiltä, ​​seulotuilta luovuttajilta saaduista ulostelahjoituksista

Muut nimet:

Eubakteeriset itiöt, puhdistettu suspensio, kapseloitu
Placebo Comparator: Plasebo
Sai vastaavan lumelääkkeen
Lääke: Plasebo
Plasebo on identtinen tutkimustuotteen kanssa, mutta se ei sisällä tuotteen itiöitä tai muita kuin itiöisiä kiintoaineita. Plasebo sisältää 92 % glyserolia ja 8 % normaalia suolaliuosta (0,9 %).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CDI:n uusiutuminen jopa 8 viikkoa
Aikaikkuna: Jopa viikko 8
CDI:n uusiutuminen jopa 8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen. Uusiutuminen määritettiin ulosteen Clostridioides difficile -toksiinimäärityksellä.
Jopa viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CDI:n uusiutuminen 4, 12 ja 24 viikkoon asti
Aikaikkuna: Jopa 4, 12 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
CDI:n uusiutuminen 4, 12 ja 24 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta. Uusiutuminen määritettiin ulosteen Clostridioides difficile -toksiinimäärityksellä.
Jopa 4, 12 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seres Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lisa von Moltke, MD, Seres Therapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SERES-012

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Clostridium Difficile -infektio

Kliiniset tutkimukset SER-109

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa