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ECOSPOR III - SER-109 Versus Placebo no Tratamento de Adultos com Infecção Recorrente por Clostridium Difficile (ECOSPORIII)

6 de abril de 2023 atualizado por: Seres Therapeutics, Inc.

Um estudo de fase 3 multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de SER-109 versus placebo para reduzir a recorrência de infecção por ClOstRidium difficile (CDI) em adultos

Os indivíduos receberão uma dose oral de SER-109 em 4 cápsulas uma vez ao dia durante 3 dias consecutivos no Grupo de Tratamento I ou placebo correspondente uma vez ao dia durante 3 dias consecutivos no Grupo de Tratamento II. O objetivo deste estudo é demonstrar a superioridade do SER-109 versus placebo para reduzir a recorrência de CDI conforme determinado por um ensaio de toxina em adultos até 8 semanas após o início do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

ECOSPOR III é um estudo de Fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos da segurança, tolerabilidade e eficácia de SER-109 versus placebo em indivíduos adultos de 18 anos de idade ou mais com CDI recorrente, definido como: uma história de ≥ 3 episódios de CDI em 12 meses, incluindo o episódio atual. Este estudo foi concebido para demonstrar a superioridade do SER-109 versus placebo para reduzir a recorrência de infecção por Clostridium difficile (CDI) em adultos que receberam tratamento medicamentoso antibacteriano para CDI recorrente (RCDI), com base na proporção de indivíduos com recorrência de CDI que requer tratamento antibiótico até 8 semanas após o início do tratamento. Serão inscritos aproximadamente 188 indivíduos com histórico de CDI, diarreia e resultado positivo do teste de toxina C. difficile em uma amostra de fezes, que responderam ao tratamento antibiótico padrão (SOC). Os indivíduos serão designados aleatoriamente, em uma proporção de 1:1, para 1 de 2 grupos de tratamento (Grupo de Tratamento I [SER-109] ou Grupo de Tratamento II [Placebo]) e estratificados por idade (

Os indivíduos receberão uma dose oral de SER-109 em 4 cápsulas uma vez ao dia durante 3 dias consecutivos no Grupo de Tratamento I ou placebo correspondente uma vez ao dia durante 3 dias consecutivos no Grupo de Tratamento II.

Indivíduos com recorrência confirmada de CDI, conforme definido no Protocolo, até 8 semanas após a administração de SER-109 ou tratamento com placebo, podem ser elegíveis para se inscrever no estudo de extensão aberto SER-109 (Estudo SERES-013).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

182

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • (Investigator site)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • (Investigator site)
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
        • (Investigator site)
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • (Investigator site)
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7Y8
        • (Investigator site)
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
        • (Investigator site)
    • California
      • Mather, California, Estados Unidos, 95655
        • (Investigator site)
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • (Investigator site)
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • (Investigator site)
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • (Investigator site)
      • Simi Valley, California, Estados Unidos, 93065
        • (Investigator site)
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • (Investigator site)
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • (Investigator site)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • (Investigator site)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
        • (Investigator site)
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • (Investigator site)
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
        • (Investigator site)
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • (Investigator site)
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • (Investigator site)
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • (Investigator site)
      • Riverdale, Georgia, Estados Unidos, 30274
        • (Investigator site)
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • (Investigator site)
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • (Investigator site)
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
        • (Investigator site)
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • (Investigator site)
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
        • (Investigator site)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • (Investigator site)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • (Investigator site)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • (Investigator site)
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • (Investigator site)
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • (Investigator site)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02144
        • (Investigator site)
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • (Investigator site)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • (Investigator site)
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • (Investigator site)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • (Investigator site)
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • (Investigator site)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • (Investigator site)
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • (Investigator site)
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • (Investigator site)
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
        • (Investigator site)
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • (Investigator site)
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • (Investigator site)
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • (Investigator site)
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • (Investigator site)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • (Investigator site)
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • (Investigator site)
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • (Investigator site)
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
        • (Investigator site)
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
        • (Investigator site)
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
        • (Investigator site)
      • Riverton, Utah, Estados Unidos, 84065
        • (Investigator site)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • (Investigator site)
      • Reston, Virginia, Estados Unidos, 20191
        • (Investigator site)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Consentimento informado assinado antes do início de qualquer procedimento ou tratamento específico do estudo. O sujeito ou seu representante legalmente autorizado deve ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito e entender os riscos e benefícios potenciais da inscrição e tratamento no estudo.
  2. Indivíduo do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade.

  3. Um episódio qualificador de CDI conforme definido por:

    1. ≥ 3 evacuações não formadas por dia durante 2 dias consecutivos
    2. Um ensaio de toxina fecal de C. difficile positivo.
    3. A exigência de antibioticoterapia CDI SOC (definida como 10 a 21 dias de tratamento com vancomicina [125 mg QID] e/ou fidaxomicina [200 mg BID]).
    4. Uma resposta clínica adequada após a antibioticoterapia SOC, definida como (

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
  2. Megacólon tóxico conhecido ou suspeito e/ou íleo delgado conhecido.
  3. Admitido ou com previsão de internação em unidade de terapia intensiva por motivos médicos (não apenas embarque). Nota: lares de idosos, reabilitação, centros de vida assistida e hospitais de cuidados intensivos são aceitáveis.
  4. Contagem absoluta de neutrófilos de
  5. Grande cirurgia gastrointestinal (por ex. ressecção intestinal significativa ou desvio) dentro de 3 meses antes da inscrição (isso não inclui apendicectomia ou colecistectomia), ou qualquer história de colectomia total ou cirurgia bariátrica (cirurgia bariátrica que não interrompe o lúmen gastrointestinal, ou seja, procedimentos restritivos, como bandagem, são permitido).
  6. História de doença inflamatória intestinal ativa (colite ulcerativa, doença de Crohn, colite microscópica) com diarreia que se acredita ser causada por doença inflamatória intestinal ativa nos últimos 3 meses.
  7. Quimioterapia de indução intensiva concomitante, radioterapia ou tratamento biológico para malignidade ativa (indivíduos em quimioterapia de manutenção só podem ser inscritos após consulta com o monitor médico do estudo).
  8. Qualquer história de transplante de microbiota fecal (FMT) nos últimos 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SER-109
Recebeu dose oral de SER-109
Biológico: SER-109

SER-109 é uma ecologia de bactérias em forma de esporos, enriquecida a partir de doações de fezes obtidas de doadores saudáveis ​​e triados

Outros nomes:

Esporos eubacterianos, suspensão purificada, encapsulada
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente recebido
Medicamento: Placebo
O placebo será idêntico ao produto experimental, mas não conterá esporos do produto ou sólidos que não sejam esporos. O placebo consistirá em 92% de glicerol e 8% de solução salina normal (0,9%).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência de CDI até 8 semanas
Prazo: Até a semana 8
Recorrência de CDI até 8 semanas após o início do tratamento. A recorrência foi determinada pelo ensaio de toxina Clostridioides difficile nas fezes.
Até a semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência de CDI até 4, 12 e 24 semanas
Prazo: Até 4, 12 e 24 semanas após o tratamento
Recorrência de CDI até 4, 12 e 24 semanas após o início do tratamento. A recorrência foi determinada pelo ensaio de toxina Clostridioides difficile nas fezes.
Até 4, 12 e 24 semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seres Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Lisa von Moltke, MD, Seres Therapeutics, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

3 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

29 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2023

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SERES-012

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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