Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ECOSPOR III - SER-109 в сравнении с плацебо при лечении взрослых с рецидивирующей инфекцией Clostridium difficile (ECOSPORIII)

6 апреля 2023 г. обновлено: Seres Therapeutics, Inc.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование фазы 3 для оценки безопасности, переносимости и эффективности SER-109 по сравнению с плацебо для снижения частоты рецидивов инфекции ClOstRidium Difficile (CDI) у взрослых

Субъекты будут получать пероральную дозу SER-109 в виде 4 капсул один раз в день в течение 3 дней подряд в группе лечения I или соответствующее плацебо один раз в день в течение 3 дней подряд в группе лечения II. Целью данного исследования является демонстрация превосходства SER-109 по сравнению с плацебо в снижении рецидивов ИКД, определяемых с помощью анализа токсинов, у взрослых в течение 8 недель после начала лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ECOSPOR III — это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 в параллельных группах безопасности, переносимости и эффективности SER-109 по сравнению с плацебо у взрослых субъектов в возрасте 18 лет и старше с рецидивирующей ИКД. определяется как: наличие в анамнезе ≥ 3 эпизодов ИКД в течение 12 месяцев, включая текущий эпизод. Это исследование предназначено для демонстрации превосходства SER-109 по сравнению с плацебо в снижении рецидивов инфекции Clostridium difficile (CDI) у взрослых, получавших антибактериальное медикаментозное лечение рецидивирующей CDI (RCDI), на основе доли субъектов, у которых возник рецидив CDI, требующий лечение антибиотиками до 8 недель после начала лечения. Приблизительно 188 пациентов с ИКД, диареей в анамнезе и положительным результатом теста на токсин C. difficile в образце стула, которые ответили на лечение антибиотиками по стандарту лечения (SOC), будут зарегистрированы. Субъекты будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 в 1 из 2 групп лечения (группа лечения I [SER-109] или группа лечения II [плацебо]) и стратифицированы по возрасту (

Субъекты будут получать пероральную дозу SER-109 в виде 4 капсул один раз в день в течение 3 дней подряд в группе лечения I или соответствующее плацебо один раз в день в течение 3 дней подряд в группе лечения II.

Субъекты с подтвержденным рецидивом ИКД, как определено в Протоколе, в течение 8 недель после введения SER-109 или лечения плацебо могут иметь право на участие в открытом расширенном исследовании SER-109 (исследование SERES-013).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

182

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
        • (Investigator site)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • (Investigator site)
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8R 1J8
        • (Investigator site)
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4V2
        • (Investigator site)
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 7Y8
        • (Investigator site)
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72117
        • (Investigator site)
    • California
      • Mather, California, Соединенные Штаты, 95655
        • (Investigator site)
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
        • (Investigator site)
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
        • (Investigator site)
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • (Investigator site)
      • Simi Valley, California, Соединенные Штаты, 93065
        • (Investigator site)
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • (Investigator site)
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
        • (Investigator site)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • (Investigator site)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33015
        • (Investigator site)
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • (Investigator site)
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33026
        • (Investigator site)
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
        • (Investigator site)
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • (Investigator site)
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • (Investigator site)
      • Riverdale, Georgia, Соединенные Штаты, 30274
        • (Investigator site)
      • Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • (Investigator site)
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • (Investigator site)
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62703
        • (Investigator site)
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • (Investigator site)
      • Jeffersonville, Indiana, Соединенные Штаты, 47130
        • (Investigator site)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • (Investigator site)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • (Investigator site)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • (Investigator site)
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • (Investigator site)
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
        • (Investigator site)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02144
        • (Investigator site)
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • (Investigator site)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • (Investigator site)
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • (Investigator site)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • (Investigator site)
    • Montana
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • (Investigator site)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • (Investigator site)
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • (Investigator site)
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • (Investigator site)
      • Kinston, North Carolina, Соединенные Штаты, 28501
        • (Investigator site)
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • (Investigator site)
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • (Investigator site)
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • (Investigator site)
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • (Investigator site)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • (Investigator site)
      • Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
        • (Investigator site)
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
        • (Investigator site)
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78234
        • (Investigator site)
      • Southlake, Texas, Соединенные Штаты, 76092
        • (Investigator site)
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Соединенные Штаты, 84010
        • (Investigator site)
      • Riverton, Utah, Соединенные Штаты, 84065
        • (Investigator site)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • (Investigator site)
      • Reston, Virginia, Соединенные Штаты, 20191
        • (Investigator site)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Основные критерии включения:

  1. Подписанное информированное согласие до начала любой процедуры или лечения, характерных для исследования. Субъект или его законный представитель должен быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие и понимать потенциальные риски и преимущества от включения в исследование и лечения.
  2. Субъект мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет.

  3. Квалифицирующий эпизод ИКД согласно определению:

    1. ≥ 3 неоформленных стула в день в течение 2 дней подряд
    2. Положительный анализ стула на токсин C. difficile.
    3. Требование антибактериальной терапии CDI SOC (определяется как лечение ванкомицином [125 мг четыре раза в день] и/или фидаксомицином [200 мг два раза в день] от 10 до 21 дней).
    4. Адекватный клинический ответ после антибиотикотерапии SOC, определяемый как (

Основные критерии исключения:

  1. Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
  2. Известный или подозреваемый токсический мегаколон и/или установленная кишечная непроходимость тонкой кишки.
  3. Поступил или ожидается, что его поместят в отделение интенсивной терапии по медицинским показаниям (не только при посадке). Примечание: допускаются дома престарелых, реабилитационные центры, центры престарелых и больницы неотложной помощи.
  4. Абсолютное количество нейтрофилов
  5. Обширные операции на желудочно-кишечном тракте (например, значительная резекция или отведение кишечника) в течение 3 месяцев до включения в исследование (это не включает аппендэктомию или холецистэктомию), или любая история тотальной колэктомии или бариатрической хирургии (бариатрическая хирургия, которая не нарушает просвет желудочно-кишечного тракта, т. е. ограничительные процедуры, такие как бандаж, разрешенный).
  6. История активного воспалительного заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона, микроскопический колит) с диареей, предположительно вызванной активным воспалительным заболеванием кишечника за последние 3 месяца.
  7. Параллельная интенсивная индукционная химиотерапия, лучевая терапия или биологическое лечение активного злокачественного новообразования (субъекты, получающие поддерживающую химиотерапию, могут быть включены только после консультации с медицинским наблюдателем исследования).
  8. Любая история трансплантации фекальной микробиоты (ТФМ) в течение предыдущих 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СЭР-109
Полученная пероральная доза SER-109
Биологический: СЭР-109

SER-109 представляет собой экологию бактерий в форме спор, обогащенную донорским стулом, полученным от здоровых, проверенных доноров.

Другие имена:

Эубактериальные споры, очищенная суспензия, инкапсулированные
Плацебо Компаратор: Плацебо
Получено соответствующее плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет идентично исследуемому продукту, но не будет содержать спор продукта или неспоровых твердых веществ. Плацебо будет состоять из 92% глицерина и 8% физиологического раствора (0,9%).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив CDI до 8 недель
Временное ограничение: До 8 недели
Рецидив ИКД до 8 недель после начала лечения. Рецидив определяли по анализу стула на наличие токсина Clostridioides difficile.
До 8 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив ИКД до 4, 12 и 24 недель
Временное ограничение: До 4, 12 и 24 недель после лечения
Рецидив ИКД до 4, 12 и 24 недель после начала лечения. Рецидив определяли по анализу стула на наличие токсина Clostridioides difficile.
До 4, 12 и 24 недель после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seres Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lisa von Moltke, MD, Seres Therapeutics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SERES-012

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Clostridium difficile Инфекция

Клинические исследования СЭР-109

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться