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ECOSPOR III - 再発性クロストリジウム・ディフィシル感染症の成人の治療における SER-109 とプラセボの比較 (ECOSPORIII)

2023年4月6日 更新者：Seres Therapeutics, Inc.

成人におけるClOstRidium Difficile感染症（CDI）の再発を減らすためのSER-109対プラセボの安全性、忍容性、および有効性を評価するための第3相多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験

被験者は、治療グループIで1日1回連続3日間、4カプセルのSER-109の経口投与を受けるか、治療グループIIで3日間連続して1日1回、一致するプラセボを受け取ります。 この研究の目的は、治療開始後8週間までの成人における毒素アッセイによって決定されるように、CDIの再発を減らすSER-109とプラセボの優位性を実証することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ECOSPOR III は、再発性 CDI を有する 18 歳以上の成人被験者を対象に、SER-109 とプラセボの安全性、忍容性、および有効性を比較する、第 III 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験です。次のように定義されます：現在のエピソードを含めて、12か月以内に3回以上のCDIエピソードの履歴。 この研究は、再発 CDI に対する抗菌薬治療 (RCDI) を受けた成人のクロストリジウム ディフィシル感染症 (CDI) の再発を減らすための SER-109 とプラセボの優位性を実証するために設計されています。治療開始後8週間までの抗生物質治療。 標準治療（SOC）の抗生物質治療に反応した、CDI、下痢の既往があり、糞便サンプルの C. difficile 毒素検査結果が陽性であった約 188 人の被験者が登録されます。 被験者は、1：1の比率で、2つの治療グループ（治療グループI [SER-109]または治療グループII [プラセボ]）の1つにランダムに割り当てられ、年齢によって層別化されます（

被験者は、治療グループIで1日1回連続3日間、4カプセルのSER-109の経口投与を受けるか、治療グループIIで3日間連続して1日1回、一致するプラセボを受け取ります。

プロトコルで定義されているように、SER-109またはプラセボ治療の投与後最大8週間でCDI再発が確認された被験者は、非盲検SER-109延長試験（試験SERES-013）に登録する資格がある場合があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

182

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72117
        • (Investigator site)
    • California
      • Mather、California、アメリカ、95655
        • (Investigator site)
      • Mountain View、California、アメリカ、94040
        • (Investigator site)
      • Northridge、California、アメリカ、91324
        • (Investigator site)
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • (Investigator site)
      • Simi Valley、California、アメリカ、93065
        • (Investigator site)
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • (Investigator site)
    • Connecticut
      • Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
        • (Investigator site)
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • (Investigator site)
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • (Investigator site)
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • (Investigator site)
      • Miami、Florida、アメリカ、33015
        • (Investigator site)
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
        • (Investigator site)
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33026
        • (Investigator site)
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30607
        • (Investigator site)
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • (Investigator site)
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • (Investigator site)
      • Riverdale、Georgia、アメリカ、30274
        • (Investigator site)
      • Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30342
        • (Investigator site)
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • (Investigator site)
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62703
        • (Investigator site)
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • (Investigator site)
      • Jeffersonville、Indiana、アメリカ、47130
        • (Investigator site)
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • (Investigator site)
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • (Investigator site)
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • (Investigator site)
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • (Investigator site)
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20814
        • (Investigator site)
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02144
        • (Investigator site)
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • (Investigator site)
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • (Investigator site)
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • (Investigator site)
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • (Investigator site)
    • Montana
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
        • (Investigator site)
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • (Investigator site)
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • (Investigator site)
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • (Investigator site)
      • Kinston、North Carolina、アメリカ、28501
        • (Investigator site)
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • (Investigator site)
    • Ohio
      • Centerville、Ohio、アメリカ、45459
        • (Investigator site)
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • (Investigator site)
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • (Investigator site)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • (Investigator site)
      • Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
        • (Investigator site)
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77098
        • (Investigator site)
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78234
        • (Investigator site)
      • Southlake、Texas、アメリカ、76092
        • (Investigator site)
    • Utah
      • Bountiful、Utah、アメリカ、84010
        • (Investigator site)
      • Riverton、Utah、アメリカ、84065
        • (Investigator site)
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • (Investigator site)
      • Reston、Virginia、アメリカ、20191
        • (Investigator site)
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
        • (Investigator site)
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • (Investigator site)
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 1J8
        • (Investigator site)
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
        • (Investigator site)
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 7Y8
        • (Investigator site)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  1. -研究固有の手順または治療の開始前に署名されたインフォームドコンセント。 被験者またはその法的に権限を与えられた代理人は、書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究への登録と治療による潜在的なリスクと利点を理解できなければなりません。
  2. -18歳以上の男性または女性の被験者。

  3. 次のように定義された CDI の対象となるエピソード:

    1. 2 日間連続して 1 日 3 回以上の不定形便
    2. C. difficile 便毒素検査で陽性。
    3. CDI SOC 抗生物質療法の要件 (バンコマイシン [125 mg QID] および/またはフィダキソマイシン [200 mg BID] による 10 ～ 21 日間の治療として定義)。
    4. SOC抗生物質療法後の適切な臨床反応。

主な除外基準:

  1. -妊娠中、授乳中、授乳中、または研究中に妊娠する予定の女性被験者。
  2. -既知または疑われる中毒性巨大結腸および/または既知の小腸イレウス。
  3. 医学的理由（搭乗だけでなく）で集中治療室に入院している、または入院する予定である。 注: 老人ホーム、リハビリテーション、介護施設、急性期病院は受け入れ可能です。
  4. 絶対好中球数
  5. 主要な消化器外科（例： -登録前3か月以内の重大な腸切除または転換）（これには虫垂切除術または胆嚢摘出術は含まれません）、または結腸全摘術または肥満手術（胃腸管腔を破壊しない肥満手術、つまり、バンディングなどの制限的な手順は、許可されています）。
  6. -活動性炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病、顕微鏡的大腸炎）の病歴 下痢は、過去3か月の活動性炎症性腸疾患によって引き起こされると考えられています。
  7. -同時の集中的な導入化学療法、放射線療法、または活動性悪性腫瘍に対する生物学的治療（維持化学療法を受けている被験者は、研究の医療モニターと相談した後にのみ登録される場合があります）。
  8. -過去3か月以内の糞便微生物叢移植（FMT）の履歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SER-109
SER-109の経口投与を受けた
生物学的：SER-109

SER-109 は、スクリーニングされた健康な提供者から得られた便提供物から濃縮された、胞子形態のバクテリアの生態系です。

他の名前：

真正細菌胞子、精製懸濁液、カプセル化
プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボを受け取りました
薬：プラセボ
プラセボは治験薬と同一になりますが、製品の胞子または非胞子固形物は含まれません。 プラセボは、92% グリセロールと 8% 生理食塩水 (0.9%) で構成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大8週間のCDIの再発
時間枠：8週目まで
治療開始後8週間までのCDIの再発。 再発は、糞便クロストリディオイデス・ディフィシレ毒素アッセイによって決定された。
8週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週間、12週間、24週間までのCDIの再発
時間枠：治療後4週間、12週間、24週間まで
治療開始後4週間、12週間、24週間までのCDIの再発。 再発は、糞便クロストリディオイデス・ディフィシレ毒素アッセイによって決定された。
治療後4週間、12週間、24週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seres Therapeutics, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Lisa von Moltke, MD、Seres Therapeutics, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月10日

一次修了 (実際)

2020年7月3日

研究の完了 (実際)

2020年9月29日

試験登録日

最初に提出

2017年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月8日

最初の投稿 (実際)

2017年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月6日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SERES-012

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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