Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ECOSPOR III - SER-109 kontra placebo vid behandling av vuxna med återkommande Clostridium Difficile-infektion (ECOSPORIII)

6 april 2023 uppdaterad av: Seres Therapeutics, Inc.

En fas 3 multicenterstudie, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av SER-109 kontra placebo för att minska återfall av ClOstRidium Difficile-infektion (CDI) hos vuxna

Försökspersonerna kommer att få en oral dos av SER-109 i 4 kapslar en gång dagligen under 3 dagar i följd i behandlingsgrupp I eller matchande placebo en gång dagligen under 3 dagar i följd i behandlingsgrupp II. Syftet med denna studie är att visa överlägsenheten hos SER-109 jämfört med placebo för att minska återfall av CDI, bestämt genom en toxinanalys hos vuxna upp till 8 veckor efter påbörjad behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ECOSPOR III är en fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie av säkerhet, tolerabilitet och effekt av SER-109 kontra placebo hos vuxna försökspersoner 18 år eller äldre med återkommande CDI, definieras som: en historia med ≥ 3 CDI-episoder inom 12 månader, inklusive den aktuella episoden. Denna studie är utformad för att visa överlägsenheten hos SER-109 jämfört med placebo för att minska återfall av Clostridium difficile-infektion (CDI) hos vuxna som har fått antibakteriell läkemedelsbehandling för återkommande CDI (RCDI), baserat på andelen patienter som upplever ett CDI-recidiv som kräver antibiotikabehandling upp till 8 veckor efter påbörjad behandling. Cirka 188 försökspersoner med en historia av CDI, diarré och ett positivt C. difficile toxintestresultat på ett avföringsprov, som har svarat på standard-of-care (SOC) antibiotikabehandling kommer att registreras. Försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas, i förhållandet 1:1, till 1 av 2 behandlingsgrupper (Behandlingsgrupp I [SER-109] eller Behandlingsgrupp II [Placebo]) och stratifieras efter ålder (

Försökspersonerna kommer att få en oral dos av SER-109 i 4 kapslar en gång dagligen under 3 dagar i följd i behandlingsgrupp I eller matchande placebo en gång dagligen under 3 dagar i följd i behandlingsgrupp II.

Patienter med bekräftat CDI-återfall, enligt definitionen i protokollet, upp till 8 veckor efter administrering av SER-109 eller placebobehandling, kan vara berättigade att registreras i den öppna SER-109-förlängningsstudien (Studie SERES-013).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

182

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72117
        • (Investigator site)
    • California
      • Mather, California, Förenta staterna, 95655
        • (Investigator site)
      • Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
        • (Investigator site)
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91324
        • (Investigator site)
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • (Investigator site)
      • Simi Valley, California, Förenta staterna, 93065
        • (Investigator site)
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • (Investigator site)
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06518
        • (Investigator site)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • (Investigator site)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33015
        • (Investigator site)
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33024
        • (Investigator site)
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33026
        • (Investigator site)
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Förenta staterna, 30607
        • (Investigator site)
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • (Investigator site)
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • (Investigator site)
      • Riverdale, Georgia, Förenta staterna, 30274
        • (Investigator site)
      • Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • (Investigator site)
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • (Investigator site)
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62703
        • (Investigator site)
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
        • (Investigator site)
      • Jeffersonville, Indiana, Förenta staterna, 47130
        • (Investigator site)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • (Investigator site)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • (Investigator site)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • (Investigator site)
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
        • (Investigator site)
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20814
        • (Investigator site)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02144
        • (Investigator site)
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • (Investigator site)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • (Investigator site)
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • (Investigator site)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • (Investigator site)
    • Montana
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
        • (Investigator site)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • (Investigator site)
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • (Investigator site)
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • (Investigator site)
      • Kinston, North Carolina, Förenta staterna, 28501
        • (Investigator site)
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • (Investigator site)
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459
        • (Investigator site)
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • (Investigator site)
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • (Investigator site)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • (Investigator site)
      • Sayre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18840
        • (Investigator site)
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77098
        • (Investigator site)
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78234
        • (Investigator site)
      • Southlake, Texas, Förenta staterna, 76092
        • (Investigator site)
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Förenta staterna, 84010
        • (Investigator site)
      • Riverton, Utah, Förenta staterna, 84065
        • (Investigator site)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • (Investigator site)
      • Reston, Virginia, Förenta staterna, 20191
        • (Investigator site)
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • (Investigator site)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • (Investigator site)
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • (Investigator site)
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • (Investigator site)
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7Y8
        • (Investigator site)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Huvudinkluderingskriterier:

  1. Undertecknat informerat samtycke innan någon studiespecifik procedur eller behandling påbörjas. Försökspersonen eller deras juridiskt auktoriserade representant måste kunna ge skriftligt informerat samtycke och förstå de potentiella riskerna och fördelarna med studieregistrering och behandling.
  2. Man eller kvinnlig försöksperson ≥ 18 år.

  3. Ett kvalificerande avsnitt av CDI enligt definitionen av:

    1. ≥ 3 oformad avföring per dag under 2 dagar i följd
    2. En positiv C. difficile avföringstoxinanalys.
    3. Kravet på CDI SOC antibiotikabehandling (definierat som 10 till 21 dagars behandling med vankomycin [125 mg QID] och/eller fidaxomicin [200 mg BID]).
    4. Ett adekvat kliniskt svar efter SOC-antibiotisk behandling, definierat som (

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  1. Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar, ammar eller planerar att bli gravida under studien.
  2. Känd eller misstänkt giftig megakolon och/eller känd tunntarmsileus.
  3. Intagen på eller förväntas bli inlagd på intensivvårdsavdelning av medicinska skäl (inte bara ombordstigning). Obs: vårdhem, rehabilitering, stödboende och akutsjukhus är acceptabla.
  4. Absolut antal neutrofiler på
  5. Större gastrointestinala operationer (t.ex. betydande tarmresektion eller avledning) inom 3 månader före inskrivningen (detta inkluderar inte appendektomi eller kolecystektomi), eller någon historia av total kolektomi eller överviktskirurgi (bariatrisk kirurgi som inte stör gastrointestinala lumen, d.v.s. restriktiva procedurer såsom banding, är tillåtet).
  6. Historik med aktiv inflammatorisk tarmsjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom, mikroskopisk kolit) med diarré som tros vara orsakad av aktiv inflammatorisk tarmsjukdom under de senaste 3 månaderna.
  7. Samtidig intensiv induktionskemoterapi, strålbehandling eller biologisk behandling för aktiv malignitet (patienter på underhållskemoterapi får endast inskrivas efter samråd med studieövervakaren).
  8. Eventuell historia av fekal mikrobiotatransplantation (FMT) under de senaste 3 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SER-109
Fick oral dos av SER-109
Biologisk: SER-109

SER-109 är en ekologi av bakterier i sporform, berikad från avföringsdonationer erhållna från friska, screenade donatorer

Andra namn:

Eubakteriella sporer, renad suspension, inkapslad
Placebo-jämförare: Placebo
Fick matchande placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att vara identisk med undersökningsprodukten men kommer inte att innehålla produktsporer eller icke-sporfasta ämnen. Placebo kommer att bestå av 92 % glycerol och 8 % normal koksaltlösning (0,9 %).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfall av CDI upp till 8 veckor
Tidsram: Fram till vecka 8
Återfall av CDI upp till 8 veckor efter påbörjad behandling. Återfall bestämdes med Clostridioides difficile-toxinanalys av avföring.
Fram till vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfall av CDI upp till 4, 12 och 24 veckor
Tidsram: Upp till 4, 12 och 24 veckor efter behandling
Återfall av CDI upp till 4, 12 och 24 veckor efter påbörjad behandling. Återfall bestämdes med Clostridioides difficile-toxinanalys av avföring.
Upp till 4, 12 och 24 veckor efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seres Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Lisa von Moltke, MD, Seres Therapeutics, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

3 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

29 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2017

Första postat (Faktisk)

9 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2023

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SERES-012

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Clostridium Difficile-infektion

Kliniska prövningar på SER-109

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera