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ECOSPOR III - 재발성 클로스트리디움 디피실 감염이 있는 성인의 치료에서 SER-109 대 위약 (ECOSPORIII)

2023년 4월 6일 업데이트: Seres Therapeutics, Inc.

성인의 CDI(ClOstRidium Difficile Infection) 재발을 줄이기 위한 SER-109 대 위약의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 3상 다기관, 무작위화, 이중 맹검, 위약 통제, 병렬 그룹 연구

피험자는 치료 그룹 I에서 연속 3일 동안 매일 1회 4캡슐의 SER-109 경구 용량을 받거나 치료 그룹 II에서 연속 3일 동안 매일 1회 매칭 위약을 받게 됩니다. 이 연구의 목적은 치료 시작 후 최대 8주까지 성인의 독소 분석으로 결정된 CDI의 재발을 줄이기 위한 SER-109 대 위약의 우월성을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

ECOSPOR III는 재발성 CDI가 있는 18세 이상의 성인 피험자를 대상으로 위약 대비 SER-109의 안전성, 내약성 및 효능에 대한 3상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구입니다. 현재 에피소드를 포함하여 12개월 이내에 ≥ 3 CDI 에피소드의 병력으로 정의됩니다. 이 연구는 재발성 CDI(RCDI)에 대한 항균 약물 치료를 받은 성인의 클로스트리디움 디피실 감염(CDI) 재발을 감소시키기 위해 위약에 비해 SER-109의 우월성을 입증하기 위해 고안되었습니다. 치료 시작 후 최대 8주까지 항생제 치료. 표준 치료(SOC) 항생제 치료에 반응한 CDI, 설사 및 대변 샘플에 대한 양성 C. 디피실 독소 검사 결과의 병력이 있는 약 188명의 피험자가 등록됩니다. 피험자는 1:1 비율로 2개의 치료군(치료군 I[SER-109] 또는 치료군 II[위약]) 중 하나에 무작위로 배정되고 연령별로 계층화됩니다(

피험자는 치료 그룹 I에서 연속 3일 동안 매일 1회 4캡슐의 SER-109 경구 용량을 받거나 치료 그룹 II에서 연속 3일 동안 매일 1회 매칭 위약을 받게 됩니다.

SER-109 또는 위약 치료 투여 후 최대 8주까지 프로토콜에 정의된 대로 CDI 재발이 확인된 피험자는 공개 SER-109 확장 연구(연구 SERES-013)에 등록할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

182

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, 미국, 72117
        • (Investigator site)
    • California
      • Mather, California, 미국, 95655
        • (Investigator site)
      • Mountain View, California, 미국, 94040
        • (Investigator site)
      • Northridge, California, 미국, 91324
        • (Investigator site)
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • (Investigator site)
      • Simi Valley, California, 미국, 93065
        • (Investigator site)
      • Upland, California, 미국, 91786
        • (Investigator site)
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, 미국, 06518
        • (Investigator site)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • (Investigator site)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, 미국, 33015
        • (Investigator site)
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
        • (Investigator site)
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33026
        • (Investigator site)
    • Georgia
      • Athens, Georgia, 미국, 30607
        • (Investigator site)
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • (Investigator site)
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • (Investigator site)
      • Riverdale, Georgia, 미국, 30274
        • (Investigator site)
      • Sandy Springs, Georgia, 미국, 30342
        • (Investigator site)
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
        • (Investigator site)
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, 미국, 62703
        • (Investigator site)
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47714
        • (Investigator site)
      • Jeffersonville, Indiana, 미국, 47130
        • (Investigator site)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • (Investigator site)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • (Investigator site)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • (Investigator site)
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, 미국, 21401
        • (Investigator site)
      • Chevy Chase, Maryland, 미국, 20814
        • (Investigator site)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02144
        • (Investigator site)
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • (Investigator site)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • (Investigator site)
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • (Investigator site)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • (Investigator site)
    • Montana
      • Butte, Montana, 미국, 59701
        • (Investigator site)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
        • (Investigator site)
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14215
        • (Investigator site)
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • (Investigator site)
      • Kinston, North Carolina, 미국, 28501
        • (Investigator site)
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • (Investigator site)
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, 미국, 45459
        • (Investigator site)
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • (Investigator site)
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • (Investigator site)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • (Investigator site)
      • Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
        • (Investigator site)
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77098
        • (Investigator site)
      • San Antonio, Texas, 미국, 78234
        • (Investigator site)
      • Southlake, Texas, 미국, 76092
        • (Investigator site)
    • Utah
      • Bountiful, Utah, 미국, 84010
        • (Investigator site)
      • Riverton, Utah, 미국, 84065
        • (Investigator site)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • (Investigator site)
      • Reston, Virginia, 미국, 20191
        • (Investigator site)
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
        • (Investigator site)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • (Investigator site)
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 1J8
        • (Investigator site)
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
        • (Investigator site)
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 7Y8
        • (Investigator site)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 연구 관련 절차 또는 치료를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. 피험자 또는 법적 대리인은 서면 동의서를 제공하고 연구 등록 및 치료의 잠재적 위험과 이점을 이해할 수 있어야 합니다.
  2. 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.

  3. 다음에 의해 정의된 적격 CDI 에피소드:

    1. 연속 2일 동안 하루에 3회 이상 무정형 대변
    2. 양성 C. difficile 대변 독소 분석.
    3. CDI SOC 항생제 요법의 요건(반코마이신[125mg QID] 및/또는 피닥소마이신[200mg BID]으로 10일 내지 21일 치료로 정의됨).
    4. 로 정의되는 SOC 항생제 치료 후 적절한 임상 반응(

주요 배제 기준:

  1. 임신, 모유 수유, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성 피험자.
  2. 알려져 있거나 의심되는 독성 거대결장 및/또는 알려진 소장 장폐색.
  3. 의학적 이유로 중환자실에 입원했거나 입원할 것으로 예상되는 경우(단지 탑승이 아님). 참고: 요양원, 재활원, 보조 생활 센터 및 급성기 치료 병원은 허용됩니다.
  4. 절대 호중구 수
  5. 주요 위장관 수술(예: 중요한 장 절제술 또는 전환) 등록 전 3개월 이내(여기에는 충수 절제술 또는 담낭 절제술은 포함되지 않음), 또는 전체 결장 절제술 또는 비만 수술(위장관 내강을 방해하지 않는 비만 수술, 즉 밴딩과 같은 제한적 절차)의 모든 병력이 있습니다. 허용).
  6. 지난 3개월 동안 활동성 염증성 장질환에 의해 유발된 것으로 여겨지는 설사를 동반한 활동성 염증성 장질환(궤양성 대장염, 크론병, 현미경적 대장염)의 병력.
  7. 활성 악성 종양에 대한 동시 집중 유도 화학 요법, 방사선 요법 또는 생물학적 치료(유지 화학 요법 대상자는 연구 의료 모니터와 상담한 후에만 등록할 수 있음).
  8. 이전 3개월 이내에 분변 미생물 이식(FMT)의 모든 이력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SER-109
SER-109 경구 투여
생물학적: SER-109

SER-109는 포자 형태의 박테리아 생태로, 선별된 건강한 기증자로부터 얻은 대변 기증으로 농축됩니다.

다른 이름들:

진균 포자, 정제 현탁액, 캡슐화
위약 비교기: 위약
일치하는 위약을 받음
의약품: 위약
위약은 연구 제품과 동일하지만 제품 포자 또는 비포자 고형물을 포함하지 않습니다. 위약은 92% 글리세롤과 8% 생리 식염수(0.9%)로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 8주까지 CDI 재발
기간: 8주까지
치료 개시 후 최대 8주까지 CDI의 재발. 재발은 대변 Clostridioides difficile 독소 분석으로 결정되었습니다.
8주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주, 12주 및 24주까지의 CDI 재발
기간: 치료 후 최대 4주, 12주 및 24주
치료 개시 후 최대 4주, 12주 및 24주까지 CDI의 재발. 재발은 대변 Clostridioides difficile 독소 분석으로 결정되었습니다.
치료 후 최대 4주, 12주 및 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seres Therapeutics, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Lisa von Moltke, MD, Seres Therapeutics, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 10일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 3일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SERES-012

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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