Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Utóvizsgálat az ALLO-ASC-CD biztonságosságának értékelésére az ALLO-ASC-CD-101 klinikai vizsgálatban

2023. augusztus 23. frissítette: Anterogen Co., Ltd.

Nyomon követési tanulmány az ALLO-ASC-CD biztonságosságának értékelésére Crohn-betegségben szenvedő betegeknél (ALLO-ASC-CD-101)

Ez egy nyílt elrendezésű nyomon követési vizsgálat az 1. fázisú klinikai vizsgálatban (ALLO-ASC-CD-101) 36 hónapig tartó ALLO-ASC-CD injekciót kapott alanyok biztonságosságának értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű nyomon követési vizsgálat az 1. fázisú klinikai vizsgálatban (ALLO-ASC-CD-101) 36 hónapig tartó ALLO-ASC-CD injekciót kapott alanyok biztonságosságának értékelésére.

Az ALLO-ASC-CD intravénás infúzió, amely allogén zsírból származó mezenchimális őssejteket tartalmaz. A zsírból származó őssejtek a sérült szövetekre irányulnak, és csökkentik a gyulladást. Ezenkívül immunmoduláló hatásuk jelentős az immunrendszerrel összefüggő betegségek, például a crohn-betegség kezelésében. Végül, az ALLO-ASC-CD új lehetőséget kínálhat a crohn-betegség kezelésében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

9

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Befejezve
        • Severance Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az ALLO-ASC-CD-101 1. fázisú klinikai vizsgálatába ALLO-ASC-CD intravénás infúziót injektáltak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az ALLO-ASC-CD-101 1. fázisú klinikai vizsgálatában ALLO-ASC-CD injekciót kapott alanyok.
  2. Azok az alanyok, akik a tanulmányok megkezdése előtt írásos beleegyező nyilatkozatot tudnak adni, és megfelelnek a tanulmányi követelményeknek.

Kizárási kritériumok:

1. Azok az alanyok, akiket a vezető kutató nem talál alkalmasnak a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
ALLO-ASC-CD injekció
ALLO-ASC-CD injekciót kapott alanyok az ALLOASC-CD-101 1. fázisú klinikai vizsgálatában
Biológiai: ALLO-ASC-CD
Az ALLO-ASC-CD intravénás infúzió, amely allogén zsírból származó mezenchimális őssejteket tartalmaz. A zsírból származó őssejtek a sérült szövetekre irányulnak, és csökkentik a gyulladást. Ezenkívül immunmoduláló hatásuk jelentős az immunrendszeri betegségek kezelésében. Végül, az ALLO-ASC-CD új lehetőséget kínálhat a crohn-betegség kezelésében. Ez a tanulmány egy beavatkozás nélküli nyomon követési vizsgálat.
Más nevek:
  • Allogén zsírból származó mesenchymális őssejt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 36 hónapig
Az AE értékelése
36 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Anterogen Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joo Sung Kim, Ph D, Seoul National University Hospital
  • Kutatásvezető: Young Ho Kim, Ph D, Samsung Medical Center
  • Kutatásvezető: Jae Hee Cheon, Ph D, Yonsei University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ALLO-ASC-CD-102

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ALLO-ASC-CD

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel