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ALLO-ASC-CD-101 臨床試験における ALLO-ASC-CD の安全性を評価するための追跡調査

2023年8月23日 更新者：Anterogen Co., Ltd.

クローン病患者におけるALLO-ASC-CDの安全性を評価するためのフォローアップ研究(ALLO-ASC-CD-101)

これは、第 1 相臨床試験 (ALLO-ASC-CD-101) で 36 か月間 ALLO-ASC-CD を注射した被験者の安全性を評価する非盲検追跡調査です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、第 1 相臨床試験 (ALLO-ASC-CD-101) で 36 か月間 ALLO-ASC-CD を注射した被験者の安全性を評価する非盲検追跡調査です。

ALLO-ASC-CD は、同種脂肪由来間葉系幹細胞を含む静脈内注入です。 脂肪由来の幹細胞は損傷した組織に向けられ、炎症を軽減します。 さらに、それらの免疫調節効果は、クローン病などの免疫関連疾患の治療に重要です。 最後に、ALLO-ASC-CD はクローン病の治療に新しい選択肢を提供する可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

9

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • コンタクト：
      • Seoul、大韓民国、03722
        • 完了
        • Severance Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ALLO-ASC-CD-101の第1相臨床試験でALLO-ASC-CD点滴静注を受けた被験者が登録されている。

説明

包含基準:

  1. -ALLO-ASC-CD-101の第1相臨床試験でALLO-ASC-CDを注射された被験者。
  2. -研究開始前に書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究要件を順守できる被験者。

除外基準:

1. 研究責任者が研究に適さないと判断した者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ALLO-ASC-CD インジェクション
ALLOASC-CD-101の第1相臨床試験でALLO-ASC-CD注射を受けた被験者
生物学的：アロ-ASC-CD
ALLO-ASC-CD は、同種脂肪由来間葉系幹細胞を含む静脈内注入です。 脂肪由来の幹細胞は損傷した組織に向けられ、炎症を軽減します。 さらに、それらの免疫調節効果は、免疫関連疾患の治療に重要です。 最後に、ALLO-ASC-CD はクローン病の治療に新しい選択肢を提供する可能性があります。 この研究は介入なしの追跡研究です。
他の名前：
  • 同種脂肪由来間葉系幹細胞

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：36ヶ月まで
AEの評価
36ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Anterogen Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Joo Sung Kim, Ph D、Seoul National University Hospital
  • 主任研究者：Young Ho Kim, Ph D、Samsung Medical Center
  • 主任研究者：Jae Hee Cheon, Ph D、Yonsei University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月16日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月8日

最初の投稿 (実際)

2017年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月23日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALLO-ASC-CD-102

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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