Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kontrolne oceniające bezpieczeństwo ALLO-ASC-CD w badaniu klinicznym ALLO-ASC-CD-101

23 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Anterogen Co., Ltd.

Badanie uzupełniające oceniające bezpieczeństwo stosowania ALLO-ASC-CD u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (ALLO-ASC-CD-101)

Jest to otwarte badanie kontrolne, którego celem jest ocena bezpieczeństwa pacjentów otrzymujących zastrzyk ALLO-ASC-CD w badaniu klinicznym fazy 1 (ALLO-ASC-CD-101) przez 36 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie kontrolne, którego celem jest ocena bezpieczeństwa pacjentów otrzymujących zastrzyk ALLO-ASC-CD w badaniu klinicznym fazy 1 (ALLO-ASC-CD-101) przez 36 miesięcy.

ALLO-ASC-CD to infuzja dożylna zawierająca allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej. Komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej są kierowane do uszkodzonej tkanki i zmniejszają stan zapalny. Ponadto ich działanie immunomodulujące jest istotne w leczeniu chorób o podłożu immunologicznym, takich jak choroba Leśniowskiego-Crohna. Wreszcie, ALLO-ASC-CD może zapewnić nową opcję w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

9

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Zakończony
        • Severance Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent jest włączony do badania klinicznego fazy 1 ALLO-ASC-CD-101, któremu wstrzyknięto wlew dożylny ALLO-ASC-CD.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którym wstrzyknięto ALLO-ASC-CD w badaniu klinicznym fazy 1 ALLO-ASC-CD-101.
  2. Osoby, które są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem badania i spełnić wymagania dotyczące badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby, które kierownik projektu uzna za nieodpowiednie do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wstrzyknięcie ALLO-ASC-CD
Pacjenci, którym wstrzyknięto ALLO-ASC-CD w badaniu klinicznym I fazy ALLOASC-CD-101
Biologiczny: ALLO-ASC-CD
ALLO-ASC-CD to infuzja dożylna zawierająca allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej. Komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej są kierowane do uszkodzonej tkanki i zmniejszają stan zapalny. Ponadto ich działanie immunomodulujące jest istotne w leczeniu chorób o podłożu immunologicznym. Wreszcie, ALLO-ASC-CD może zapewnić nową opcję w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna. Niniejsze badanie jest badaniem kontrolnym bez interwencji.
Inne nazwy:
  • Allogeniczna mezenchymalna komórka macierzysta pochodząca z tkanki tłuszczowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Ocena AE
do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anterogen Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joo Sung Kim, Ph D, Seoul National University Hospital
  • Główny śledczy: Young Ho Kim, Ph D, Samsung Medical Center
  • Główny śledczy: Jae Hee Cheon, Ph D, Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALLO-ASC-CD-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Badania kliniczne na ALLO-ASC-CD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj