Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Následná studie k vyhodnocení bezpečnosti ALLO-ASC-CD v klinické studii ALLO-ASC-CD-101

23. srpna 2023 aktualizováno: Anterogen Co., Ltd.

Následná studie k vyhodnocení bezpečnosti ALLO-ASC-CD u pacientů s Crohnovou chorobou (ALLO-ASC-CD-101)

Toto je otevřená následná studie k vyhodnocení bezpečnosti pro subjekty s injekcí ALLO-ASC-CD v klinické studii fáze 1 (ALLO-ASC-CD-101) po dobu 36 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená následná studie k vyhodnocení bezpečnosti pro subjekty s injekcí ALLO-ASC-CD v klinické studii fáze 1 (ALLO-ASC-CD-101) po dobu 36 měsíců.

ALLO-ASC-CD je intravenózní infuze obsahující alogenní mezenchymální kmenové buňky odvozené z tukové tkáně. Kmenové buňky odvozené z tukové tkáně jsou směrovány do poraněné tkáně a snižují zánět. Kromě toho jsou jejich imunomodulační účinky významné pro léčbu onemocnění souvisejících s imunitou, jako je Crohnova choroba. A konečně, ALLO-ASC-CD může poskytnout novou možnost v léčbě Crohnovy choroby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

9

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Dokončeno
        • Severance Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Je zařazen subjekt, kterému je injekčně aplikována intravenózní infuze ALLO-ASC-CD ve fázi 1 klinické studie ALLO-ASC-CD-101.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty, kterým je injekčně podán ALLO-ASC-CD ve fázi 1 klinického hodnocení ALLO-ASC-CD-101.
  2. Subjekty, které jsou schopny dát písemný informovaný souhlas před zahájením studie a splnit požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které hlavní výzkumník nepovažuje za vhodné pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Injekce ALLO-ASC-CD
Subjekty s injekcí ALLO-ASC-CD ve fázi 1 klinické studie ALLOASC-CD-101
Biologický: ALLO-ASC-CD
ALLO-ASC-CD je intravenózní infuze obsahující alogenní mezenchymální kmenové buňky odvozené z tukové tkáně. Kmenové buňky odvozené z tukové tkáně jsou směrovány do poraněné tkáně a snižují zánět. Kromě toho jsou jejich imunomodulační účinky významné pro léčbu onemocnění souvisejících s imunitou. A konečně, ALLO-ASC-CD může poskytnout novou možnost v léčbě Crohnovy choroby. Tato studie je navazující studií bez intervence.
Ostatní jména:
  • Alogenní mezenchymální kmenová buňka odvozená z tukové tkáně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: až 36 měsíců
Hodnocení AE
až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anterogen Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joo Sung Kim, Ph D, Seoul National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Young Ho Kim, Ph D, Samsung Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Jae Hee Cheon, Ph D, Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALLO-ASC-CD-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na ALLO-ASC-CD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit