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Eine Folgestudie zur Bewertung der Sicherheit von ALLO-ASC-CD in der klinischen Studie ALLO-ASC-CD-101

23. August 2023 aktualisiert von: Anterogen Co., Ltd.

Folgestudie zur Bewertung der Sicherheit von ALLO-ASC-CD bei Patienten mit Morbus Crohn (ALLO-ASC-CD-101)

Dies ist eine offene Folgestudie zur Bewertung der Sicherheit für die Probanden mit ALLO-ASC-CD-Injektion in der klinischen Phase-1-Studie (ALLO-ASC-CD-101) über 36 Monate.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Folgestudie zur Bewertung der Sicherheit für die Probanden mit ALLO-ASC-CD-Injektion in der klinischen Phase-1-Studie (ALLO-ASC-CD-101) über 36 Monate.

ALLO-ASC-CD ist eine intravenöse Infusion, die allogene mesenchymale Stammzellen aus Fett enthält. Aus Fett gewonnene Stammzellen werden auf verletztes Gewebe gerichtet und reduzieren Entzündungen. Darüber hinaus sind ihre immunmodulatorischen Wirkungen für die Behandlung von immunvermittelten Erkrankungen wie Morbus Crohn von Bedeutung. Schließlich könnte ALLO-ASC-CD eine neue Option bei der Behandlung von Morbus Crohn darstellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

9

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Abgeschlossen
        • Severance Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In die klinische Studie der Phase 1 mit ALLO-ASC-CD-101 wird ein Proband aufgenommen, dem eine intravenöse Infusion von ALLO-ASC-CD injiziert wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, denen ALLO-ASC-CD in der klinischen Phase-1-Studie mit ALLO-ASC-CD-101 injiziert wird.
  2. Probanden, die in der Lage sind, vor Studienbeginn eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die vom Hauptforscher als nicht geeignet für die Studie angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ALLO-ASC-CD-Injektion
Patienten mit ALLO-ASC-CD-Injektion in der klinischen Phase-1-Studie mit ALLOASC-CD-101
Biologisch: ALLO-ASC-CD
ALLO-ASC-CD ist eine intravenöse Infusion, die allogene mesenchymale Stammzellen aus Fett enthält. Aus Fett gewonnene Stammzellen werden auf verletztes Gewebe gerichtet und reduzieren Entzündungen. Darüber hinaus sind ihre immunmodulatorischen Wirkungen für die Behandlung von immunvermittelten Erkrankungen von Bedeutung. Schließlich könnte ALLO-ASC-CD eine neue Option bei der Behandlung von Morbus Crohn darstellen. Diese Studie ist eine Folgestudie ohne Intervention.
Andere Namen:
  • Allogene mesenchymale Stammzelle aus Fettgewebe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: bis 36 Monate
Bewertung von AE
bis 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anterogen Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joo Sung Kim, Ph D, Seoul National University Hospital
  • Hauptermittler: Young Ho Kim, Ph D, Samsung Medical Center
  • Hauptermittler: Jae Hee Cheon, Ph D, Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALLO-ASC-CD-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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