Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En opfølgningsundersøgelse for at evaluere sikkerheden af ​​ALLO-ASC-CD i ALLO-ASC-CD-101 klinisk forsøg

23. august 2023 opdateret af: Anterogen Co., Ltd.

Opfølgningsundersøgelse for at evaluere sikkerheden ved ALLO-ASC-CD hos personer med Crohns sygdom (ALLO-ASC-CD-101)

Dette er et åbent opfølgningsstudie for at evaluere sikkerheden for forsøgspersoner med ALLO-ASC-CD-injektion i fase 1 klinisk forsøg (ALLO-ASC-CD-101) i 36 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent opfølgningsstudie for at evaluere sikkerheden for forsøgspersoner med ALLO-ASC-CD-injektion i fase 1 klinisk forsøg (ALLO-ASC-CD-101) i 36 måneder.

ALLO-ASC-CD er intravenøs infusion indeholdende allogene fedtafledte mesenkymale stamceller. Fedt-afledte stamceller er rettet mod skadet væv og reducerer inflammation. Desuden er deres immunmodulerende virkninger signifikante til behandling af immunrelateret sygdom, såsom Crohns sygdom. Endelig kan ALLO-ASC-CD give en ny mulighed for behandling af en crohns sygdom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

9

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Afsluttet
        • Severance Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersonen er indskrevet, som er injiceret ALLO-ASC-CD intravenøs infusion i fase 1 klinisk forsøg med ALLO-ASC-CD-101.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der er injiceret med ALLO-ASC-CD i fase 1 klinisk forsøg med ALLO-ASC-CD-101.
  2. Forsøgspersoner, der er i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for studiestart og til at overholde studiekravene.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der vurderes ikke at være egnede til undersøgelsen af ​​hovedinvestigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ALLO-ASC-CD indsprøjtning
Forsøgspersoner med ALLO-ASC-CD-injektion i fase 1 klinisk forsøg med ALLOASC-CD-101
Biologisk: ALLO-ASC-CD
ALLO-ASC-CD er intravenøs infusion indeholdende allogene fedtafledte mesenkymale stamceller. Fedt-afledte stamceller er rettet mod skadet væv og reducerer inflammation. Desuden er deres immunmodulerende virkninger signifikante til behandling af immunrelateret sygdom. Endelig kan ALLO-ASC-CD give en ny mulighed for behandling af en crohns sygdom. Denne undersøgelse er en opfølgende undersøgelse uden intervention.
Andre navne:
  • Allogen mesenkymal stamcelle afledt af fedtstoffer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: op til 36 måneder
Evaluering af AE
op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anterogen Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joo Sung Kim, Ph D, Seoul National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Young Ho Kim, Ph D, Samsung Medical Center
  • Ledende efterforsker: Jae Hee Cheon, Ph D, Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALLO-ASC-CD-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med ALLO-ASC-CD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner