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Uno studio di follow-up per valutare la sicurezza di ALLO-ASC-CD nella sperimentazione clinica ALLO-ASC-CD-101

23 agosto 2023 aggiornato da: Anterogen Co., Ltd.

Studio di follow-up per valutare la sicurezza di ALLO-ASC-CD nei soggetti con malattia di Crohn (ALLO-ASC-CD-101)

Questo è uno studio di follow-up in aperto per valutare la sicurezza per i soggetti con iniezione ALLO-ASC-CD nello studio clinico di fase 1 (ALLO-ASC-CD-101) per 36 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di follow-up in aperto per valutare la sicurezza per i soggetti con iniezione ALLO-ASC-CD nello studio clinico di fase 1 (ALLO-ASC-CD-101) per 36 mesi.

ALLO-ASC-CD è un'infusione endovenosa contenente cellule staminali mesenchimali allogeniche di derivazione adiposa. Le cellule staminali di derivazione adiposa sono dirette al tessuto danneggiato e riducono l'infiammazione. Inoltre i loro effetti immunomodulatori sono significativi per il trattamento di malattie immuno-correlate, come il morbo di Crohn. Infine, ALLO-ASC-CD può fornire una nuova opzione nel trattamento del morbo di Crohn.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

9

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Completato
        • Severance Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il soggetto è arruolato a cui è stata iniettata l'infusione endovenosa di ALLO-ASC-CD nello studio clinico di fase 1 di ALLO-ASC-CD-101.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti a cui viene iniettato ALLO-ASC-CD nella sperimentazione clinica di fase 1 di ALLO-ASC-CD-101.
  2. Soggetti che sono in grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio dello studio e di rispettare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che sono considerati non idonei per lo studio dal ricercatore principale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Iniezione ALLO-ASC-CD
Soggetti con iniezione ALLO-ASC-CD nella sperimentazione clinica di fase 1 di ALLOASC-CD-101
Biologico: ALLO-ASC-CD
ALLO-ASC-CD è un'infusione endovenosa contenente cellule staminali mesenchimali allogeniche di derivazione adiposa. Le cellule staminali di derivazione adiposa sono dirette al tessuto danneggiato e riducono l'infiammazione. Inoltre i loro effetti immunomodulatori sono significativi per il trattamento delle malattie immuno-correlate. Infine, ALLO-ASC-CD può fornire una nuova opzione nel trattamento del morbo di Crohn. Questo studio è uno studio di follow-up senza intervento.
Altri nomi:
  • Cellula staminale mesenchimale di derivazione adiposa allogenica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Valutazione dell'EA
fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anterogen Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joo Sung Kim, Ph D, Seoul National University Hospital
  • Investigatore principale: Young Ho Kim, Ph D, Samsung Medical Center
  • Investigatore principale: Jae Hee Cheon, Ph D, Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2016

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALLO-ASC-CD-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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