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Um estudo de acompanhamento para avaliar a segurança do ALLO-ASC-CD no estudo clínico ALLO-ASC-CD-101

23 de agosto de 2023 atualizado por: Anterogen Co., Ltd.

Estudo de acompanhamento para avaliar a segurança de ALLO-ASC-CD em indivíduos com doença de Crohn (ALLO-ASC-CD-101)

Este é um estudo de acompanhamento aberto para avaliar a segurança para os indivíduos com injeção de ALLO-ASC-CD no ensaio clínico de fase 1 (ALLO-ASC-CD-101) por 36 meses.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de acompanhamento aberto para avaliar a segurança para os indivíduos com injeção de ALLO-ASC-CD no ensaio clínico de fase 1 (ALLO-ASC-CD-101) por 36 meses.

ALLO-ASC-CD é uma infusão intravenosa contendo células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo alogênico. As células-tronco derivadas do tecido adiposo são direcionadas ao tecido lesionado e reduzem a inflamação. Além disso, seus efeitos imunomoduladores são significativos para o tratamento de doenças relacionadas ao sistema imunológico, como a doença de Crohn. Finalmente, ALLO-ASC-CD pode fornecer uma nova opção no tratamento da doença de Crohn.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

9

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Concluído
        • Severance Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O sujeito está inscrito para receber infusão intravenosa de ALLO-ASC-CD no ensaio clínico de fase 1 de ALLO-ASC-CD-101.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeitos que são injetados com ALLO-ASC-CD no ensaio clínico de fase 1 de ALLO-ASC-CD-101.
  2. Indivíduos que são capazes de dar consentimento informado por escrito antes do início do estudo e de cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

1. Sujeitos considerados não adequados para o estudo pelo investigador principal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Injeção de ALLO-ASC-CD
Indivíduos com injeção de ALLO-ASC-CD no ensaio clínico de fase 1 de ALLOASC-CD-101
Biológico: ALLO-ASC-CD
ALLO-ASC-CD é uma infusão intravenosa contendo células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo alogênico. As células-tronco derivadas do tecido adiposo são direcionadas ao tecido lesionado e reduzem a inflamação. Além disso, seus efeitos imunomoduladores são significativos para o tratamento de doenças relacionadas ao sistema imunológico. Finalmente, ALLO-ASC-CD pode fornecer uma nova opção no tratamento da doença de Crohn. Este estudo é um estudo de acompanhamento sem intervenção.
Outros nomes:
  • Célula-tronco mesenquimal derivada de tecido adiposo alogênico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: até 36 meses
Avaliação de EA
até 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Anterogen Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Joo Sung Kim, Ph D, Seoul National University Hospital
  • Investigador principal: Young Ho Kim, Ph D, Samsung Medical Center
  • Investigador principal: Jae Hee Cheon, Ph D, Yonsei University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALLO-ASC-CD-102

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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