- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03183661
Um estudo de acompanhamento para avaliar a segurança do ALLO-ASC-CD no estudo clínico ALLO-ASC-CD-101
Estudo de acompanhamento para avaliar a segurança de ALLO-ASC-CD em indivíduos com doença de Crohn (ALLO-ASC-CD-101)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo de acompanhamento aberto para avaliar a segurança para os indivíduos com injeção de ALLO-ASC-CD no ensaio clínico de fase 1 (ALLO-ASC-CD-101) por 36 meses.
ALLO-ASC-CD é uma infusão intravenosa contendo células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo alogênico. As células-tronco derivadas do tecido adiposo são direcionadas ao tecido lesionado e reduzem a inflamação. Além disso, seus efeitos imunomoduladores são significativos para o tratamento de doenças relacionadas ao sistema imunológico, como a doença de Crohn. Finalmente, ALLO-ASC-CD pode fornecer uma nova opção no tratamento da doença de Crohn.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jae Hee Cheon, Ph D
- E-mail: GENIUSHEE@yuhs.ac
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contato:
- Joosung Kim, MD, Ph.D.
- E-mail: jooskim@snu.ac.kr,
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Concluído
- Severance Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos que são injetados com ALLO-ASC-CD no ensaio clínico de fase 1 de ALLO-ASC-CD-101.
- Indivíduos que são capazes de dar consentimento informado por escrito antes do início do estudo e de cumprir os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
1. Sujeitos considerados não adequados para o estudo pelo investigador principal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Injeção de ALLO-ASC-CD
Indivíduos com injeção de ALLO-ASC-CD no ensaio clínico de fase 1 de ALLOASC-CD-101
|
ALLO-ASC-CD é uma infusão intravenosa contendo células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo alogênico.
As células-tronco derivadas do tecido adiposo são direcionadas ao tecido lesionado e reduzem a inflamação.
Além disso, seus efeitos imunomoduladores são significativos para o tratamento de doenças relacionadas ao sistema imunológico.
Finalmente, ALLO-ASC-CD pode fornecer uma nova opção no tratamento da doença de Crohn.
Este estudo é um estudo de acompanhamento sem intervenção.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: até 36 meses
|
Avaliação de EA
|
até 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joo Sung Kim, Ph D, Seoul National University Hospital
- Investigador principal: Young Ho Kim, Ph D, Samsung Medical Center
- Investigador principal: Jae Hee Cheon, Ph D, Yonsei University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALLO-ASC-CD-102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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