Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En oppfølgingsstudie for å evaluere sikkerheten til ALLO-ASC-CD i ALLO-ASC-CD-101 klinisk utprøving

23. august 2023 oppdatert av: Anterogen Co., Ltd.

Oppfølgingsstudie for å evaluere sikkerheten til ALLO-ASC-CD hos personer med Crohns sykdom (ALLO-ASC-CD-101)

Dette er en åpen oppfølgingsstudie for å evaluere sikkerheten for forsøkspersonene med ALLO-ASC-CD-injeksjon i fase 1 klinisk studie (ALLO-ASC-CD-101) i 36 måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen oppfølgingsstudie for å evaluere sikkerheten for forsøkspersonene med ALLO-ASC-CD-injeksjon i fase 1 klinisk studie (ALLO-ASC-CD-101) i 36 måneder.

ALLO-ASC-CD er intravenøs infusjon som inneholder allogene fettavledede mesenkymale stamceller. Fettavledede stamceller er rettet mot skadet vev, og reduserer betennelse. Videre er deres immunmodulerende effekter signifikante for behandling av immunrelatert sykdom, slik som Crohns sykdom. Til slutt kan ALLO-ASC-CD gi et nytt alternativ for behandling av en crohns sykdom.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

9

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Fullført
        • Severance Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersonen som er injisert med ALLO-ASC-CD intravenøs infusjon i fase 1 klinisk studie av ALLO-ASC-CD-101 er registrert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer som er injisert med ALLO-ASC-CD i fase 1 klinisk studie av ALLO-ASC-CD-101.
  2. Emner som er i stand til å gi skriftlig informert samtykke før studiestart og til å oppfylle studiekravene.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersoner som vurderes som ikke egnet for studien av hovedforsker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ALLO-ASC-CD-injeksjon
Personer med ALLO-ASC-CD-injeksjon i fase 1 klinisk studie av ALLOASC-CD-101
Biologisk: ALLO-ASC-CD
ALLO-ASC-CD er intravenøs infusjon som inneholder allogene fettavledede mesenkymale stamceller. Fettavledede stamceller er rettet mot skadet vev, og reduserer betennelse. Videre er deres immunmodulerende effekter signifikante for behandling av immunrelatert sykdom. Til slutt kan ALLO-ASC-CD gi et nytt alternativ for behandling av en crohns sykdom. Denne studien er en oppfølgingsstudie uten intervensjon.
Andre navn:
  • Allogen mesenkymal stamcelle avledet av fett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: opptil 36 måneder
Evaluering av AE
opptil 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anterogen Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joo Sung Kim, Ph D, Seoul National University Hospital
  • Hovedetterforsker: Young Ho Kim, Ph D, Samsung Medical Center
  • Hovedetterforsker: Jae Hee Cheon, Ph D, Yonsei University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2016

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALLO-ASC-CD-102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Crohns sykdom

Kliniske studier på ALLO-ASC-CD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere