Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En uppföljningsstudie för att utvärdera säkerheten för ALLO-ASC-CD i ALLO-ASC-CD-101 klinisk prövning

23 augusti 2023 uppdaterad av: Anterogen Co., Ltd.

Uppföljningsstudie för att utvärdera säkerheten för ALLO-ASC-CD hos patienter med Crohns sjukdom (ALLO-ASC-CD-101)

Detta är en öppen uppföljningsstudie för att utvärdera säkerheten för patienter med ALLO-ASC-CD-injektion i fas 1 klinisk prövning (ALLO-ASC-CD-101) under 36 månader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen uppföljningsstudie för att utvärdera säkerheten för patienter med ALLO-ASC-CD-injektion i fas 1 klinisk prövning (ALLO-ASC-CD-101) under 36 månader.

ALLO-ASC-CD är intravenös infusion som innehåller allogena fetthärledda mesenkymala stamceller. Fetthärledda stamceller riktas mot skadad vävnad och minskar inflammation. Dessutom är deras immunmodulerande effekter signifikanta för behandling av immunrelaterad sjukdom, såsom Crohns sjukdom. Slutligen kan ALLO-ASC-CD ge ett nytt alternativ vid behandling av en crohns sjukdom.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

9

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Avslutad
        • Severance Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försöksperson som injiceras ALLO-ASC-CD intravenös infusion i fas 1 klinisk prövning av ALLO-ASC-CD-101 är inskriven.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner som injiceras med ALLO-ASC-CD i fas 1 klinisk prövning av ALLO-ASC-CD-101.
  2. Försökspersoner som kan ge skriftligt informerat samtycke före studiestart och att uppfylla studiekraven.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner som av huvudprövare bedöms olämpliga för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ALLO-ASC-CD-insprutning
Försökspersoner med ALLO-ASC-CD-injektion i fas 1 klinisk prövning av ALLOASC-CD-101
Biologisk: ALLO-ASC-CD
ALLO-ASC-CD är intravenös infusion som innehåller allogena fetthärledda mesenkymala stamceller. Fetthärledda stamceller riktas mot skadad vävnad och minskar inflammation. Dessutom är deras immunmodulerande effekter signifikanta för behandling av immunrelaterad sjukdom. Slutligen kan ALLO-ASC-CD ge ett nytt alternativ vid behandling av en crohns sjukdom. Denna studie är en uppföljningsstudie utan intervention.
Andra namn:
  • Allogena fetthärledda mesenkymala stamceller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: upp till 36 månader
Utvärdering av AE
upp till 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Anterogen Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Joo Sung Kim, Ph D, Seoul National University Hospital
  • Huvudutredare: Young Ho Kim, Ph D, Samsung Medical Center
  • Huvudutredare: Jae Hee Cheon, Ph D, Yonsei University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 november 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2017

Första postat (Faktisk)

12 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALLO-ASC-CD-102

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Crohns sjukdom

Kliniska prövningar på ALLO-ASC-CD

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera