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Une étude de suivi pour évaluer l'innocuité d'ALLO-ASC-CD dans l'essai clinique ALLO-ASC-CD-101

23 août 2023 mis à jour par: Anterogen Co., Ltd.

Étude de suivi pour évaluer l'innocuité d'ALLO-ASC-CD chez les sujets atteints de la maladie de Crohn (ALLO-ASC-CD-101)

Il s'agit d'une étude de suivi en ouvert visant à évaluer l'innocuité pour les sujets recevant l'injection ALLO-ASC-CD dans l'essai clinique de phase 1 (ALLO-ASC-CD-101) pendant 36 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de suivi en ouvert visant à évaluer l'innocuité pour les sujets recevant l'injection ALLO-ASC-CD dans l'essai clinique de phase 1 (ALLO-ASC-CD-101) pendant 36 mois.

ALLO-ASC-CD est une perfusion intraveineuse contenant des cellules souches mésenchymateuses allogéniques d'origine adipeuse. Les cellules souches dérivées du tissu adipeux sont dirigées vers les tissus lésés et réduisent l'inflammation. De plus, leurs effets immunomodulateurs sont importants pour le traitement des maladies liées au système immunitaire, telles que la maladie de Crohn. Enfin, ALLO-ASC-CD peut offrir une nouvelle option dans le traitement de la maladie de Crohn.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

9

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Complété
        • Severance Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Le sujet est inscrit et reçoit une perfusion intraveineuse d'ALLO-ASC-CD dans l'essai clinique de phase 1 d'ALLO-ASC-CD-101.

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets qui reçoivent une injection d'ALLO-ASC-CD dans l'essai clinique de phase 1 d'ALLO-ASC-CD-101.
  2. Sujets capables de donner un consentement éclairé écrit avant le début de l'étude et de se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Sujets considérés comme ne convenant pas à l'étude par l'investigateur principal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Injection ALLO-ASC-CD
Sujets avec injection d'ALLO-ASC-CD dans l'essai clinique de phase 1 d'ALLOASC-CD-101
Biologique: ALLO-ASC-CD
ALLO-ASC-CD est une perfusion intraveineuse contenant des cellules souches mésenchymateuses allogéniques d'origine adipeuse. Les cellules souches dérivées du tissu adipeux sont dirigées vers les tissus lésés et réduisent l'inflammation. De plus, leurs effets immunomodulateurs sont importants pour le traitement des maladies liées au système immunitaire. Enfin, ALLO-ASC-CD peut offrir une nouvelle option dans le traitement de la maladie de Crohn. Cette étude est une étude de suivi sans intervention.
Autres noms:
  • Cellule souche mésenchymateuse allogénique dérivée du tissu adipeux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: jusqu'à 36 mois
Évaluation de l'EI
jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Anterogen Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joo Sung Kim, Ph D, Seoul National University Hospital
  • Chercheur principal: Young Ho Kim, Ph D, Samsung Medical Center
  • Chercheur principal: Jae Hee Cheon, Ph D, Yonsei University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 novembre 2016

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2017

Première publication (Réel)

12 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALLO-ASC-CD-102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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