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Un estudio de seguimiento para evaluar la seguridad de ALLO-ASC-CD en el ensayo clínico ALLO-ASC-CD-101

23 de agosto de 2023 actualizado por: Anterogen Co., Ltd.

Estudio de seguimiento para evaluar la seguridad de ALLO-ASC-CD en sujetos con enfermedad de Crohn (ALLO-ASC-CD-101)

Este es un estudio de seguimiento de etiqueta abierta para evaluar la seguridad de los sujetos con inyección de ALLO-ASC-CD en el ensayo clínico de fase 1 (ALLO-ASC-CD-101) durante 36 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de seguimiento de etiqueta abierta para evaluar la seguridad de los sujetos con inyección de ALLO-ASC-CD en el ensayo clínico de fase 1 (ALLO-ASC-CD-101) durante 36 meses.

ALLO-ASC-CD es una infusión intravenosa que contiene células madre mesenquimales alogénicas derivadas de tejido adiposo. Las células madre derivadas de tejido adiposo se dirigen al tejido lesionado y reducen la inflamación. Además, sus efectos inmunomoduladores son significativos para el tratamiento de enfermedades relacionadas con el sistema inmunitario, como la enfermedad de Crohn. Finalmente, ALLO-ASC-CD puede proporcionar una nueva opción en el tratamiento de la enfermedad de Crohn.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

9

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Terminado
        • Severance Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El sujeto está inscrito a quien se le inyecta una infusión intravenosa de ALLO-ASC-CD en el ensayo clínico de fase 1 de ALLO-ASC-CD-101.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos a los que se les inyecta ALLO-ASC-CD en el ensayo clínico de fase 1 de ALLO-ASC-CD-101.
  2. Sujetos que puedan dar su consentimiento informado por escrito antes del inicio del estudio y para cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que el investigador principal considere no aptos para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Inyección ALLO-ASC-CD
Sujetos con inyección de ALLO-ASC-CD en el ensayo clínico de fase 1 de ALLOASC-CD-101
Biológico: ALLO-ASC-CD
ALLO-ASC-CD es una infusión intravenosa que contiene células madre mesenquimales alogénicas derivadas de tejido adiposo. Las células madre derivadas de tejido adiposo se dirigen al tejido lesionado y reducen la inflamación. Además, sus efectos inmunomoduladores son significativos para el tratamiento de enfermedades relacionadas con el sistema inmunitario. Finalmente, ALLO-ASC-CD puede proporcionar una nueva opción en el tratamiento de la enfermedad de Crohn. Este estudio es un estudio de seguimiento sin intervención.
Otros nombres:
  • Células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo alogénicas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
Evaluación de EA
hasta 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Anterogen Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Joo Sung Kim, Ph D, Seoul National University Hospital
  • Investigador principal: Young Ho Kim, Ph D, Samsung Medical Center
  • Investigador principal: Jae Hee Cheon, Ph D, Yonsei University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALLO-ASC-CD-102

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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