Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seurantatutkimus ALLO-ASC-CD:n turvallisuuden arvioimiseksi kliinisessä ALLO-ASC-CD-101 tutkimuksessa

keskiviikko 23. elokuuta 2023 päivittänyt: Anterogen Co., Ltd.

Seurantatutkimus ALLO-ASC-CD:n turvallisuuden arvioimiseksi Crohnin tautia sairastavilla potilailla (ALLO-ASC-CD-101)

Tämä on avoin seurantatutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida 36 kuukauden ajan ALLO-ASC-CD-injektion saaneiden koehenkilöiden turvallisuutta vaiheen 1 kliinisen tutkimuksen (ALLO-ASC-CD-101) aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin seurantatutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida 36 kuukauden ajan ALLO-ASC-CD-injektion saaneiden koehenkilöiden turvallisuutta vaiheen 1 kliinisen tutkimuksen (ALLO-ASC-CD-101) aikana.

ALLO-ASC-CD on suonensisäinen infuusio, joka sisältää allogeenisia rasvaperäisiä mesenkymaalisia kantasoluja. Rasvaperäiset kantasolut ohjataan vaurioituneeseen kudokseen ja vähentävät tulehdusta. Lisäksi niiden immunomoduloivat vaikutukset ovat merkittäviä immuunijärjestelmään liittyvien sairauksien, kuten crohnin taudin, hoidossa. Lopuksi ALLO-ASC-CD voi tarjota uuden vaihtoehdon crohnin taudin hoidossa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

9

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Valmis
        • Severance Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimushenkilö, jolle injektoidaan ALLO-ASC-CD suonensisäinen infuusio ALLO-ASC-CD-101:n vaiheen 1 kliiniseen tutkimukseen, on mukana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joille injektoidaan ALLO-ASC-CD:tä ALLO-ASC-CD-101:n kliinisen vaiheen 1 tutkimuksessa.
  2. Koehenkilöt, jotka pystyvät antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen opintojen aloittamista ja täyttämään opintojen vaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöt, joita päätutkija ei pidä tutkimukseen sopivina.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ALLO-ASC-CD-injektio
Koehenkilöt, jotka saivat ALLO-ASC-CD-injektion ALLOASC-CD-101:n vaiheen 1 kliinisessä tutkimuksessa
Biologinen: ALLO-ASC-CD
ALLO-ASC-CD on suonensisäinen infuusio, joka sisältää allogeenisia rasvaperäisiä mesenkymaalisia kantasoluja. Rasvaperäiset kantasolut ohjataan vaurioituneeseen kudokseen ja vähentävät tulehdusta. Lisäksi niiden immunomoduloivat vaikutukset ovat merkittäviä immuunijärjestelmään liittyvien sairauksien hoidossa. Lopuksi ALLO-ASC-CD voi tarjota uuden vaihtoehdon crohnin taudin hoidossa. Tämä tutkimus on seurantatutkimus ilman interventiota.
Muut nimet:
  • Allogeeninen rasvaperäinen mesenkymaalinen kantasolu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
AE:n arviointi
jopa 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Anterogen Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Joo Sung Kim, Ph D, Seoul National University Hospital
  • Päätutkija: Young Ho Kim, Ph D, Samsung Medical Center
  • Päätutkija: Jae Hee Cheon, Ph D, Yonsei University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALLO-ASC-CD-102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ALLO-ASC-CD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa