Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vervolgonderzoek om de veiligheid van ALLO-ASC-CD te evalueren in de klinische studie ALLO-ASC-CD-101

23 augustus 2023 bijgewerkt door: Anterogen Co., Ltd.

Vervolgonderzoek om de veiligheid van ALLO-ASC-CD bij proefpersonen met de ziekte van Crohn te evalueren (ALLO-ASC-CD-101)

Dit is een open-label vervolgonderzoek om de veiligheid voor proefpersonen met ALLO-ASC-CD-injectie in fase 1 klinisch onderzoek (ALLO-ASC-CD-101) gedurende 36 maanden te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label vervolgonderzoek om de veiligheid voor proefpersonen met ALLO-ASC-CD-injectie in fase 1 klinisch onderzoek (ALLO-ASC-CD-101) gedurende 36 maanden te evalueren.

ALLO-ASC-CD is een intraveneuze infusie die allogene mesenchymale stamcellen van vetweefsel bevat. Van vetweefsel afgeleide stamcellen worden naar beschadigd weefsel geleid en verminderen ontstekingen. Bovendien zijn hun immunomodulerende effecten significant voor de behandeling van immuungerelateerde ziekten, zoals de ziekte van Crohn. Ten slotte kan ALLO-ASC-CD een nieuwe optie bieden bij de behandeling van de ziekte van Crohn.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

9

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Voltooid
        • Severance Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersoon is ingeschreven die ALLO-ASC-CD intraveneuze infusie heeft gekregen in fase 1 klinische studie van ALLO-ASC-CD-101.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen die zijn geïnjecteerd met ALLO-ASC-CD in fase 1 klinische studie van ALLO-ASC-CD-101.
  2. Onderwerpen die in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de start van de studie en om te voldoen aan de studievereisten.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen die door de hoofdonderzoeker niet geschikt worden geacht voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ALLO-ASC-CD-injectie
Proefpersonen met ALLO-ASC-CD-injectie in fase 1 klinische studie van ALLOASC-CD-101
Biologisch: ALLO-ASC-CD
ALLO-ASC-CD is een intraveneuze infusie die allogene mesenchymale stamcellen van vetweefsel bevat. Van vetweefsel afgeleide stamcellen worden naar beschadigd weefsel geleid en verminderen ontstekingen. Bovendien zijn hun immunomodulerende effecten significant voor de behandeling van immuungerelateerde ziekten. Ten slotte kan ALLO-ASC-CD een nieuwe optie bieden bij de behandeling van de ziekte van Crohn. Dit onderzoek is een vervolgonderzoek zonder tussenkomst.
Andere namen:
  • Allogene van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: tot 36 maanden
Evaluatie van AE
tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anterogen Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joo Sung Kim, Ph D, Seoul National University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Young Ho Kim, Ph D, Samsung Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Jae Hee Cheon, Ph D, Yonsei University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALLO-ASC-CD-102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Crohn

Klinische onderzoeken op ALLO-ASC-CD

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren