Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последующее исследование для оценки безопасности ALLO-ASC-CD в клинических испытаниях ALLO-ASC-CD-101

23 августа 2023 г. обновлено: Anterogen Co., Ltd.

Последующее исследование для оценки безопасности ALLO-ASC-CD у субъектов с болезнью Крона (ALLO-ASC-CD-101)

Это открытое последующее исследование для оценки безопасности для субъектов с инъекцией ALLO-ASC-CD в фазе 1 клинического испытания (ALLO-ASC-CD-101) в течение 36 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое последующее исследование для оценки безопасности для субъектов с инъекцией ALLO-ASC-CD в фазе 1 клинического испытания (ALLO-ASC-CD-101) в течение 36 месяцев.

ALLO-ASC-CD представляет собой внутривенную инфузию, содержащую аллогенные мезенхимальные стволовые клетки, полученные из жировой ткани. Стволовые клетки, полученные из жировой ткани, направляются на поврежденную ткань и уменьшают воспаление. Кроме того, их иммуномодулирующие эффекты важны для лечения заболеваний, связанных с иммунитетом, таких как болезнь Крона. Наконец, ALLO-ASC-CD может предоставить новый вариант лечения болезни Крона.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

9

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Контакт:
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Завершенный
        • Severance Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Зарегистрирован субъект, которому ввели внутривенную инфузию ALLO-ASC-CD в фазе 1 клинического испытания ALLO-ASC-CD-101.

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты, которым вводили ALLO-ASC-CD в ходе 1 фазы клинических испытаний ALLO-ASC-CD-101.
  2. Субъекты, которые могут дать письменное информированное согласие до начала исследования и соблюдать требования исследования.

Критерий исключения:

1. Субъекты, которых главный исследователь считает непригодными для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
АЛЛО-АСЦ-ЦД для инъекций
Субъекты с инъекцией ALLO-ASC-CD в клиническом испытании фазы 1 ALLOASC-CD-101
Биологический: АЛЛО-АСЦ-CD
ALLO-ASC-CD представляет собой внутривенную инфузию, содержащую аллогенные мезенхимальные стволовые клетки, полученные из жировой ткани. Стволовые клетки, полученные из жировой ткани, направляются на поврежденную ткань и уменьшают воспаление. Кроме того, их иммуномодулирующие эффекты важны для лечения заболеваний, связанных с иммунитетом. Наконец, ALLO-ASC-CD может предоставить новый вариант лечения болезни Крона. Это исследование является последующим исследованием без вмешательства.
Другие имена:
  • Аллогенные мезенхимальные стволовые клетки жировой ткани

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: до 36 месяцев
Оценка АЭ
до 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Anterogen Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Joo Sung Kim, Ph D, Seoul National University Hospital
  • Главный следователь: Young Ho Kim, Ph D, Samsung Medical Center
  • Главный следователь: Jae Hee Cheon, Ph D, Yonsei University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALLO-ASC-CD-102

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Болезнь Крона

Клинические исследования АЛЛО-АСЦ-CD

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться