Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Globális epidemiológiai tanulmány az AAV-ellenes immunitásról súlyos hemofíliában szenvedő felnőtteknél

2021. október 22. frissítette: Baxalta now part of Shire

Globális epidemiológiai tanulmány a semlegesítő antitestek prevalenciájának és a kapcsolódó adaptív immunválaszoknak az adeno-asszociált vírusra (AAV) való meghatározására hemofíliában szenvedő felnőtteknél

Értékelje az AAV elleni neutralizáló antitestek (NAb) szeroprevalenciáját súlyos hemofíliában A (VIII-as véralvadási faktor [FVIII] <1%) vagy közepesen súlyos vagy súlyos hemofíliában B (IX. véralvadási faktor [FIX] ≤2%) szenvedő felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

242

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • AKH - Medizinische Universitat Wien
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90007
        • Orthopaedic Hemophilia Treatment Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Hemophilia & Thrombosis Center
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48824
        • Michigan State University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Gulf States Hemophilia and Thrombophilia Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • University of Washington
  • Franciaország
      • Brest Cedex, Franciaország, 29609
        • Hopital Morvan
      • Bron cedex, Franciaország, 69677
        • Groupement Hospitalier Est- Hôpital Louis Pradel
      • Le Kremlin Bicêtre cedex, Franciaország, 94275
        • Groupement Hospitalier Sud - Hôpital Bicêtre
      • Lille Cedex, Franciaország, 59037
        • Hopital Jeanne de Flandre - CHU Lille
      • Marseille Cedex 05, Franciaország, 13385
        • Hopital De La Timone
      • Nantes Cedex 1, Franciaország, 44093
        • CHU de Nantes Site Hotel Dieu
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Frankfurt, Németország, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
  • Olaszország
      • Castelfranco Veneto, Olaszország, 31033
        • Presidio Ospedaliero di Castelfranco Veneto
      • Firenze, Olaszország, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Olaszország, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Vicenza, Olaszország, 36100
        • Ospedale San Bortolo di Vicenza
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga, Spanyolország, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Salamanca, Spanyolország, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Hemofília A és hemofília B betegek, akik a hemofília kezelési központokban részesülnek kezelésben.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevő a szűrés időpontjában 18 és 75 év közötti férfi.
  2. Súlyos hemofília A (plazma VIII-as faktor (FVIII) aktivitása <1%) vagy B (plazma IX-es faktor (FIX) aktivitása ≤2%).
  3. Aláírt beleegyező nyilatkozat (ICF) biztosítása.
  4. A résztvevő hajlandó és képes megfelelni a protokoll követelményeinek.

Kizárási kritériumok:

  1. Vérzési rendellenesség(ek), kivéve az A vagy B hemofíliát.
  2. Személyes laboratóriumi bizonyíték arra vonatkozóan, hogy bármikor kifejlődtek FVIII- vagy FIX-fehérje inhibitorai (≥0,6 Bethesda-egység [BU] egyetlen teszten).
  3. Jelenleg szisztémás immunszuppresszív terápiában, citotoxikus kemoterápiában, immunglobulin terápiában vagy monoklonális antitest kezelésben részesül.
  4. A vérvételt követő 30 napon belül szisztémás vírusellenes és/vagy interferon kezelésben részesült, kivéve a humán immundeficiencia vírus (HIV) kezelését.
  5. Jelenleg ribavirin és/vagy interferon alapú kezelésben részesül az aktív hepatitis C vírus (HCV) miatt.
  6. A vérvételt követő 120 napon belül immunglobulin terápiát vagy plazma infúziót kapott.
  7. Ismert, a HIV-től eltérő immunhiánya van.
  8. Limfocita vagy plazmasejtes rosszindulatú daganatai vannak.
  9. A résztvevő a vizsgáló családtagja vagy alkalmazottja.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Hemofília A
A hemofíliában szenvedő résztvevők A
Egyéb: Kezelés hiánya, szeroprevalencia
Kezelés nélküli vizsgálat, amely az adeno-asszociált vírus (AAV) elleni, már meglévő immunitás prevalenciáját vizsgálja
Hemofília B
B hemofíliában szenvedő résztvevők
Egyéb: Kezelés hiánya, szeroprevalencia
Kezelés nélküli vizsgálat, amely az adeno-asszociált vírus (AAV) elleni, már meglévő immunitás prevalenciáját vizsgálja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neutralizáló antitestek (NAb) prevalenciája – Kiindulási vizit
Időkeret: Kiindulási látogatás
A NAb prevalenciája a természetesen előforduló adeno-asszociált vírus (AAV) szerotípusokban
Kiindulási látogatás
A neutralizáló antitestek (NAb) prevalenciája – 1. év látogatás
Időkeret: 1. év látogatása
A NAb prevalenciája a természetesen előforduló adeno-asszociált vírus (AAV) szerotípusokban
1. év látogatása
A neutralizáló antitestek (NAb) prevalenciája – 2. éves látogatás
Időkeret: 2 éves látogatás
A NAb prevalenciája a természetesen előforduló adeno-asszociált vírus (AAV) szerotípusokban
2 éves látogatás
A neutralizáló antitestek (NAb) prevalenciája – 3. éves látogatás
Időkeret: 3 éves látogatás
A NAb prevalenciája a természetesen előforduló adeno-asszociált vírus (AAV) szerotípusokban
3 éves látogatás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A NAb prevalenciája az AAV-ra, beleértve az AAV2-t és az AAV8-at
Időkeret: Alaplátogatás, 1. évi látogatás, 2. évi látogatás és 3. évi látogatás
Az adeno-asszociált vírus (AAV), köztük az AAV2 és az AAV8 elleni neutralizáló antitestek (NAb) prevalenciája
Alaplátogatás, 1. évi látogatás, 2. évi látogatás és 3. évi látogatás
Az AAV-hoz kötődő antitestek előfordulása, beleértve az AAV8-at és az AAV2-t
Időkeret: Alaplátogatás, 1. évi látogatás, 2. évi látogatás és 3. évi látogatás
Az adeno-asszociált vírushoz (AAV), beleértve az AAV8-at és az AAV2-t, kötő antitestek előfordulása
Alaplátogatás, 1. évi látogatás, 2. évi látogatás és 3. évi látogatás
T-sejt által közvetített immunválasz az AAV8-ra
Időkeret: Alaplátogatás, 1. évi látogatás, 2. évi látogatás és 3. évi látogatás
T-sejt által közvetített immunválasz az AAV8-ra
Alaplátogatás, 1. évi látogatás, 2. évi látogatás és 3. évi látogatás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Baxalta now part of Shire

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201601

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5). Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal. Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kezelés hiánya, szeroprevalencia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel