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중증 혈우병 성인의 AAV에 대한 기존 면역에 대한 글로벌 역학 연구

2021년 10월 22일 업데이트: Baxalta now part of Shire

혈우병이 있는 성인의 아데노 관련 바이러스(AAV)에 대한 중화 항체 및 관련 적응 면역 반응의 유병률을 결정하기 위한 글로벌 역학 연구

중증 혈우병 A(응고 인자 VIII[FVIII] <1%) 또는 중등도 내지 중증 혈우병 B(응고 인자 IX[FIX] ≤2%)가 있는 성인에서 AAV에 대한 중화 항체(NAb)의 혈청 유병률을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

242

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90007
        • Orthopaedic Hemophilia Treatment Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Hemophilia & Thrombosis Center
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, 미국, 48824
        • Michigan State University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Gulf States Hemophilia and Thrombophilia Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • University of Washington
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga, 스페인, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • AKH - Medizinische Universitat Wien
  • 이탈리아
      • Castelfranco Veneto, 이탈리아, 31033
        • Presidio Ospedaliero di Castelfranco Veneto
      • Firenze, 이탈리아, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, 이탈리아, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Vicenza, 이탈리아, 36100
        • Ospedale San Bortolo di Vicenza
  • 프랑스
      • Brest Cedex, 프랑스, 29609
        • Hopital Morvan
      • Bron cedex, 프랑스, 69677
        • Groupement Hospitalier Est- Hôpital Louis Pradel
      • Le Kremlin Bicêtre cedex, 프랑스, 94275
        • Groupement Hospitalier Sud - Hôpital Bicêtre
      • Lille Cedex, 프랑스, 59037
        • Hopital Jeanne de Flandre - CHU Lille
      • Marseille Cedex 05, 프랑스, 13385
        • Hopital De La Timone
      • Nantes Cedex 1, 프랑스, 44093
        • CHU de Nantes Site Hotel Dieu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

혈우병 치료센터에서 치료를 받고 있는 혈우병 A 및 혈우병 B 환자.

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 선별 당시 18세에서 75세 사이의 남성입니다.
  2. 중증 혈우병 A(혈장 VIII(FVIII) 활성 <1%) 또는 B(혈장 IX(FIX) 활성 ≤2%).
  3. 서명된 정보에 입각한 동의서(ICF) 제공.
  4. 참가자는 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  1. 혈우병 A 또는 B 이외의 출혈 장애
  2. 언제든지 FVIII 또는 FIX 단백질에 대한 억제제를 개발했다는 ​​개인 실험실 증거(단일 테스트에서 ≥0.6 Bethesda Units[BU]).
  3. 현재 전신 면역억제 요법, 세포독성 화학요법, 면역글로불린 요법 또는 단클론 항체 요법을 받고 있습니다.
  4. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 치료를 제외하고 채혈 후 30일 이내에 전신 항바이러스제 및/또는 인터페론 요법을 받았습니다.
  5. 활동성 C형 간염 바이러스(HCV)에 대해 현재 리바비린 및/또는 인터페론 기반 요법을 받고 있습니다.
  6. 혈액 채취 후 120일 이내에 면역글로불린 요법 또는 혈장 주입을 받았습니다.
  7. HIV 이외의 알려진 면역 결핍이 있습니다.
  8. 림프구 또는 형질 세포 악성 종양이 있습니다.
  9. 참가자는 조사자의 가족 또는 직원입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
혈우병 A
A형 혈우병 참가자
다른: 비치료, 혈청 유병률
아데노 관련 바이러스(AAV)에 대한 기존 면역의 유병률을 조사하는 비치료 연구
혈우병 B
B형 혈우병 참가자
다른: 비치료, 혈청 유병률
아데노 관련 바이러스(AAV)에 대한 기존 면역의 유병률을 조사하는 비치료 연구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중화 항체(NAb)의 유병률 - 기준선 방문
기간: 기본 방문
자연 발생 아데노 관련 바이러스(AAV) 혈청형에 대한 NAb의 유병률
기본 방문
중화 항체(NAb)의 유병률 - 1년차 방문
기간: 1년차 방문
자연 발생 아데노 관련 바이러스(AAV) 혈청형에 대한 NAb의 유병률
1년차 방문
중화 항체(NAb)의 유병률 - 2년 차 방문
기간: 2년 차 방문
자연 발생 아데노 관련 바이러스(AAV) 혈청형에 대한 NAb의 유병률
2년 차 방문
중화 항체(NAb)의 유병률 - 3년차 방문
기간: 3년 차 방문
자연 발생 아데노 관련 바이러스(AAV) 혈청형에 대한 NAb의 유병률
3년 차 방문

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AAV2 및 AAV8을 포함한 AAV에 대한 NAb의 유병률
기간: 기준선 방문, 1년차 방문, 2년차 방문 및 3년차 방문
AAV2 및 AAV8을 포함한 아데노 관련 바이러스(AAV)에 대한 중화 항체(NAb)의 유병률
기준선 방문, 1년차 방문, 2년차 방문 및 3년차 방문
AAV8 및 AAV2를 포함한 AAV에 대한 결합 항체의 유병률
기간: 기준선 방문, 1년차 방문, 2년차 방문 및 3년차 방문
AAV8 및 AAV2를 포함한 아데노 관련 바이러스(AAV)에 대한 결합 항체의 유병률
기준선 방문, 1년차 방문, 2년차 방문 및 3년차 방문
AAV8에 대한 T 세포 매개 면역 반응
기간: 기준선 방문, 1년차 방문, 2년차 방문 및 3년차 방문
AAV8에 대한 T 세포 매개 면역 반응
기준선 방문, 1년차 방문, 2년차 방문 및 3년차 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Baxalta now part of Shire

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 14일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 17일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201601

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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