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重度の血友病の成人におけるAAVに対する既存の免疫に関する世界的な疫学研究

2021年10月22日 更新者：Baxalta now part of Shire

血友病の成人における中和抗体の有病率およびアデノ随伴ウイルス（AAV）に対する関連する適応免疫応答を決定するための世界的な疫学研究

重症血友病 A (凝固因子 VIII [FVIII] <1%) または中等度から重症の血友病 B (凝固因子 IX [FIX] ≤2%) の成人における AAV に対する中和抗体 (NAb) の血清有病率を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

242

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90007
        • Orthopaedic Hemophilia Treatment Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hemophilia & Thrombosis Center
    • Michigan
      • East Lansing、Michigan、アメリカ、48824
        • Michigan State University
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Gulf States Hemophilia and Thrombophilia Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • University of Washington
  • イタリア
      • Castelfranco Veneto、イタリア、31033
        • Presidio Ospedaliero di Castelfranco Veneto
      • Firenze、イタリア、50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano、イタリア、20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Vicenza、イタリア、36100
        • Ospedale San Bortolo di Vicenza
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1090
        • AKH - Medizinische Universitat Wien
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga、スペイン、29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
  • フランス
      • Brest Cedex、フランス、29609
        • Hopital Morvan
      • Bron cedex、フランス、69677
        • Groupement Hospitalier Est- Hôpital Louis Pradel
      • Le Kremlin Bicêtre cedex、フランス、94275
        • Groupement Hospitalier Sud - Hôpital Bicêtre
      • Lille Cedex、フランス、59037
        • Hopital Jeanne de Flandre - CHU Lille
      • Marseille Cedex 05、フランス、13385
        • Hopital De La Timone
      • Nantes Cedex 1、フランス、44093
        • CHU de Nantes Site Hotel Dieu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

血友病治療センターで治療を受ける血友病Aおよび血友病Bの患者。

説明

包含基準:

  1. 参加者は、スクリーニング時に18歳から75歳までの男性です。
  2. -確立された重度の血友病A（血漿第VIII因子（FVIII）活性<1％）またはB（血漿第IX因子（FIX）活性≦2％）。
  3. 署名済みのインフォームド コンセント フォーム (ICF) の提供。
  4. 参加者は、プロトコルの要件を喜んで順守することができます。

除外基準:

  1. -血友病AまたはB以外の出血性疾患。
  2. 任意の時点で FVIII または FIX タンパク質に対する阻害剤を開発したという個人的な実験室の証拠 (単一のテストで ≥0.6 Bethesda Units [BU])。
  3. -現在、全身免疫抑制療法、細胞傷害性化学療法、免疫グロブリン療法、またはモノクローナル抗体療法を受けています。
  4. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の治療を除いて、採血から30日以内に全身抗ウイルス療法および/またはインターフェロン療法を受けました。
  5. -現在、活動性C型肝炎ウイルス（HCV）に対してリバビリンおよび/またはインターフェロンベースの治療を受けています。
  6. -採血から120日以内に免疫グロブリン療法または血漿注入を受けました。
  7. HIV以外の既知の免疫不全を持っています。
  8. リンパ球または形質細胞の悪性腫瘍があります。
  9. 参加者は、研究者の家族または従業員です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
血友病A
血友病Aの参加者
他の：無治療、血清有病率
アデノ随伴ウイルス（AAV）に対する既存の免疫の有病率を調べる非治療研究
血友病 B
血友病Bの参加者
他の：無治療、血清有病率
アデノ随伴ウイルス（AAV）に対する既存の免疫の有病率を調べる非治療研究

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中和抗体（NAb）の有病率 - ベースライン訪問
時間枠：ベースライン訪問
天然に存在するアデノ随伴ウイルス（AAV）血清型に対するNAbの有病率
ベースライン訪問
中和抗体 (NAb) の有病率 - 1 年目の訪問
時間枠：1年目の訪問
天然に存在するアデノ随伴ウイルス（AAV）血清型に対するNAbの有病率
1年目の訪問
中和抗体 (NAb) の有病率 - 2 年目の訪問
時間枠：2年目の訪問
天然に存在するアデノ随伴ウイルス（AAV）血清型に対するNAbの有病率
2年目の訪問
中和抗体 (NAb) の有病率 - 3 年目の訪問
時間枠：3年目の訪問
天然に存在するアデノ随伴ウイルス（AAV）血清型に対するNAbの有病率
3年目の訪問

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AAV2およびAAV8を含むAAVに対するNAbの有病率
時間枠：ベースライン訪問、1 年目の訪問、2 年目の訪問、3 年目の訪問
AAV2およびAAV8を含むアデノ随伴ウイルス（AAV）に対する中和抗体（NAb）の有病率
ベースライン訪問、1 年目の訪問、2 年目の訪問、3 年目の訪問
AAV8およびAAV2を含むAAVへの結合抗体の有病率
時間枠：ベースライン訪問、1 年目の訪問、2 年目の訪問、3 年目の訪問
AAV8およびAAV2を含むアデノ随伴ウイルス（AAV）に対する結合抗体の有病率
ベースライン訪問、1 年目の訪問、2 年目の訪問、3 年目の訪問
AAV8に対するT細胞媒介性免疫応答
時間枠：ベースライン訪問、1 年目の訪問、2 年目の訪問、3 年目の訪問
AAV8に対するT細胞媒介性免疫応答
ベースライン訪問、1 年目の訪問、2 年目の訪問、3 年目の訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Baxalta now part of Shire

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月14日

一次修了 (実際)

2021年3月17日

研究の完了 (実際)

2021年3月17日

試験登録日

最初に提出

2017年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月12日

最初の投稿 (実際)

2017年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月22日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201601

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。 これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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