- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03185897
Maailmanlaajuinen epidemiologinen tutkimus olemassa olevasta immuniteetista AAV:tä vastaan aikuisilla, joilla on vaikea hemofilia
perjantai 22. lokakuuta 2021 päivittänyt: Baxalta now part of Shire
Maailmanlaajuinen epidemiologinen tutkimus neutraloivien vasta-aineiden ja niihin liittyvien adaptiivisten immuunivasteiden esiintyvyyden määrittämiseksi adenovirukselle (AAV) aikuisilla, joilla on hemofilia
Arvioi AAV:n neutraloivien vasta-aineiden (NAb) seroprevalenssi aikuisilla, joilla on vaikea hemofilia A (hyytymistekijä VIII [FVIII] <1 %) tai kohtalaisen vaikea tai vaikea hemofilia B (hyytymistekijä IX [FIX] ≤2 %).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
242
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Malaga, Espanja, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
-
-
-
-
Castelfranco Veneto, Italia, 31033
- Presidio Ospedaliero di Castelfranco Veneto
-
Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Milano, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Vicenza, Italia, 36100
- Ospedale San Bortolo di Vicenza
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- AKH - Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Brest Cedex, Ranska, 29609
- Hopital Morvan
-
Bron cedex, Ranska, 69677
- Groupement Hospitalier Est- Hôpital Louis Pradel
-
Le Kremlin Bicêtre cedex, Ranska, 94275
- Groupement Hospitalier Sud - Hôpital Bicêtre
-
Lille Cedex, Ranska, 59037
- Hopital Jeanne de Flandre - CHU Lille
-
Marseille Cedex 05, Ranska, 13385
- Hopital de la Timone
-
Nantes Cedex 1, Ranska, 44093
- CHU de Nantes Site Hotel Dieu
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10249
- Vivantes Klinikum Im Friedrichshain
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90007
- Orthopaedic Hemophilia Treatment Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Hemophilia & Thrombosis Center
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824
- Michigan State University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Gulf States Hemophilia and Thrombophilia Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Hemofilia A- ja hemofilia B -potilaat, jotka saavat hoitoa hemofiliahoitokeskuksissa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on seulontahetkellä 18-75-vuotias mies.
- Todettu vakava hemofilia A (plasman tekijä VIII (FVIII) aktiivisuus < 1 %) tai B (plasman tekijä IX (FIX) aktiivisuus ≤ 2 %).
- Allekirjoitetun tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) toimittaminen.
- Osallistuja on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut verenvuotohäiriöt kuin hemofilia A tai B.
- Henkilökohtainen laboratoriotodistus FVIII- tai FIX-proteiinin estäjien kehittymisestä milloin tahansa (≥0,6 Bethesda-yksikköä [BU] missä tahansa yksittäisessä testissä).
- Saat tällä hetkellä systeemistä immunosuppressiivista hoitoa, sytotoksista kemoterapiaa, immunoglobuliinihoitoa tai monoklonaalista vasta-ainehoitoa.
- Saatu systeemistä antiviraalista ja/tai interferonihoitoa 30 päivän sisällä veren otosta, paitsi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) hoitoon.
- Tällä hetkellä saa ribaviriini- ja/tai interferonipohjaista hoitoa aktiiviseen hepatiitti C -virukseen (HCV).
- Sai immunoglobuliinihoitoa tai plasmainfuusiota 120 päivän sisällä veren otosta.
- Hänellä on jokin muu immuunipuutos kuin HIV.
- Hänellä on lymfosyyttien tai plasmasolujen pahanlaatuisia kasvaimia.
- Osallistuja on tutkijan perheenjäsen tai työntekijä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Hemofilia A
Hemofiliaa sairastavat A
|
Ei-hoitotutkimus, jossa tutkitaan olemassa olevan immuniteetin esiintyvyyttä adeno-assosioituneelle virukselle (AAV)
|
Hemofilia B
Hemofiliaa sairastavat B
|
Ei-hoitotutkimus, jossa tutkitaan olemassa olevan immuniteetin esiintyvyyttä adeno-assosioituneelle virukselle (AAV)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Neutraloivien vasta-aineiden (NAb) esiintyvyys - Lähtötilanne
Aikaikkuna: Perustilan vierailu
|
NAb:n esiintyvyys luonnollisesti esiintyvissä adeno-assosioituneiden virusten (AAV) serotyypeissä
|
Perustilan vierailu
|
Neutraloivien vasta-aineiden (NAb) esiintyvyys – vuoden 1 käynti
Aikaikkuna: Vuoden 1 vierailu
|
NAb:n esiintyvyys luonnollisesti esiintyvissä adeno-assosioituneiden virusten (AAV) serotyypeissä
|
Vuoden 1 vierailu
|
Neutraloivien vasta-aineiden (NAb) esiintyvyys - vuoden 2 käynti
Aikaikkuna: Vuoden 2 vierailu
|
NAb:n esiintyvyys luonnollisesti esiintyvissä adeno-assosioituneiden virusten (AAV) serotyypeissä
|
Vuoden 2 vierailu
|
Neutraloivien vasta-aineiden (NAb) esiintyvyys - 3. vuoden käynti
Aikaikkuna: Vuoden 3 vierailu
|
NAb:n esiintyvyys luonnollisesti esiintyvissä adeno-assosioituneiden virusten (AAV) serotyypeissä
|
Vuoden 3 vierailu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
NAb:n levinneisyys AAV:hen mukaan lukien AAV2 ja AAV8
Aikaikkuna: Peruskäynti, vuoden 1 käynti, vuoden 2 käynti ja vuoden 3 käynti
|
Neutraloivien vasta-aineiden (NAb) esiintyvyys adeno-assosioituneelle virukselle (AAV), mukaan lukien AAV2 ja AAV8
|
Peruskäynti, vuoden 1 käynti, vuoden 2 käynti ja vuoden 3 käynti
|
AAV:ta, mukaan lukien AAV8 ja AAV2, sitovien vasta-aineiden yleisyys
Aikaikkuna: Peruskäynti, vuoden 1 käynti, vuoden 2 käynti ja vuoden 3 käynti
|
Adeno-assosioituneen viruksen (AAV), mukaan lukien AAV8 ja AAV2, sitoutuvien vasta-aineiden esiintyvyys
|
Peruskäynti, vuoden 1 käynti, vuoden 2 käynti ja vuoden 3 käynti
|
T-soluvälitteinen immuunivaste AAV8:lle
Aikaikkuna: Peruskäynti, vuoden 1 käynti, vuoden 2 käynti ja vuoden 3 käynti
|
T-soluvälitteinen immuunivaste AAV8:lle
|
Peruskäynti, vuoden 1 käynti, vuoden 2 käynti ja vuoden 3 käynti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201601
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hemofilia A
-
King Saud UniversityValmis
-
Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy AgencyEi vielä rekrytointia
-
National Institute of Environmental Health Sciences...PeruutettuBisfenoli A
-
Medical University of ViennaValmisImmunoglobuliini AItävalta
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.ValmisKohonnut lipoproteiini(a)Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta, Tanska, Saksa, Kanada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.Akcea TherapeuticsValmis
-
University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Penn State University; Newcastle University ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Arab American University (Palestine)ValmisA-PRF | ALLOGRAFTPalestiinalaisalue, miehitetty
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineValmisBotuliinitoksiini, tyyppi A
-
Institute of Nutrition of Central America and PanamaBill and Melinda Gates Foundation; Newcastle University; International Atomic...Valmis
Kliiniset tutkimukset Hoitamaton, seroprevalenssi
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisValmis
-
University Hospital, MontpellierValmisHengitysvajaus | Ei-invasiivinen ilmanvaihto terveellä vapaaehtoisellaRanska
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiivinen, ei rekrytointi
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder...ValmisPerhesuunnittelupalvelutYhdysvallat
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfValmisVerenpaine | Perioperatiivinen hypotensioSaksa
-
Gala Therapeutics, Inc.Valmis
-
University of MessinaSocieta Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia IntensivaRekrytointiPostoperatiiviset komplikaatiot | Hemodynaaminen seuranta | Verenpaineen määritysItalia
-
University Hospital, GrenobleRekrytointiSydämen vajaatoiminta | Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenRanska
-
Advanced Bariatric TechnologyNAMSAEi vielä rekrytointiaYlipaino ja lihavuus
-
Stanford UniversityValmisKehitysvamma | Puheen viive | KielihäiriöYhdysvallat