Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Globalne badanie epidemiologiczne istniejącej odporności na AAV u dorosłych z ciężką hemofilią

22 października 2021 zaktualizowane przez: Baxalta now part of Shire

Globalne badanie epidemiologiczne mające na celu określenie częstości występowania przeciwciał neutralizujących i związanych z nimi adaptacyjnych odpowiedzi immunologicznych na wirusa związanego z adenowirusem (AAV) u dorosłych chorych na hemofilię

Oceń seroprewalencję przeciwciał neutralizujących (NAb) przeciwko AAV u dorosłych z ciężką hemofilią A (czynnik krzepnięcia VIII [FVIII] <1%) lub umiarkowanie ciężką do ciężkiej hemofilią B (czynnik krzepnięcia IX [FIX] ≤2%).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

242

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • AKH - Medizinische Universitat Wien
  • Francja
      • Brest Cedex, Francja, 29609
        • Hopital Morvan
      • Bron cedex, Francja, 69677
        • Groupement Hospitalier Est- Hôpital Louis Pradel
      • Le Kremlin Bicêtre cedex, Francja, 94275
        • Groupement Hospitalier Sud - Hôpital Bicêtre
      • Lille Cedex, Francja, 59037
        • Hopital Jeanne de Flandre - CHU Lille
      • Marseille Cedex 05, Francja, 13385
        • Hopital De La Timone
      • Nantes Cedex 1, Francja, 44093
        • CHU de Nantes Site Hotel Dieu
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90007
        • Orthopaedic Hemophilia Treatment Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hemophilia & Thrombosis Center
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
        • Michigan State University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Gulf States Hemophilia and Thrombophilia Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington
  • Włochy
      • Castelfranco Veneto, Włochy, 31033
        • Presidio Ospedaliero di Castelfranco Veneto
      • Firenze, Włochy, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Vicenza, Włochy, 36100
        • Ospedale San Bortolo di Vicenza

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z hemofilią A i hemofilią B leczeni w ośrodkach leczenia hemofilii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik jest mężczyzną w wieku od 18 do 75 lat w momencie badania przesiewowego.
  2. Stwierdzona ciężka hemofilia A (aktywność czynnika VIII (FVIII) w osoczu <1%) lub B (aktywność czynnika IX (FIX) w osoczu ≤2%).
  3. Dostarczenie podpisanego formularza świadomej zgody (ICF).
  4. Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaburzenia krwotoczne inne niż hemofilia A lub B.
  2. Osobiste dowody laboratoryjne na rozwój inhibitorów białka FVIII lub FIX w dowolnym czasie (≥0,6 jednostek Bethesda [BU] w dowolnym pojedynczym teście).
  3. Obecnie otrzymuje ogólnoustrojową terapię immunosupresyjną, chemioterapię cytotoksyczną, terapię immunoglobulinami lub terapię przeciwciałami monoklonalnymi.
  4. Otrzymał ogólnoustrojową terapię przeciwwirusową i/lub interferonem w ciągu 30 dni od pobrania krwi, z wyjątkiem leczenia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  5. Obecnie otrzymuje terapię rybawiryną i/lub interferonem przeciwko aktywnemu wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV).
  6. Otrzymał terapię immunoglobulinową lub wlew osocza w ciągu 120 dni od pobrania krwi.
  7. Ma znany niedobór odporności inny niż HIV.
  8. Ma nowotwory złośliwe limfocytów lub komórek plazmatycznych.
  9. Uczestnikiem jest członek rodziny lub pracownik badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Hemofilia A
Uczestnicy z hemofilią A
Inny: Brak leczenia, seroprewalencja
Badanie niezwiązane z leczeniem, oceniające występowanie istniejącej wcześniej odporności na wirusa związanego z adenowirusami (AAV)
Hemofilia B
Uczestnicy z hemofilią B
Inny: Brak leczenia, seroprewalencja
Badanie niezwiązane z leczeniem, oceniające występowanie istniejącej wcześniej odporności na wirusa związanego z adenowirusami (AAV)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie przeciwciał neutralizujących (NAb) — Wizyta wyjściowa
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa
Występowanie NAb w naturalnie występujących serotypach wirusa związanego z adenowirusami (AAV).
Wizyta podstawowa
Występowanie przeciwciał neutralizujących (NAb) — Wizyta w 1. roku
Ramy czasowe: Wizyta w 1 roku
Występowanie NAb w naturalnie występujących serotypach wirusa związanego z adenowirusami (AAV).
Wizyta w 1 roku
Występowanie przeciwciał neutralizujących (NAb) — Wizyta w klasie 2
Ramy czasowe: Wizyta w klasie 2
Występowanie NAb w naturalnie występujących serotypach wirusa związanego z adenowirusami (AAV).
Wizyta w klasie 2
Występowanie przeciwciał neutralizujących (NAb) — Wizyta w klasie 3
Ramy czasowe: Wizyta w klasie 3
Występowanie NAb w naturalnie występujących serotypach wirusa związanego z adenowirusami (AAV).
Wizyta w klasie 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewaga NAb wobec AAV, w tym AAV2 i AAV8
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, wizyta w roku 1, wizyta w roku 2 i wizyta w roku 3
Występowanie przeciwciał neutralizujących (NAb) przeciwko wirusowi związanemu z adenowirusami (AAV), w tym AAV2 i AAV8
Wizyta wyjściowa, wizyta w roku 1, wizyta w roku 2 i wizyta w roku 3
Występowanie przeciwciał wiążących AAV, w tym AAV8 i AAV2
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, wizyta w roku 1, wizyta w roku 2 i wizyta w roku 3
Rozpowszechnienie przeciwciał wiążących się z wirusem związanym z adenowirusami (AAV), w tym AAV8 i AAV2
Wizyta wyjściowa, wizyta w roku 1, wizyta w roku 2 i wizyta w roku 3
Odpowiedź immunologiczna za pośrednictwem komórek T na AAV8
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, wizyta w roku 1, wizyta w roku 2 i wizyta w roku 3
Odpowiedź immunologiczna za pośrednictwem komórek T na AAV8
Wizyta wyjściowa, wizyta w roku 1, wizyta w roku 2 i wizyta w roku 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201601

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemofilia A

Badania kliniczne na Brak leczenia, seroprewalencja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj