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Globale epidemiologische Studie zur vorbestehenden Immunität gegen AAV bei Erwachsenen mit schwerer Hämophilie

22. Oktober 2021 aktualisiert von: Baxalta now part of Shire

Eine globale epidemiologische Studie zur Bestimmung der Prävalenz von neutralisierenden Antikörpern und damit verbundenen adaptiven Immunantworten auf das Adeno-assoziierte Virus (AAV) bei Erwachsenen mit Hämophilie

Bewerten Sie die Seroprävalenz neutralisierender Antikörper (NAb) gegen AAV bei Erwachsenen mit schwerer Hämophilie A (Gerinnungsfaktor VIII [FVIII] < 1 %) oder mittelschwerer bis schwerer Hämophilie B (Gerinnungsfaktor IX [FIX] ≤ 2 %).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

242

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
  • Frankreich
      • Brest Cedex, Frankreich, 29609
        • Hopital Morvan
      • Bron cedex, Frankreich, 69677
        • Groupement Hospitalier Est- Hôpital Louis Pradel
      • Le Kremlin Bicêtre cedex, Frankreich, 94275
        • Groupement Hospitalier Sud - Hôpital Bicêtre
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • Hopital Jeanne de Flandre - CHU Lille
      • Marseille Cedex 05, Frankreich, 13385
        • Hopital De La Timone
      • Nantes Cedex 1, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes Site Hotel Dieu
  • Italien
      • Castelfranco Veneto, Italien, 31033
        • Presidio Ospedaliero di Castelfranco Veneto
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Ospedale San Bortolo di Vicenza
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90007
        • Orthopaedic Hemophilia Treatment Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hemophilia & Thrombosis Center
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
        • Michigan State University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Gulf States Hemophilia and Thrombophilia Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • AKH - Medizinische Universitat Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hämophilie-A- und Hämophilie-B-Patienten, die in Hämophilie-Behandlungszentren behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer ist zum Zeitpunkt der Vorführung männlich und zwischen 18 und 75 Jahre alt.
  2. Festgestellte schwere Hämophilie A (Plasmafaktor VIII (FVIII)-Aktivität < 1 %) oder B (Plasmafaktor IX (FIX)-Aktivität ≤ 2 %).
  3. Bereitstellung einer unterschriebenen Einverständniserklärung (ICF).
  4. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Andere Blutungsstörung(en) als Hämophilie A oder B.
  2. Persönlicher Labornachweis, dass zu irgendeinem Zeitpunkt Inhibitoren gegen FVIII oder FIX-Protein entwickelt wurden (≥0,6 Bethesda-Einheiten [BU] bei jedem einzelnen Test).
  3. Derzeit systemische immunsuppressive Therapie, zytotoxische Chemotherapie, Immunglobulintherapie oder Therapie mit monoklonalen Antikörpern.
  4. Erhaltene systemische antivirale und/oder Interferontherapie innerhalb von 30 Tagen nach der Blutentnahme, mit Ausnahme der Behandlung des humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  5. Derzeitige Behandlung des aktiven Hepatitis-C-Virus (HCV) auf Basis von Ribavirin und/oder Interferon.
  6. Erhaltene Immunglobulintherapie oder Plasmainfusion innerhalb von 120 Tagen nach der Blutentnahme.
  7. Hat eine andere bekannte Immunschwäche als HIV.
  8. Hat Lymphozyten- oder Plasmazellmalignome.
  9. Der Teilnehmer ist ein Familienmitglied oder Mitarbeiter des Ermittlers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hämophilie A
Teilnehmer mit Hämophilie A
Sonstiges: Nichtbehandlung, Seroprävalenz
Nicht-Behandlungsstudie zur Untersuchung der Prävalenz einer vorbestehenden Immunität gegen das Adeno-assoziierte Virus (AAV)
Hämophilie B
Teilnehmer mit Hämophilie B
Sonstiges: Nichtbehandlung, Seroprävalenz
Nicht-Behandlungsstudie zur Untersuchung der Prävalenz einer vorbestehenden Immunität gegen das Adeno-assoziierte Virus (AAV)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von neutralisierenden Antikörpern (NAb) – Baseline-Besuch
Zeitfenster: Basisbesuch
Prävalenz von NAb bei natürlich vorkommenden Adeno-assoziierten Virus (AAV)-Serotypen
Basisbesuch
Prävalenz von neutralisierenden Antikörpern (NAb) – Jahr-1-Besuch
Zeitfenster: Besuch im Jahr 1
Prävalenz von NAb bei natürlich vorkommenden Adeno-assoziierten Virus (AAV)-Serotypen
Besuch im Jahr 1
Prävalenz von neutralisierenden Antikörpern (NAb) – Besuch im 2. Jahr
Zeitfenster: Besuch im 2. Jahr
Prävalenz von NAb bei natürlich vorkommenden Adeno-assoziierten Virus (AAV)-Serotypen
Besuch im 2. Jahr
Prävalenz von neutralisierenden Antikörpern (NAb) – Besuch im 3. Jahr
Zeitfenster: Besuch im 3
Prävalenz von NAb bei natürlich vorkommenden Adeno-assoziierten Virus (AAV)-Serotypen
Besuch im 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von NAb zu AAV einschließlich AAV2 und AAV8
Zeitfenster: Baseline-Besuch, Jahr-1-Besuch, Jahr-2-Besuch und Jahr-3-Besuch
Prävalenz neutralisierender Antikörper (NAb) gegen Adeno-assoziiertes Virus (AAV), einschließlich AAV2 und AAV8
Baseline-Besuch, Jahr-1-Besuch, Jahr-2-Besuch und Jahr-3-Besuch
Prävalenz bindender Antikörper gegen AAV, einschließlich AAV8 und AAV2
Zeitfenster: Baseline-Besuch, Jahr-1-Besuch, Jahr-2-Besuch und Jahr-3-Besuch
Prävalenz bindender Antikörper gegen Adeno-assoziiertes Virus (AAV), einschließlich AAV8 und AAV2
Baseline-Besuch, Jahr-1-Besuch, Jahr-2-Besuch und Jahr-3-Besuch
T-Zell-vermittelte Immunantwort auf AAV8
Zeitfenster: Baseline-Besuch, Jahr-1-Besuch, Jahr-2-Besuch und Jahr-3-Besuch
T-Zell-vermittelte Immunantwort auf AAV8
Baseline-Besuch, Jahr-1-Besuch, Jahr-2-Besuch und Jahr-3-Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201601

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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