Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az online hemodiafiltratrion hatása a táplálkozási állapotra és a testösszetételre

2017. június 16. frissítette: Pablo Molina

Az on-line hemodiafiltratrion hatása a táplálkozási állapotra és a testösszetételre: prospektív, ellenőrzött, kísérleti tanulmány

A hagyományos hemodialízishez (HD) képest az on-line hemodiafiltráció (OL-HDF) hatékonyabban távolítja el az urémiás toxinokat és csökkenti a gyulladást, ami kedvezően befolyásolhatja a táplálkozási állapotot. A tanulmány célja az volt, hogy értékelje az OL-HDF 1 éves hatását a tápláltsági állapotra és a testösszetételre prevalencia HD betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hígítás utáni on-line hemodiafiltráció (OL-HDF) a leghatékonyabb vesepótló kezelési mód. A hagyományos hemodialízishez (HD) képest az OL-HDF lehetővé teszi a közepes molekulatömegű urémiás toxinok jobb eltávolítását a konvektív és a diffúziós clearance kombinálásával. Bár a nagyobb konvekciós térfogatcsere a dializált betegek megnövekedett túlélési előnnyel jár, továbbra sem ismertek azok a mechanizmusok, amelyek révén az OL-HDF javíthatja az eredményeket.

A javított toxineltávolítás alapján az OL-HDF potenciális előnye a tápláltsági állapotra vonatkozóan feltételezhető. Az OL-HDF táplálkozási állapotra gyakorolt ​​hatásáról azonban kevés bizonyíték áll rendelkezésre, és időnként ellentmondásosak. Egyes megfigyelési és intervenciós tanulmányok azt sugallják, hogy az OL-HDF jobb táplálkozási paraméterekkel jár; mások nem találtak hatást; és egy tanulmány még az OL-HDF táplálkozási állapotra gyakorolt ​​negatív hatásairól is beszámolt. E megfigyelések többsége kohorszvizsgálatokból, nem kontrollált beavatkozásokból és/vagy kontrollált vizsgálatok másodlagos elemzéséből származik. Továbbá jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok a hígítás utáni OL-HDF testösszetételre gyakorolt ​​valószínű hatásának vizsgálatára. Ennek a fontos tudásbeli hiányosságnak a tisztázása érdekében ez a prospektív, ellenőrzött tanulmány értékelte a nagy mennyiségű utóhígítású OL-HDF hatásait a táplálkozási állapotra és a testösszetételre a prevalencia HD-betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb; legalább 3 hónapig stabil high-flux hemodialízis kezelésben részesült (Kt/Vurea ≥1,2 és hemodialízis 3,0-6,0 óra, hetente háromszor), és beleegyezett, hogy beleegyezését adja.

Kizárási kritériumok:

  • malabszorpciós szindróma; aktív rosszindulatú betegség vagy más kritikus betegségek; vagy szteroidokkal vagy antiandrogénekkel kezelik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: High-flux hemodialízis
Heti 3 alkalommal
Eszköz: High-flux hemodialízis
Hemodialízis kezelés hetente háromszor nagy fluxusú FX-100 dializátorral (Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Németország; membrán: Helixone®; felület: 2,2 m2; UF-koefficiens: 73 ml/h Hgmm; ß2-mikroglobulin-szitáló koefficiens: 0,8; albumin-szűrési koefficiens: 0,001, beleértve a minimális dialízis céldózist (Kt/Vurea) ≥1,2 és a 3,0-6,0 órás kezelési időtartamot. A hemodialízis kezeléseket az 5008 hemodialízis rendszerrel (Fresenius Medical Care) végeztük.
Kísérleti: On line-hemodiafiltration
Heti 3 alkalommal
Eszköz: On line-hemodiafiltration
Utóhígítás vonali hemodiafiltrációs kezelésen hetente háromszor a nagy fluxusú FX-100 dializátorral (Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Németország; membrán: Helixone®; felület: 2,2 m2; UF-koefficiens: 73 ml/h Hgmm; ß2 -mikroglobulin-szűrési koefficiens: 0,8; albumin-szűrési koefficiens: 0,001, beleértve a minimális dialízis céldózist (Kt/Vurea) ≥1,2 és a 3,0-6,0 órás munkamenet hosszát. Az utóhígítást vonali hemodiafiltrációs kezelésekkel az 5008 hemodialízis rendszerrel (Fresenius Medical Care) végeztük, a helyettesítő folyadék áramlási sebességének automatikus beállításával a helyettesítő térfogat maximalizálása érdekében, ugyanakkor elkerülve a hemokoncentrációt és a szűrőalvadást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sovány szövettömeg kilogrammban
Időkeret: Kiindulási állapot, 4, 8 és 12 hónap.
Változás az alapvonaltól a vizsgálat végéig a sovány szövettömegben kilogrammban, negyedévente mérve a 12 hónapos beavatkozás során. A sovány szövettömeget többfrekvenciás bioimpedancia spektroszkópiával (Fresenius Medical Care) határozták meg tapasztalt kutatók, akik nem ismerik a betegek minden klinikai és biokémiai adatát. A lehetséges variabilitás és a túlhidratálás hatásának ellenőrzése érdekében minden bioimpedanciaanalízist elvégeztünk a hét közepi dialízis kezelés előtt.
Kiindulási állapot, 4, 8 és 12 hónap.
Intracelluláris víz literben
Időkeret: Kiindulási állapot, 4, 8 és 12 hónap.
Változás az alapvonaltól a vizsgálat végéig az intracelluláris vízben literben, negyedévente mérve a 12 hónapos beavatkozás során. Az intracelluláris vizet többfrekvenciás bioimpedancia spektroszkópiával (Fresenius Medical Care) értékelték tapasztalt kutatók, akik vakok voltak a betegek minden klinikai és biokémiai adatára. A lehetséges variabilitás és a túlhidratálás hatásának ellenőrzése érdekében minden bioimpedanciaanalízist elvégeztünk a hét közepi dialízis kezelés előtt.
Kiindulási állapot, 4, 8 és 12 hónap.
Testsejttömeg kilogrammban
Időkeret: Kiindulási állapot, 4, 8 és 12 hónap.
Változás a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig a testsejttömegben kilogrammban, negyedévente mérve a 12 hónapos beavatkozás során. A testsejtek tömegét többfrekvenciás bioimpedancia spektroszkópiával (Fresenius Medical Care) határozták meg tapasztalt kutatók, akik nem ismerik a betegek minden klinikai és biokémiai adatát. A lehetséges variabilitás és a túlhidratálás hatásának ellenőrzése érdekében minden bioimpedanciaanalízist elvégeztünk a hét közepi dialízis kezelés előtt.
Kiindulási állapot, 4, 8 és 12 hónap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum prealbumin szintje milligramm per deciliterben
Időkeret: Kiindulási állapot, 4, 8 és 12 hónap.
A szérum prealbumin koncentrációjának változása a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig milligramm per deciliterben, negyedévente mérve a 12 hónapos beavatkozás során. A dialízis előtti vérmintákat a hozzáférési tű beszúrása után vettük, és a posztdialitikus mintát az artériás tűből vettük, miután a vérvételt 50 ml/percre lassították. A prealbumint nefelometriával határoztuk meg az IMMAGE800 Immunochemistry System (Beckman Coulter, Galway, Írország) segítségével.
Kiindulási állapot, 4, 8 és 12 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pablo Molina

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pablo Molina, MD, PhD, Department of Nephrology, Hospital Universitari Dr Peset, Department of Medicine, Universitat de València, Spain

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OL-HDF-63/16

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a High-flux hemodialízis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel