Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ hemodiafiltracji on-line na stan odżywienia i skład ciała

16 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Pablo Molina

Wpływ hemodiafiltracji on-line na stan odżywienia i skład ciała: prospektywne, kontrolowane badanie pilotażowe

W porównaniu z konwencjonalną hemodializą (HD), hemodiafiltracja on-line (OL-HDF) pozwala na skuteczniejsze usuwanie toksyn mocznicowych i zmniejszenie stanu zapalnego, co może korzystnie wpływać na stan odżywienia. Celem tego badania była ocena 1-rocznego wpływu OL-HDF na stan odżywienia i skład ciała u pacjentów z przewlekłą HD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hemodiafiltracja postdylucyjna on-line (OL-HDF) jest uważana za najskuteczniejszą metodę leczenia nerkozastępczego. W porównaniu z konwencjonalną hemodializą (HD), OL-HDF umożliwia lepsze usuwanie toksyn mocznicowych o średniej masie cząsteczkowej poprzez połączenie klirensu konwekcyjnego i dyfuzyjnego. Chociaż większa wymiana objętości konwekcyjnej była związana ze zwiększoną przewagą przeżycia pacjentów dializowanych, mechanizmy, dzięki którym OL-HDF może poprawić wyniki, pozostają nieznane.

Na podstawie poprawy usuwania toksyn postulowano potencjalną korzyść OL-HDF dla stanu odżywienia. Jednak dowody na wpływ OL-HDF na stan odżywienia są nieliczne i czasami sprzeczne. Niektóre badania obserwacyjne i interwencyjne sugerują, że OL-HDF wiąże się z poprawą parametrów żywieniowych; inni nie znaleźli żadnego efektu; a jedno badanie wykazało nawet negatywny wpływ OL-HDF na stan odżywienia. Większość tych obserwacji pochodzi z badań kohortowych, interwencji bez grupy kontrolnej i/lub wtórnej analizy badań kontrolowanych. Ponadto obecnie nie ma danych badających prawdopodobny wpływ postdylucji OL-HDF na skład ciała. Aby wyjaśnić tę ważną lukę w wiedzy, w tym prospektywnym, kontrolowanym badaniu oceniano wpływ postdylucji OL-HDF w dużych objętościach na stan odżywienia i skład ciała u pacjentów z chorobą Huntingtona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieć ukończone 18 lat; otrzymywali stabilną wysokoprzepływową hemodializę przez co najmniej 3 miesiące (Kt/Vurea ≥1,2 i hemodializa wykonywana od 3,0 do 6,0 godzin, trzy razy w tygodniu) i zgodzili się na wyrażenie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • zespół złego wchłaniania; aktywna choroba nowotworowa lub inne choroby krytyczne; lub leczonych sterydami lub antyandrogenami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Hemodializa wysokoprzepływowa
3 razy w tygodniu
Urządzenie: Hemodializa wysokoprzepływowa
Zabieg hemodializy 3 razy w tygodniu dializatorem wysokoprzepływowym FX-100 (Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Niemcy; membrana: Helixone®; powierzchnia: 2,2 m2; współczynnik UF: 73 ml/h mm Hg; współczynnik przesiewania ß2-mikroglobuliny: 0,8; współczynnik przesiewania albuminy: 0,001), w tym minimalna docelowa dawka dializy (Kt/Vurea) ≥1,2 i długość sesji od 3,0 do 6,0 godzin. Zabiegi hemodializy wykonywano aparatem do hemodializy 5008 (Fresenius Medical Care).
Eksperymentalny: Hemodiafiltracja na linii
3 razy w tygodniu
Urządzenie: Hemodiafiltracja na linii
Terapia postdylucyjna na linii-hemodiafiltracja trzy razy w tygodniu za pomocą wysokoprzepływowego dializatora FX-100 (Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Niemcy; membrana: Helixone®; powierzchnia: 2,2 m2; współczynnik UF: 73 ml/h mm Hg; ß2 -współczynnik przesiewania mikroglobuliny: 0,8; współczynnik przesiewania albuminy: 0,001), w tym minimalna docelowa dawka dializy (Kt/Vurea) ≥1,2 i długość sesji od 3,0 do 6,0 godzin. Zabiegi hemodiafiltracji po rozcieńczeniu na linii przeprowadzono za pomocą systemu do hemodializy 5008 (Fresenius Medical Care), z automatyczną regulacją szybkości przepływu płynu substytucyjnego w celu maksymalizacji objętości substytucji przy jednoczesnym uniknięciu hemokoncentracji i krzepnięcia filtra.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa tkanki beztłuszczowej w kilogramach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4, 8 i 12 miesięcy.
Zmiana masy tkanki beztłuszczowej od punktu początkowego do końca badania w kilogramach, mierzona co kwartał przez 12-miesięczną interwencję. Masę tkanki beztłuszczowej oceniano za pomocą wieloczęstotliwościowej spektroskopii bioimpedancyjnej (Fresenius Medical Care) przez doświadczony personel badawczy, który nie znał wszystkich danych klinicznych i biochemicznych pacjentów. Aby kontrolować potencjalną zmienność i efekt przewodnienia, wszystkie analizy bioimpedancji przeprowadzono przed sesją dializy w połowie tygodnia.
Linia bazowa, 4, 8 i 12 miesięcy.
Woda wewnątrzkomórkowa w litrach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4, 8 i 12 miesięcy.
Zmiana od punktu początkowego do końca badania w wodzie wewnątrzkomórkowej w litrach, mierzona co kwartał przez 12-miesięczną interwencję. Wodę wewnątrzkomórkową oceniano za pomocą wieloczęstotliwościowej spektroskopii bioimpedancyjnej (Fresenius Medical Care) przez doświadczony personel badawczy, który nie znał wszystkich danych klinicznych i biochemicznych pacjentów. Aby kontrolować potencjalną zmienność i efekt przewodnienia, wszystkie analizy bioimpedancji przeprowadzono przed sesją dializy w połowie tygodnia.
Linia bazowa, 4, 8 i 12 miesięcy.
Masa komórek ciała w kilogramach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4, 8 i 12 miesięcy.
Zmiana masy komórek ciała w kilogramach od punktu początkowego do końca badania, mierzona co kwartał przez 12-miesięczną interwencję. Masę komórek ciała oceniano za pomocą wieloczęstotliwościowej spektroskopii bioimpedancyjnej (Fresenius Medical Care) przez doświadczony personel badawczy, który nie znał wszystkich danych klinicznych i biochemicznych pacjentów. Aby kontrolować potencjalną zmienność i efekt przewodnienia, wszystkie analizy bioimpedancji przeprowadzono przed sesją dializy w połowie tygodnia.
Linia bazowa, 4, 8 i 12 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie prealbuminy w surowicy w miligramach na decylitr
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4, 8 i 12 miesięcy.
Zmiana stężenia prealbuminy w surowicy od punktu początkowego do końca badania w miligramach na decylitr, mierzona co kwartał przez 12-miesięczną interwencję. Próbki krwi przed dializą pobierano po wkłuciu igły dostępowej, a próbkę podialityczną pobierano z igły tętniczej po zwolnieniu nakłucia krwi do 50 ml/min. Prealbuminę oznaczano metodą nefelometrii przy użyciu systemu immunochemicznego IMMAGE800 (Beckman Coulter, Galway, Irlandia).
Linia bazowa, 4, 8 i 12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pablo Molina

Śledczy

  • Główny śledczy: Pablo Molina, MD, PhD, Department of Nephrology, Hospital Universitari Dr Peset, Department of Medicine, Universitat de València, Spain

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OL-HDF-63/16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemodializa wysokoprzepływowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj