Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av on-line hemodiafiltratrion på näringsstatus och kroppssammansättning

16 juni 2017 uppdaterad av: Pablo Molina

Effekten av on-line hemodiafiltratrion på näringsstatus och kroppssammansättning: en prospektiv, kontrollerad, pilotstudie

Jämfört med konventionell hemodialys (HD) ger on-line hemodiafiltrering (OL-HDF) ett mer effektivt avlägsnande av uremiska toxiner och minskar inflammation, vilket kan påverka näringsstatus positivt. Syftet med denna studie var att utvärdera OL-HDF:s 1-årseffekt på näringsstatus och kroppssammansättning hos vanliga HD-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Postdilution on-line hemodiafiltration (OL-HDF) anses vara den mest effektiva njurersättningsbehandlingsmetoden. Jämfört med konventionell hemodialys (HD) möjliggör OL-HDF ett bättre avlägsnande av uremiska toxiner med medelmolekylvikt genom att kombinera konvektiv och diffusiv clearance. Även om högre konvektionsvolymutbyte har associerats med en ökad överlevnadsfördel för dialyspatienter, förblir mekanismerna genom vilka OL-HDF kan förbättra resultaten okända.

På basis av förbättrat toxinavlägsnande har en potentiell fördel med OL-HDF på näringsstatus postulerats. Bevisen om effekten av OL-HDF på näringsstatus är dock knappa och ibland motstridiga. Vissa observations- och interventionsstudier har föreslagit att OL-HDF är associerat med förbättrade näringsparametrar; andra har inte funnit någon effekt; och en studie rapporterade till och med negativa effekter av OL-HDF på näringsstatus. Majoriteten av dessa observationer kommer från kohortstudier, icke-kontrollerade interventioner och/eller sekundär analys av kontrollerade studier. Vidare finns det för närvarande inga data som undersöker den troliga effekten av efterspädning av OL-HDF på kroppssammansättningen. För att klargöra denna viktiga kunskapslucka utvärderade denna prospektiva, kontrollerade studie effekterna av högvolym efterspädning av OL-HDF på näringsstatus och kroppssammansättning hos vanliga HD-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vara över 18 år gammal; fick stabil högflödeshemodialysbehandling i minst 3 månader (Kt/Vurea ≥1,2 och hemodialys utfördes 3,0 till 6,0 timmar, tre gånger i veckan), och gick med på att ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • malabsorptionssyndrom; aktiv malign sjukdom eller andra kritiska sjukdomar; eller behandlas med steroider eller antiandrogener.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Högflödeshemodialys
3 gånger i veckan
Enhet: Högflödeshemodialys
Hemodialysbehandling tre gånger i veckan med högflödesdialysatorn FX-100 (Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Tyskland; membran: Helixone®; yta: 2,2 m2; UF-koefficient: 73 ml/h mm Hg; ß2-mikroglobulinsiktningskoefficient: 0,8; albuminsiktningskoefficient: 0,001), inklusive en minsta måldialysdos (Kt/Vurea) ≥1,2 och en sessionslängd på 3,0 till 6,0 timmar. Hemodialysbehandlingar utfördes med hemodialyssystemet 5008 (Fresenius Medical Care).
Experimentell: On line-hemodiafiltration
3 gånger i veckan
Enhet: On line-hemodiafiltration
Efterspädning på linje-hemodiafiltreringsbehandling tre gånger i veckan med högflödesdialysatorn FX-100 (Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Tyskland; membran: Helixone®; yta: 2,2 m2; UF-koefficient: 73 ml/h mm Hg; ß2 -mikroglobulinsiktningskoefficient: 0,8; albuminsiktningskoefficient: 0,001), inklusive en minsta måldialysdos (Kt/Vurea) ≥1,2 och en sessionslängd på 3,0 till 6,0 timmar. Efterspädning på linje-hemodiafiltreringsbehandlingar utfördes med hemodialyssystemet 5008 (Fresenius Medical Care), med automatisk justering av substitutionsvätskans flödeshastighet för att maximera substitutionsvolymen samtidigt som man undviker hemokoncentration och filterkoagulering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mager vävnadsmassa i kilogram
Tidsram: Baslinje, 4, 8 och 12 månader.
Förändring från baslinjen till slutet av studien i mager vävnadsmassa i kilogram, mätt kvartalsvis under den 12-månaders interventionen. Mager vävnadsmassa bedömdes med multifrekvens bioimpedansspektroskopi (Fresenius Medical Care) av erfaren forskarpersonal som var blind för alla kliniska och biokemiska data från patienterna. För att kontrollera potentiell variabilitet och effekten av överhydrering utfördes alla bioimpedansanalyser före en dialys mitt i veckan.
Baslinje, 4, 8 och 12 månader.
Intracellulärt vatten i liter
Tidsram: Baslinje, 4, 8 och 12 månader.
Ändring från baslinjen till slutet av studien i intracellulärt vatten i liter, mätt kvartalsvis under den 12-månaders interventionen. Intracellulärt vatten utvärderades med multi-frekvens bioimpedansspektroskopi (Fresenius Medical Care) av erfaren forskarpersonal som var blind för alla kliniska och biokemiska data från patienterna. För att kontrollera potentiell variabilitet och effekten av överhydrering utfördes alla bioimpedansanalyser före en dialys mitt i veckan.
Baslinje, 4, 8 och 12 månader.
Kroppscellmassa i kilogram
Tidsram: Baslinje, 4, 8 och 12 månader.
Ändring från baslinjen till slutet av studien i kroppscellmassa i kilogram, mätt kvartalsvis under den 12-månaders interventionen. Kroppscellmassan bedömdes genom multifrekvens bioimpedansspektroskopi (Fresenius Medical Care) av erfaren forskarpersonal som var blind för alla kliniska och biokemiska data från patienterna. För att kontrollera potentiell variabilitet och effekten av överhydrering utfördes alla bioimpedansanalyser före en dialys mitt i veckan.
Baslinje, 4, 8 och 12 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumprealbuminnivåer i milligram per deciliter
Tidsram: Baslinje, 4, 8 och 12 månader.
Förändring från baslinjen till slutet av studien i serumprealbuminkoncentration i milligram per deciliter, mätt kvartalsvis under den 12-månaders interventionen. Pre-dialytiska blodprover samlades in efter införande av åtkomstnålen, och det postdialytiska provet togs från den arteriella nålen efter att ha saktat ner blodstöten till 50 ml/min. Prealbumin bestämdes genom nefelometri med IMMAGE800 Immunochemistry System (Beckman Coulter, Galway, Irland).
Baslinje, 4, 8 och 12 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pablo Molina

Utredare

  • Huvudutredare: Pablo Molina, MD, PhD, Department of Nephrology, Hospital Universitari Dr Peset, Department of Medicine, Universitat de València, Spain

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2017

Första postat (Faktisk)

19 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OL-HDF-63/16

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk njursjukdom som kräver kronisk dialys

Kliniska prövningar på Högflödeshemodialys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera