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L'effetto dell'emodiafiltrazione in linea sullo stato nutrizionale e sulla composizione corporea

16 giugno 2017 aggiornato da: Pablo Molina

L'effetto dell'emodiafiltrazione in linea sullo stato nutrizionale e sulla composizione corporea: uno studio pilota prospettico, controllato

Rispetto all'emodialisi convenzionale (HD), l'emodiafiltrazione in linea (OL-HDF) consente una rimozione più efficiente delle tossine uremiche e riduce l'infiammazione, che potrebbe influenzare favorevolmente lo stato nutrizionale. Lo scopo di questo studio era valutare l'effetto a 1 anno di OL-HDF sullo stato nutrizionale e sulla composizione corporea nei pazienti con MH prevalente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'emodiafiltrazione in linea postdiluizione (OL-HDF) è considerata la modalità di trattamento sostitutivo renale più efficiente. Rispetto all'emodialisi convenzionale (HD), OL-HDF consente una migliore rimozione delle tossine uremiche di peso molecolare medio combinando la clearance convettiva e diffusiva. Sebbene uno scambio di volume di convezione più elevato sia stato associato a un maggiore vantaggio di sopravvivenza per i pazienti in dialisi, i meccanismi con cui OL-HDF possono migliorare i risultati rimangono sconosciuti.

Sulla base di una migliore rimozione delle tossine, è stato postulato un potenziale beneficio dell'OL-HDF sullo stato nutrizionale. Tuttavia, le prove sull'effetto dell'OL-HDF sullo stato nutrizionale sono scarse ea volte contrastanti. Alcuni studi osservazionali e interventistici hanno suggerito che OL-HDF è associato a parametri nutrizionali migliorati; altri non hanno trovato alcun effetto; e uno studio ha anche riportato effetti negativi di OL-HDF sullo stato nutrizionale. La maggior parte di queste osservazioni proviene da studi di coorte, interventi non controllati e/o analisi secondarie di studi controllati. Inoltre, attualmente non ci sono dati che esaminino l'effetto plausibile dell'OL-HDF postdiluizione sulla composizione corporea. Per chiarire questa importante lacuna di conoscenza, questo studio prospettico controllato ha valutato gli effetti dell'OL-HDF postdiluito ad alto volume sullo stato nutrizionale e sulla composizione corporea nei pazienti con MH prevalenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere più di 18 anni; ricevere un trattamento stabile di emodialisi ad alto flusso per almeno 3 mesi (Kt/Vurea ≥1,2 ed emodialisi eseguita da 3,0 a 6,0 ore, tre volte alla settimana) e ha accettato di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • sindrome da malassorbimento; malattia maligna attiva o altre malattie critiche; o trattati con steroidi o antiandrogeni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Emodialisi ad alto flusso
3 volte a settimana
Dispositivo: Emodialisi ad alto flusso
Trattamento di emodialisi tre volte alla settimana con il dializzatore ad alto flusso FX-100 (Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Germania; membrana: Helixone®; superficie: 2,2 m2; coefficiente UF: 73 ml/h mm Hg; coefficiente di setacciatura ß2-microglobulina: 0,8; coefficiente di setacciatura dell'albumina: 0,001), inclusa una dose minima target per la dialisi (Kt/Vurea) ≥1,2 e una durata della sessione da 3,0 a 6,0 ore. I trattamenti di emodialisi sono stati eseguiti con il sistema di emodialisi 5008 (Fresenius Medical Care).
Sperimentale: Emodiafiltrazione in linea
3 volte a settimana
Dispositivo: Emodiafiltrazione in linea
Post-diluizione in linea-trattamento di emodiafiltrazione tre volte alla settimana con il dializzatore ad alto flusso FX-100 (Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Germania; membrana: Helixone®; superficie: 2,2 m2; coefficiente UF: 73 ml/h mm Hg; ß2 -coefficiente di setacciatura della microglobulina: 0,8; coefficiente di setacciatura dell'albumina: 0,001), inclusa una dose minima target per la dialisi (Kt/Vurea) ≥1,2 e una durata della sessione da 3,0 a 6,0 ore. I trattamenti di emodiafiltrazione post-diluizione in linea sono stati eseguiti con il sistema di emodialisi 5008 (Fresenius Medical Care), con regolazione automatica della portata del fluido di sostituzione per massimizzare il volume di sostituzione evitando contemporaneamente l'emoconcentrazione e la coagulazione del filtro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa magra di tessuto in chilogrammi
Lasso di tempo: Basale, 4, 8 e 12 mesi.
Variazione dal basale alla fine dello studio della massa di tessuto magro in chilogrammi, misurata trimestralmente durante l'intervento di 12 mesi. La massa magra del tessuto è stata valutata mediante spettroscopia di bioimpedenza multifrequenza (Fresenius Medical Care) da parte di personale di ricerca esperto all'oscuro di tutti i dati clinici e biochimici dei pazienti. Al fine di controllare la potenziale variabilità e l'effetto dell'iperidratazione, tutte le analisi di bioimpedenza sono state eseguite prima di una sessione di dialisi infrasettimanale.
Basale, 4, 8 e 12 mesi.
Acqua intracellulare in litri
Lasso di tempo: Basale, 4, 8 e 12 mesi.
Variazione dal basale alla fine dello studio in acqua intracellulare in litri, misurata trimestralmente durante l'intervento di 12 mesi. L'acqua intracellulare è stata valutata mediante spettroscopia di bioimpedenza multifrequenza (Fresenius Medical Care) da parte di personale di ricerca esperto all'oscuro di tutti i dati clinici e biochimici dei pazienti. Al fine di controllare la potenziale variabilità e l'effetto dell'iperidratazione, tutte le analisi di bioimpedenza sono state eseguite prima di una sessione di dialisi infrasettimanale.
Basale, 4, 8 e 12 mesi.
Massa cellulare corporea in chilogrammi
Lasso di tempo: Basale, 4, 8 e 12 mesi.
Variazione dal basale alla fine dello studio nella massa cellulare corporea in chilogrammi, misurata trimestralmente durante l'intervento di 12 mesi. La massa cellulare del corpo è stata valutata mediante spettroscopia di bioimpedenza multifrequenza (Fresenius Medical Care) da personale di ricerca esperto in cieco rispetto a tutti i dati clinici e biochimici dei pazienti. Al fine di controllare la potenziale variabilità e l'effetto dell'iperidratazione, tutte le analisi di bioimpedenza sono state eseguite prima di una sessione di dialisi infrasettimanale.
Basale, 4, 8 e 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici di prealbumina in milligrammi per decilitro
Lasso di tempo: Basale, 4, 8 e 12 mesi.
Variazione dal basale alla fine dello studio nella concentrazione di prealbumina sierica in milligrammi per decilitro, misurata trimestralmente durante l'intervento di 12 mesi. I campioni di sangue pre-dialitico sono stati prelevati dopo l'inserimento dell'ago di accesso e il campione post-dialitico è stato prelevato dall'ago arterioso dopo aver rallentato il punt del sangue a 50 ml/min. La prealbumina è stata determinata mediante nefelometria con il sistema di immunochimica IMMAGE800 (Beckman Coulter, Galway, Irlanda).
Basale, 4, 8 e 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pablo Molina

Investigatori

  • Investigatore principale: Pablo Molina, MD, PhD, Department of Nephrology, Hospital Universitari Dr Peset, Department of Medicine, Universitat de València, Spain

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OL-HDF-63/16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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