Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние гемодиафильтриона в режиме онлайн на нутриционный статус и состав тела

16 июня 2017 г. обновлено: Pablo Molina

Влияние онлайновой гемодиафильтрации на нутриционный статус и состав тела: проспективное контролируемое пилотное исследование

По сравнению с обычным гемодиализом (ГД) гемодиафильтрация в режиме онлайн (ОЛ-ГДФ) обеспечивает более эффективное удаление уремических токсинов и уменьшает воспаление, что может благоприятно сказаться на нутриционном статусе. Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить влияние OL-HDF в течение 1 года на нутриционный статус и состав тела у пациентов с превалирующим БГ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Он-лайн гемодиафильтрация с постдилюцией (OL-HDF) считается наиболее эффективным методом заместительной почечной терапии. По сравнению с обычным гемодиализом (ГД) OL-HDF обеспечивает лучшее удаление уремических токсинов средней молекулярной массы за счет сочетания конвективного и диффузионного клиренса. Хотя более высокий конвекционный объемный обмен был связан с повышенным преимуществом в выживаемости диализных пациентов, механизмы, с помощью которых OL-HDF может улучшить результаты, остаются неизвестными.

На основе улучшенного удаления токсинов было постулировано потенциальное преимущество OL-HDF в отношении нутритивного статуса. Однако данные о влиянии OL-HDF на нутриционный статус немногочисленны и иногда противоречивы. Некоторые обсервационные и интервенционные исследования показали, что OL-HDF связан с улучшением параметров питания; другие не обнаружили никакого эффекта; а в одном исследовании даже сообщалось о негативном влиянии OL-HDF на статус питания. Большинство этих наблюдений основано на когортных исследованиях, неконтролируемых вмешательствах и/или вторичном анализе контролируемых исследований. Кроме того, в настоящее время нет данных, изучающих вероятное влияние OL-HDF после разведения на состав тела. Чтобы прояснить этот важный пробел в знаниях, в этом проспективном контролируемом исследовании оценивалось влияние большого объема OL-HDF после разбавления на нутриционный статус и состав тела у пациентов с распространенным ГБ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст старше 18 лет; получающих стабильный высокопоточный гемодиализ в течение не менее 3 мес (Kt/Vurea ≥1,2 и гемодиализ, проводимый от 3,0 до 6,0 ч, три раза в неделю), и согласились дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • синдром мальабсорбции; активное злокачественное заболевание или другие критические заболевания; или лечение стероидами или антиандрогенами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Высокопоточный гемодиализ
3 раза в неделю
Устройство: Высокопоточный гемодиализ
Лечение гемодиализом трижды в неделю с использованием высокопоточного диализатора FX-100 (Fresenius Medical Care, Бад-Хомбург, Германия; мембрана: Helixone®; поверхность: 2,2 м2; коэффициент ультрафильтрации: 73 мл/ч мм рт. ст.; коэффициент просеивания ß2-микроглобулина: 0,8; коэффициент фильтрации альбумина: 0,001), включая минимальную целевую дозу диализа (Kt/Vurea) ≥1,2 и продолжительность сеанса от 3,0 до 6,0 часов. Процедуры гемодиализа проводились с помощью системы гемодиализа 5008 (Fresenius Medical Care).
Экспериментальный: Он-лайн гемодиафильтрация
3 раза в неделю
Устройство: Он-лайн гемодиафильтрация
Постдилюция на линии гемодиафильтрации трижды в неделю с помощью высокопоточного диализатора FX-100 (Fresenius Medical Care, Бад-Хомбург, Германия; мембрана: Helixone®; поверхность: 2,2 м2; коэффициент ультрафильтрации: 73 мл/ч мм рт. ст.; ß2 -коэффициент выделения микроглобулинов: 0,8, коэффициент выделения альбумина: 0,001), включая минимальную целевую дозу диализа (Kt/Vurea) ≥1,2 и продолжительность сеанса от 3,0 до 6,0 часов. Постдилюцию на линии гемодиафильтрации проводили с помощью системы гемодиализа 5008 (Fresenius Medical Care) с автоматической регулировкой скорости потока замещающей жидкости для максимизации объема замещения, одновременно избегая гемоконцентрации и свертывания фильтра.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масса мышечной ткани в килограммах
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 8 и 12 месяцев.
Изменение массы безжировой ткани в килограммах по сравнению с исходным уровнем до конца исследования, измеряемое ежеквартально в течение 12-месячного вмешательства. Масса мышечной ткани оценивалась с помощью многочастотной биоимпедансной спектроскопии (Fresenius Medical Care) опытным исследовательским персоналом, которому не были известны все клинические и биохимические данные пациентов. Чтобы контролировать потенциальную изменчивость и влияние гипергидратации, все анализы биоимпеданса проводились перед сеансом диализа в середине недели.
Исходный уровень, 4, 8 и 12 месяцев.
Внутриклеточная вода в литрах
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 8 и 12 месяцев.
Изменение внутриклеточной воды в литрах от исходного уровня до конца исследования, измеряемое ежеквартально в течение 12-месячного вмешательства. Внутриклеточная вода оценивалась с помощью многочастотной биоимпедансной спектроскопии (Fresenius Medical Care) опытным исследовательским персоналом, которому не были известны все клинические и биохимические данные пациентов. Чтобы контролировать потенциальную изменчивость и влияние гипергидратации, все анализы биоимпеданса проводились перед сеансом диализа в середине недели.
Исходный уровень, 4, 8 и 12 месяцев.
Масса клеток тела в килограммах
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 8 и 12 месяцев.
Изменение клеточной массы тела в килограммах по сравнению с исходным уровнем до конца исследования, измеряемое ежеквартально в течение 12-месячного вмешательства. Массу клеток тела оценивали с помощью многочастотной биоимпедансной спектроскопии (Fresenius Medical Care) опытным исследовательским персоналом, которому не были известны все клинические и биохимические данные пациентов. Чтобы контролировать потенциальную изменчивость и влияние гипергидратации, все анализы биоимпеданса проводились перед сеансом диализа в середине недели.
Исходный уровень, 4, 8 и 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни преальбумина в сыворотке в миллиграммах на децилитр
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 8 и 12 месяцев.
Изменение концентрации преальбумина в сыворотке в миллиграммах на децилитр по сравнению с исходным уровнем до конца исследования, измеряемое ежеквартально в течение 12-месячного вмешательства. Образцы крови до диализа собирали после введения иглы для доступа, а образцы крови после диализа брали из артериальной иглы после замедления потока крови до 50 мл/мин. Преальбумин определяли с помощью нефелометрии с помощью иммунохимической системы IMMAGE800 (Beckman Coulter, Голуэй, Ирландия).
Исходный уровень, 4, 8 и 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pablo Molina

Следователи

  • Главный следователь: Pablo Molina, MD, PhD, Department of Nephrology, Hospital Universitari Dr Peset, Department of Medicine, Universitat de València, Spain

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OL-HDF-63/16

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Высокопоточный гемодиализ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться