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L'effet de l'hémodiafiltration en ligne sur l'état nutritionnel et la composition corporelle

16 juin 2017 mis à jour par: Pablo Molina

L'effet de l'hémodiafiltration en ligne sur l'état nutritionnel et la composition corporelle : une étude pilote prospective contrôlée

Par rapport à l'hémodialyse conventionnelle (HD), l'hémodiafiltration en ligne (OL-HDF) permet une élimination plus efficace des toxines urémiques et réduit l'inflammation, ce qui pourrait affecter favorablement l'état nutritionnel. Le but de cette étude était d'évaluer l'effet à 1 an de l'OL-HDF sur l'état nutritionnel et la composition corporelle chez les patients MH prévalents.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hémodiafiltration en ligne postdilution (OL-HDF) est considérée comme la modalité de traitement de remplacement rénal la plus efficace. Par rapport à l'hémodialyse conventionnelle (HD), l'OL-HDF permet une meilleure élimination des toxines urémiques de poids moléculaire moyen en combinant clairance convective et diffusive. Bien qu'un échange de volume de convection plus élevé ait été associé à un avantage de survie accru pour les patients dialysés, les mécanismes par lesquels l'OL-HDF peut améliorer les résultats restent inconnus.

Sur la base d'une meilleure élimination des toxines, un bénéfice potentiel de l'OL-HDF sur l'état nutritionnel a été postulé. Cependant, les preuves de l'effet de l'OL-HDF sur l'état nutritionnel sont rares et parfois contradictoires. Certaines études observationnelles et interventionnelles ont suggéré que l'OL-HDF est associée à des paramètres nutritionnels améliorés ; d'autres n'ont trouvé aucun effet; et une étude a même rapporté des effets négatifs de l'OL-HDF sur l'état nutritionnel. La majorité de ces observations proviennent d'études de cohorte, d'interventions non contrôlées et/ou d'analyses secondaires d'essais contrôlés. De plus, il n'existe actuellement aucune donnée examinant l'effet plausible de l'OL-HDF post-dilution sur la composition corporelle. Pour clarifier cette importante lacune dans les connaissances, cette étude prospective contrôlée a évalué les effets de l'OL-HDF postdilution à volume élevé sur l'état nutritionnel et la composition corporelle chez les patients MH prévalents.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • avoir plus de 18 ans ; recevant un traitement stable d'hémodialyse à flux élevé pendant au moins 3 mois (Kt/Vurée ≥ 1,2 et hémodialyse effectuée de 3,0 à 6,0 h, trois fois par semaine), et a accepté de donner son consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • syndrome de malabsorption; maladie maligne active ou autres maladies graves ; ou traités avec des stéroïdes ou des anti-androgènes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Hémodialyse à haut débit
3 fois par semaine
Dispositif: Hémodialyse à haut débit
Traitement d'hémodialyse trois fois par semaine avec le dialyseur à haut débit FX-100 (Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Allemagne ; membrane : Helixone® ; surface : 2,2 m2 ; coefficient UF : 73 ml/h mm Hg ; coefficient de tamisage de la ß2-microglobuline : 0,8 ; coefficient de tamisage de l'albumine : 0,001), incluant une dose cible minimale de dialyse (Kt/Vurée) ≥ 1,2 et une durée de séance de 3,0 à 6,0 h. Les traitements d'hémodialyse ont été réalisés avec le système d'hémodialyse 5008 (Fresenius Medical Care).
Expérimental: Hémodiafiltration en ligne
3 fois par semaine
Dispositif: Hémodiafiltration en ligne
Traitement de post-dilution en ligne par hémodiafiltration trois fois par semaine avec le dialyseur à haut débit FX-100 (Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Allemagne ; membrane : Helixone® ; surface : 2,2 m2 ; coefficient UF : 73 ml/h mm Hg ; ß2 -coefficient de tamisage des microglobulines : 0,8 ; coefficient de tamisage de l'albumine : 0,001), incluant une dose cible minimale de dialyse (Kt/Vurée) ≥ 1,2 et une durée de séance de 3,0 à 6,0 h. Des traitements de post-dilution sur ligne-hémodiafiltration ont été réalisés avec le système d'hémodialyse 5008 (Fresenius Medical Care), avec réglage automatique du débit du liquide de substitution pour maximiser le volume de substitution tout en évitant simultanément l'hémoconcentration et la coagulation du filtre.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Masse tissulaire maigre en kilogrammes
Délai: Base de référence, 4, 8 et 12 mois.
Changement de la ligne de base à la fin de l'étude de la masse des tissus maigres en kilogrammes, mesuré tous les trimestres tout au long de l'intervention de 12 mois. La masse des tissus maigres a été évaluée par spectroscopie de bioimpédance multifréquence (Fresenius Medical Care) par un personnel de recherche expérimenté ignorant toutes les données cliniques et biochimiques des patients. Afin de contrôler la variabilité potentielle et l'effet de la surhydratation, toutes les analyses de bioimpédance ont été effectuées avant une séance de dialyse en milieu de semaine.
Base de référence, 4, 8 et 12 mois.
Eau intracellulaire en litres
Délai: Base de référence, 4, 8 et 12 mois.
Changement de l'inclusion à la fin de l'étude dans l'eau intracellulaire en litres, mesuré tous les trimestres tout au long de l'intervention de 12 mois. L'eau intracellulaire a été évaluée par spectroscopie de bioimpédance multifréquence (Fresenius Medical Care) par un personnel de recherche expérimenté ignorant toutes les données cliniques et biochimiques des patients. Afin de contrôler la variabilité potentielle et l'effet de la surhydratation, toutes les analyses de bioimpédance ont été effectuées avant une séance de dialyse en milieu de semaine.
Base de référence, 4, 8 et 12 mois.
Masse cellulaire corporelle en kilogrammes
Délai: Base de référence, 4, 8 et 12 mois.
Changement entre le départ et la fin de l'étude de la masse cellulaire corporelle en kilogrammes, mesuré tous les trimestres tout au long de l'intervention de 12 mois. La masse cellulaire corporelle a été évaluée par spectroscopie de bioimpédance multifréquence (Fresenius Medical Care) par un personnel de recherche expérimenté ignorant toutes les données cliniques et biochimiques des patients. Afin de contrôler la variabilité potentielle et l'effet de la surhydratation, toutes les analyses de bioimpédance ont été effectuées avant une séance de dialyse en milieu de semaine.
Base de référence, 4, 8 et 12 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de préalbumine sérique en milligrammes par décilitre
Délai: Base de référence, 4, 8 et 12 mois.
Changement entre le début et la fin de l'étude de la concentration sérique de préalbumine en milligrammes par décilitre, mesuré tous les trimestres tout au long de l'intervention de 12 mois. Des échantillons de sang pré-dialytique ont été prélevés après l'insertion de l'aiguille d'accès, et l'échantillon post-dialytique a été prélevé de l'aiguille artérielle après avoir ralenti le jet de sang à 50 ml/min. La préalbumine a été déterminée par néphélométrie avec le système d'immunochimie IMMAGE800 (Beckman Coulter, Galway, Irlande).
Base de référence, 4, 8 et 12 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pablo Molina

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pablo Molina, MD, PhD, Department of Nephrology, Hospital Universitari Dr Peset, Department of Medicine, Universitat de València, Spain

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2017

Première publication (Réel)

19 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OL-HDF-63/16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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