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O efeito da hemodiafiltração on-line no estado nutricional e na composição corporal

16 de junho de 2017 atualizado por: Pablo Molina

O efeito da hemodiafiltração on-line no estado nutricional e na composição corporal: um estudo piloto prospectivo e controlado

Em comparação com a hemodiálise convencional (HD), a hemodiafiltração on-line (OL-HDF) consegue uma remoção mais eficiente de toxinas urêmicas e reduz a inflamação, o que pode afetar favoravelmente o estado nutricional. O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito de 1 ano de OL-HDF no estado nutricional e composição corporal em pacientes prevalentes em HD.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hemodiafiltração on-line pós-diluição (OL-HDF) é considerada a modalidade de tratamento de substituição renal mais eficiente. Comparado com a hemodiálise convencional (HD), o OL-HDF permite uma melhor remoção de toxinas urêmicas de peso molecular médio, combinando a depuração convectiva e difusa. Embora a maior troca de volume de convecção tenha sido associada a uma maior vantagem de sobrevida para pacientes em diálise, os mecanismos pelos quais o OL-HDF pode melhorar os resultados permanecem desconhecidos.

Com base na remoção de toxinas aprimorada, postulou-se um benefício potencial do OL-HDF no estado nutricional. No entanto, as evidências sobre o efeito do OL-HDF no estado nutricional são escassas e às vezes conflitantes. Alguns estudos observacionais e de intervenção sugeriram que o OL-HDF está associado a parâmetros nutricionais melhorados; outros não encontraram nenhum efeito; e um estudo ainda relatou efeitos negativos do OL-HDF no estado nutricional. A maioria dessas observações vem de estudos de coorte, intervenções não controladas e/ou análises secundárias de estudos controlados. Além disso, atualmente não há dados que examinem o efeito plausível da pós-diluição de OL-HDF na composição corporal. Para esclarecer esta importante lacuna de conhecimento, este estudo prospectivo e controlado avaliou os efeitos de pós-diluição de alto volume de OL-HDF no estado nutricional e composição corporal em pacientes prevalentes em HD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ter mais de 18 anos; recebendo tratamento estável de hemodiálise de alto fluxo por pelo menos 3 meses (Kt/Vuréia ≥1,2 e hemodiálise realizada de 3,0 a 6,0 h, três vezes por semana) e concordou em dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • síndrome de má absorção; doença maligna ativa ou outras doenças críticas; ou tratados com esteroides ou antiandrogênicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Hemodiálise de alto fluxo
3 vezes por semana
Dispositivo: Hemodiálise de alto fluxo
Tratamento de hemodiálise três vezes por semana com o dialisador FX-100 de alto fluxo (Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Alemanha; membrana: Helixone®; superfície: 2,2 m2; coeficiente UF: 73 ml/h mm Hg; coeficiente de peneiramento ß2-microglobulina: 0,8; coeficiente de peneiração de albumina: 0,001), incluindo uma dose alvo mínima de diálise (Kt/Vurea) ≥1,2 e uma duração de sessão de 3,0 a 6,0 h. Os tratamentos de hemodiálise foram realizados com o sistema de hemodiálise 5008 (Fresenius Medical Care).
Experimental: Em linha-hemodiafiltração
3 vezes por semana
Dispositivo: Em linha-hemodiafiltração
Pós-diluição em tratamento de hemodiafiltração em linha três vezes por semana com o dialisador FX-100 de alto fluxo (Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Alemanha; membrana: Helixone®; superfície: 2,2 m2; coeficiente de UF: 73 ml/h mm Hg; ß2 -coeficiente de peneiramento de microglobulina: 0,8; coeficiente de peneiramento de albumina: 0,001), incluindo uma dose mínima alvo de diálise (Kt/Vurea) ≥1,2 e uma duração de sessão de 3,0 a 6,0 h. Os tratamentos de hemodiafiltração pós-diluição em linha foram realizados com o sistema de hemodiálise 5008 (Fresenius Medical Care), com ajuste automático da taxa de fluxo do fluido de substituição para maximizar o volume de substituição, evitando simultaneamente a hemoconcentração e a coagulação do filtro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Massa de tecido magro em quilogramas
Prazo: Linha de base, 4, 8 e 12 meses.
Alteração da linha de base até o final do estudo na massa de tecido magro em quilogramas, medida trimestralmente durante a intervenção de 12 meses. A massa de tecido magro foi avaliada por espectroscopia de bioimpedância de multifrequência (Fresenius Medical Care) por uma equipe de pesquisa experiente que desconhecia todos os dados clínicos e bioquímicos dos pacientes. A fim de controlar a variabilidade potencial e o efeito da hiperidratação, todas as análises de bioimpedância foram realizadas antes de uma sessão de diálise no meio da semana.
Linha de base, 4, 8 e 12 meses.
Água intracelular em litros
Prazo: Linha de base, 4, 8 e 12 meses.
Alteração da linha de base até o final do estudo em água intracelular em litros, medida trimestralmente durante a intervenção de 12 meses. A água intracelular foi avaliada por espectroscopia de bioimpedância de multifrequência (Fresenius Medical Care) por uma equipe de pesquisa experiente que desconhecia todos os dados clínicos e bioquímicos dos pacientes. A fim de controlar a variabilidade potencial e o efeito da hiperidratação, todas as análises de bioimpedância foram realizadas antes de uma sessão de diálise no meio da semana.
Linha de base, 4, 8 e 12 meses.
Massa celular corporal em quilogramas
Prazo: Linha de base, 4, 8 e 12 meses.
Alteração da linha de base até o final do estudo na massa celular corporal em quilogramas, medida trimestralmente durante a intervenção de 12 meses. A massa celular corporal foi avaliada por espectroscopia de bioimpedância de multifrequência (Fresenius Medical Care) por uma equipe de pesquisa experiente, cega para todos os dados clínicos e bioquímicos dos pacientes. A fim de controlar a variabilidade potencial e o efeito da hiperidratação, todas as análises de bioimpedância foram realizadas antes de uma sessão de diálise no meio da semana.
Linha de base, 4, 8 e 12 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis séricos de pré-albumina em miligramas por decilitro
Prazo: Linha de base, 4, 8 e 12 meses.
Alteração da linha de base até o final do estudo na concentração sérica de pré-albumina em miligramas por decilitro, medida trimestralmente durante a intervenção de 12 meses. Amostras de sangue pré-dialíticas foram coletadas após a inserção da agulha de acesso, e a amostra pós-dialítica foi coletada da agulha arterial após diminuir a punt de sangue para 50 ml/min. A pré-albumina foi determinada por nefelometria com o IMMAGE800 Immunochemistry System (Beckman Coulter, Galway, Irlanda).
Linha de base, 4, 8 e 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Pablo Molina

Investigadores

  • Investigador principal: Pablo Molina, MD, PhD, Department of Nephrology, Hospital Universitari Dr Peset, Department of Medicine, Universitat de València, Spain

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OL-HDF-63/16

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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