Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv on-line hemodiafiltratrionu na stav výživy a složení těla

16. června 2017 aktualizováno: Pablo Molina

Vliv on-line hemodiafiltrace na stav výživy a tělesné složení: prospektivní, kontrolovaná, pilotní studie

Ve srovnání s konvenční hemodialýzou (HD) on-line hemodiafiltrace (OL-HDF) dosahuje účinnějšího odstranění uremických toxinů a snižuje zánět, který by mohl příznivě ovlivnit nutriční stav. Cílem této studie bylo zhodnotit 1letý efekt OL-HDF na nutriční stav a složení těla u prevalentních HD pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Postdiluční on-line hemodiafiltrace (OL-HDF) je považována za nejúčinnější léčebnou modalitu renální náhrady. Ve srovnání s konvenční hemodialýzou (HD) umožňuje OL-HDF lepší odstranění uremických toxinů střední molekulové hmotnosti kombinací konvektivní a difuzní clearance. Ačkoli vyšší výměna konvekčního objemu byla spojena se zvýšenou výhodou přežití u dialyzovaných pacientů, mechanismy, kterými může OL-HDF zlepšit výsledky, zůstávají neznámé.

Na základě zlepšeného odstraňování toxinů byl postulován potenciální přínos OL-HDF na nutriční stav. Důkazy o účinku OL-HDF na nutriční stav jsou však vzácné a někdy protichůdné. Některé observační a intervenční studie naznačují, že OL-HDF je spojena se zlepšenými nutričními parametry; ostatní nezjistili žádný účinek; a jedna studie dokonce uváděla negativní účinky OL-HDF na stav výživy. Většina těchto pozorování pochází z kohortových studií, nekontrolovaných intervencí a/nebo sekundární analýzy kontrolovaných studií. Dále v současné době neexistují žádná data, která by zkoumala pravděpodobný účinek postdilučního OL-HDF na složení těla. K objasnění této důležité mezery ve znalostech tato prospektivní, kontrolovaná studie hodnotila účinky vysokoobjemového postdilučního OL-HDF na nutriční stav a složení těla u převažujících HD pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být starší 18 let; dostávali stabilní vysokoprůtokovou hemodialýzu po dobu alespoň 3 měsíců (Kt/Vurea ≥1,2 a hemodialýza se prováděla 3,0 až 6,0 h, třikrát týdně) a souhlasili s poskytnutím informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • malabsorpční syndrom; aktivní maligní onemocnění nebo jiná kritická onemocnění; nebo léčených steroidy nebo antiandrogeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vysokoprůtoková hemodialýza
3x týdně
Přístroj: Vysokoprůtoková hemodialýza
Hemodialyzační léčba třikrát týdně vysokoprůtokovým dialyzátorem FX-100 (Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Německo; membrána: Helixone®; povrch: 2,2 m2; koeficient UF: 73 ml/h mm Hg; sítovací koeficient ß2-mikroglobulinu: 0,8, koeficient prosévání albuminu: 0,001), včetně minimální cílové dialyzační dávky (Kt/Vurea) ≥1,2 a délky sezení 3,0 až 6,0 hodin. Hemodialýza byla prováděna hemodialyzačním systémem 5008 (Fresenius Medical Care).
Experimentální: On-line hemodiafiltrace
3x týdně
Přístroj: On-line hemodiafiltrace
Po zředění na linkové hemodiafiltraci třikrát týdně s vysokoprůtokovým dialyzátorem FX-100 (Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Německo; membrána: Helixone®; povrch: 2,2 m2; koeficient UF: 73 ml/h mm Hg; ß2 - koeficient prosévání mikroglobulinu: 0,8, koeficient prosévání albuminu: 0,001), včetně minimální cílové dialyzační dávky (Kt/Vurea) ≥1,2 a délky sezení 3,0 až 6,0 hodin. Ošetření po liniové hemodiafiltraci po zředění bylo provedeno pomocí hemodialyzačního systému 5008 (Fresenius Medical Care), s automatickým nastavením rychlosti průtoku substituční tekutiny pro maximalizaci substitučního objemu a současné zabránění hemokoncentraci a srážení filtru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost netučné tkáně v kilogramech
Časové okno: Výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců.
Změna od výchozího stavu do konce studie v hmotnosti netukové tkáně v kilogramech, měřená čtvrtletně během 12měsíční intervence. Hmotnost chudé tkáně byla hodnocena pomocí multifrekvenční bioimpedanční spektroskopie (Fresenius Medical Care) zkušeným výzkumným personálem, který byl zaslepený ke všem klinickým a biochemickým údajům pacientů. Za účelem kontroly potenciální variability a účinku nadměrné hydratace byly všechny bioimpedanční analýzy provedeny před dialýzou v polovině týdne.
Výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců.
Intracelulární voda v litrech
Časové okno: Výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců.
Změna od výchozí hodnoty do konce studie v intracelulární vodě v litrech, měřená čtvrtletně během 12měsíční intervence. Intracelulární voda byla hodnocena pomocí multifrekvenční bioimpedanční spektroskopie (Fresenius Medical Care) zkušeným výzkumným personálem, který byl zaslepený ke všem klinickým a biochemickým údajům pacientů. Za účelem kontroly potenciální variability a účinku nadměrné hydratace byly všechny bioimpedanční analýzy provedeny před dialýzou v polovině týdne.
Výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců.
Hmotnost tělesných buněk v kilogramech
Časové okno: Výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců.
Změna tělesné buněčné hmoty v kilogramech od výchozího stavu do konce studie, měřená čtvrtletně během 12měsíční intervence. Tělesná buněčná hmota byla hodnocena pomocí multifrekvenční bioimpedanční spektroskopie (Fresenius Medical Care) zkušeným výzkumným personálem, který byl zaslepený ke všem klinickým a biochemickým údajům pacientů. Za účelem kontroly potenciální variability a účinku nadměrné hydratace byly všechny bioimpedanční analýzy provedeny před dialýzou v polovině týdne.
Výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny prealbuminu v séru v miligramech na decilitr
Časové okno: Výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců.
Změna koncentrace prealbuminu v séru od výchozí hodnoty do konce studie v miligramech na decilitr, měřená čtvrtletně během 12měsíční intervence. Predialytické vzorky krve byly odebrány po vložení přístupové jehly a postdialytický vzorek byl odebrán z arteriální jehly po zpomalení krevního puntu na 50 ml/min. Prealbumin byl stanoven nefelometrií pomocí IMMAGE800 Immunochemistry System (Beckman Coulter, Galway, Irsko).
Výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pablo Molina

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pablo Molina, MD, PhD, Department of Nephrology, Hospital Universitari Dr Peset, Department of Medicine, Universitat de València, Spain

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OL-HDF-63/16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysokoprůtoková hemodialýza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit