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El efecto de la hemodiafiltración en línea sobre el estado nutricional y la composición corporal

16 de junio de 2017 actualizado por: Pablo Molina

El efecto de la hemodiafiltración en línea sobre el estado nutricional y la composición corporal: un estudio piloto, prospectivo y controlado

En comparación con la hemodiálisis (HD) convencional, la hemodiafiltración en línea (HDF-OL) logra una eliminación más eficiente de las toxinas urémicas y reduce la inflamación, lo que podría afectar favorablemente el estado nutricional. El objetivo de este estudio fue evaluar el efecto de 1 año de la HDF-OL sobre el estado nutricional y la composición corporal en pacientes con HD prevalentes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hemodiafiltración en línea posdilución (HDF-OL) se considera la modalidad de tratamiento de reemplazo renal más eficiente. En comparación con la hemodiálisis (HD) convencional, la HDF-OL permite una mejor eliminación de las toxinas urémicas de peso molecular medio al combinar la eliminación por convección y difusión. Aunque un mayor intercambio de volumen de convección se ha asociado con una mayor ventaja de supervivencia para los pacientes de diálisis, los mecanismos por los cuales la HDF-OL puede mejorar los resultados aún se desconocen.

Sobre la base de una mejor eliminación de toxinas, se ha postulado un beneficio potencial de la HDF-OL sobre el estado nutricional. Sin embargo, la evidencia sobre el efecto de la HDF-OL en el estado nutricional es escasa y, en ocasiones, contradictoria. Algunos estudios de observación e intervención han sugerido que la HDF-OL se asocia con mejores parámetros nutricionales; otros no han encontrado ningún efecto; y un estudio incluso informó efectos negativos de la HDF-OL sobre el estado nutricional. La mayoría de estas observaciones provienen de estudios de cohortes, intervenciones no controladas y/o análisis secundarios de ensayos controlados. Además, actualmente no hay datos que examinen el efecto plausible de la HDF-OL posdilución sobre la composición corporal. Para aclarar esta importante brecha de conocimiento, este estudio prospectivo y controlado evaluó los efectos de la HDF-OL posdiluida de alto volumen sobre el estado nutricional y la composición corporal en pacientes prevalentes con HD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ser mayor de 18 años; recibir tratamiento estable de hemodiálisis de alto flujo durante al menos 3 meses (Kt/Vurea ≥1,2 y hemodiálisis realizada de 3,0 a 6,0 h, tres veces por semana), y aceptaron dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • síndrome de malabsorción; enfermedad maligna activa u otras enfermedades críticas; o tratados con esteroides o antiandrógenos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Hemodiálisis de alto flujo
3 veces por semana
Dispositivo: Hemodiálisis de alto flujo
Tratamiento de hemodiálisis tres veces por semana con el dializador de alto flujo FX-100 (Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Alemania; membrana: Helixone®; superficie: 2,2 m2; coeficiente de UF: 73 ml/h mm Hg; coeficiente de tamizado de ß2-microglobulina: 0,8; coeficiente de tamizado de albúmina: 0,001), incluyendo una dosis de diálisis objetivo mínima (Kt/Vurea) ≥1,2 y una duración de la sesión de 3,0 a 6,0 h. Los tratamientos de hemodiálisis se realizaron con el sistema de hemodiálisis 5008 (Fresenius Medical Care).
Experimental: Hemodiafiltración en línea
3 veces por semana
Dispositivo: Hemodiafiltración en línea
Tratamiento postdilucional de hemodiafiltración en línea tres veces por semana con el dializador de alto flujo FX-100 (Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Alemania; membrana: Helixone®; superficie: 2,2 m2; coeficiente UF: 73 ml/h mm Hg; ß2 -coeficiente de tamizado de microglobulina: 0,8; coeficiente de tamizado de albúmina: 0,001), incluyendo una dosis de diálisis objetivo mínima (Kt/Vurea) ≥1,2 y una duración de la sesión de 3,0 a 6,0 h. Los tratamientos de hemodiafiltración en línea post-dilución se realizaron con el sistema de hemodiálisis 5008 (Fresenius Medical Care), con ajuste automático del caudal del líquido de sustitución para maximizar el volumen de sustitución y evitar simultáneamente la hemoconcentración y la coagulación del filtro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Masa de tejido magro en kilogramos
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 8 y 12 meses.
Cambio desde el inicio hasta el final del estudio en la masa de tejido magro en kilogramos, medido trimestralmente durante los 12 meses de intervención. La masa de tejido magro se evaluó mediante espectroscopia de bioimpedancia multifrecuencia (Fresenius Medical Care) por personal de investigación experimentado que desconocía todos los datos clínicos y bioquímicos de los pacientes. Para controlar la posible variabilidad y el efecto de la sobrehidratación, todos los análisis de bioimpedancia se realizaron antes de una sesión de diálisis a mitad de semana.
Línea de base, 4, 8 y 12 meses.
Agua intracelular en litros
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 8 y 12 meses.
Cambio desde el inicio hasta el final del estudio en agua intracelular en litros, medido trimestralmente durante los 12 meses de intervención. El agua intracelular fue evaluada mediante espectroscopia de bioimpedancia multifrecuencia (Fresenius Medical Care) por personal de investigación experimentado que desconocía todos los datos clínicos y bioquímicos de los pacientes. Para controlar la posible variabilidad y el efecto de la sobrehidratación, todos los análisis de bioimpedancia se realizaron antes de una sesión de diálisis a mitad de semana.
Línea de base, 4, 8 y 12 meses.
Masa celular corporal en kilogramos
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 8 y 12 meses.
Cambio desde el inicio hasta el final del estudio en la masa celular corporal en kilogramos, medido trimestralmente durante los 12 meses de intervención. La masa de células corporales fue evaluada mediante espectroscopía de bioimpedancia multifrecuencia (Fresenius Medical Care) por personal de investigación experimentado que desconocía todos los datos clínicos y bioquímicos de los pacientes. Para controlar la posible variabilidad y el efecto de la sobrehidratación, todos los análisis de bioimpedancia se realizaron antes de una sesión de diálisis a mitad de semana.
Línea de base, 4, 8 y 12 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles séricos de prealbúmina en miligramos por decilitro
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 8 y 12 meses.
Cambio desde el inicio hasta el final del estudio en la concentración de prealbúmina sérica en miligramos por decilitro, medido trimestralmente durante los 12 meses de intervención. Las muestras de sangre previas a la diálisis se recogieron después de la inserción de la aguja de acceso, y la muestra posterior a la diálisis se extrajo de la aguja arterial después de reducir la velocidad del flujo de sangre a 50 ml/min. La prealbúmina se determinó por nefelometría con el sistema de inmunoquímica IMMAGE800 (Beckman Coulter, Galway, Irlanda).
Línea de base, 4, 8 y 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pablo Molina

Investigadores

  • Investigador principal: Pablo Molina, MD, PhD, Department of Nephrology, Hospital Universitari Dr Peset, Department of Medicine, Universitat de València, Spain

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OL-HDF-63/16

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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