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在线血液透析滤过对营养状况和身体成分的影响

2017年6月16日 更新者：Pablo Molina

在线血液透析滤过对营养状况和身体成分的影响：一项前瞻性、对照、试点研究

与传统血液透析 (HD) 相比，在线血液透析滤过 (OL-HDF) 可更有效地去除尿毒症毒素并减少炎症，这可能对营养状况产生有利影响。 本研究的目的是评估 OL-HDF 对流行 HD 患者营养状况和身体成分的 1 年影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

稀释后在线血液透析滤过 (OL-HDF) 被认为是最有效的肾脏替代治疗方式。 与传统血液透析 (HD) 相比，OL-HDF 通过结合对流和扩散清除，能够更好地去除中等分子量尿毒症毒素。 尽管较高的对流体积交换与透析患者的生存优势增加有关，但 OL-HDF 可能改善结果的机制仍然未知。

在改善毒素去除的基础上，假设 OL-HDF 对营养状况有潜在益处。 然而，关于 OL-HDF 对营养状况影响的证据很少，而且有时相互矛盾。 一些观察性和干预性研究表明，OL-HDF 与改善的营养参数有关；其他人没有发现任何影响；一项研究甚至报告了 OL-HDF 对营养状况的负面影响。 这些观察结果大部分来自队列研究、非对照干预和/或对照试验的二次分析。 此外，目前没有数据检查稀释后 OL-HDF 对身体成分的合理影响。 为了澄清这一重要的知识差距，这项前瞻性对照研究评估了高容量稀释后 OL-HDF 对普遍 HD 患者营养状况和身体成分的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

33

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年满 18 岁；接受稳定的高通量血液透析治疗至少 3 个月（Kt/Vurea ≥1.2 且血液透析进行 3.0 至 6.0 小时，每周 3 次），并同意给予知情同意。

排除标准：

  • 吸收不良综合征；活动性恶性疾病或其他危重疾病；或用类固醇或抗雄激素治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：高通量血液透析
每周3次
设备：高通量血液透析
使用高通量 FX-100 透析器（费森尤斯医疗公司，德国巴特洪堡；膜：Helixone®；表面：2.2 m2；UF 系数：73 ml/h mm Hg；ß2-微球蛋白筛分系数： 0.8；白蛋白筛分系数：0.001），包括最小目标透析剂量（Kt/Vurea）≥1.2 和 3.0 至 6.0 小时的疗程长度。 使用 5008 血液透析系统 (Fresenius Medical Care) 进行血液透析治疗。
实验性的：在线血液透析滤过
每周3次
设备：在线血液透析滤过
使用高通量 FX-100 透析器（Fresenius Medical Care，Bad Homburg，Germany；膜：Helixone®；表面：2.2 m2；UF 系数：73 ml/h mm Hg；ß2 -微球蛋白筛分系数：0.8；白蛋白筛分系数：0.001)，包括最小目标透析剂量 (Kt/Vurea) ≥1.2 和疗程长度 3.0 至 6.0 小时。 使用 5008 血液透析系统（Fresenius Medical Care）进行在线血液透析滤过治疗的后稀释，自动调整置换液流速以最大化置换体积，同时避免血液浓缩和过滤器凝结。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
以千克为单位的瘦组织质量
大体时间：基线、4、8 和 12 个月。
在整个 12 个月的干预期间，每季度测量一次以千克为单位的瘦组织质量从基线到研究结束的变化。 由对患者的所有临床和生化数据不知情的经验丰富的研究人员通过多频生物阻抗谱（Fresenius Medical Care）评估瘦组织质量。 为了控制潜在的变异性和过度水合的影响，所有生物阻抗分析都是在周中透析之前进行的。
基线、4、8 和 12 个月。
细胞内水（升）
大体时间：基线、4、8 和 12 个月。
细胞内水从基线到研究结束的变化（以升为单位），在整个 12 个月的干预期间每季度测量一次。 由经验丰富的研究人员对患者的所有临床和生化数据不知情，通过多频生物阻抗谱（Fresenius Medical Care）评估细胞内水。 为了控制潜在的变异性和过度水合的影响，所有生物阻抗分析都是在周中透析之前进行的。
基线、4、8 和 12 个月。
体细胞质量（千克）
大体时间：基线、4、8 和 12 个月。
在 12 个月的干预期间每季度测量一次体细胞质量从基线到研究结束的变化（以千克为单位）。 由对患者的所有临床和生化数据不知情的经验丰富的研究人员通过多频生物阻抗谱（费森尤斯医疗）评估体细胞质量。 为了控制潜在的变异性和过度水合的影响，所有生物阻抗分析都是在周中透析之前进行的。
基线、4、8 和 12 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血清前白蛋白水平（毫克/分升）
大体时间：基线、4、8 和 12 个月。
血清前白蛋白浓度从基线到研究结束的变化（以毫克/分升为单位），在整个 12 个月的干预期间每季度测量一次。 透析前血样在插入接入针后采集，透析后血样在将血液泵放慢至 50 毫升/分钟后从动脉针中抽取。 使用 IMMAGE800 免疫化学系统（Beckman Coulter，Galway，Ireland）通过比浊法测定前白蛋白。
基线、4、8 和 12 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pablo Molina

调查人员

  • 首席研究员：Pablo Molina, MD, PhD、Department of Nephrology, Hospital Universitari Dr Peset, Department of Medicine, Universitat de València, Spain

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年4月1日

初级完成 (实际的)

2013年3月31日

研究完成 (实际的)

2013年3月31日

研究注册日期

首次提交

2017年6月13日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月16日

首次发布 (实际的)

2017年6月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月16日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OL-HDF-63/16

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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