Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van online hemodiafiltratie op de voedingsstatus en lichaamssamenstelling

16 juni 2017 bijgewerkt door: Pablo Molina

Het effect van online hemodiafiltratie op de voedingsstatus en lichaamssamenstelling: een prospectieve, gecontroleerde pilotstudie

Vergeleken met conventionele hemodialyse (HD), realiseert online hemodiafiltratie (OL-HDF) een efficiëntere verwijdering van uremische toxines en vermindert het ontstekingen, wat de voedingsstatus gunstig zou kunnen beïnvloeden. Het doel van deze studie was om het 1-jarige effect van OL-HDF op de voedingsstatus en lichaamssamenstelling bij veel voorkomende ZvH-patiënten te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Online hemodiafiltratie na verdunning (OL-HDF) wordt beschouwd als de meest efficiënte modaliteit voor nierfunctievervangende behandelingen. Vergeleken met conventionele hemodialyse (HD), maakt OL-HDF een betere verwijdering van uremische toxinen met een gemiddeld molecuulgewicht mogelijk door convectieve en diffusieve klaring te combineren. Hoewel een hogere convectievolume-uitwisseling in verband is gebracht met een groter overlevingsvoordeel voor dialysepatiënten, blijven de mechanismen waarmee OL-HDF de resultaten kan verbeteren onbekend.

Op basis van verbeterde toxineverwijdering is een mogelijk voordeel van OL-HDF op de voedingsstatus gepostuleerd. Bewijs over het effect van OL-HDF op de voedingsstatus is echter schaars en soms tegenstrijdig. Sommige observationele en interventionele studies hebben gesuggereerd dat OL-HDF wordt geassocieerd met verbeterde voedingsparameters; anderen hebben geen effect gevonden; en één studie rapporteerde zelfs negatieve effecten van OL-HDF op de voedingsstatus. Het merendeel van deze observaties is afkomstig uit cohortstudies, niet-gecontroleerde interventies en/of secundaire analyse van gecontroleerde onderzoeken. Verder zijn er momenteel geen gegevens die het plausibele effect van OL-HDF na verdunning op de lichaamssamenstelling onderzoeken. Om deze belangrijke kenniskloof te verduidelijken, evalueerde deze prospectieve, gecontroleerde studie de effecten van hoog volume postdilution OL-HDF op de voedingsstatus en lichaamssamenstelling bij veel voorkomende ZvH-patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder zijn dan 18 jaar; stabiele high-flux hemodialysebehandeling ondergaan gedurende ten minste 3 maanden (Kt/Vurea ≥1,2 en hemodialyse uitgevoerd 3,0 tot 6,0 uur, driemaal per week), en stemde ermee in om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • malabsorptiesyndroom; actieve kwaadaardige ziekte of andere kritieke ziekten; of behandeld met steroïden of antiandrogenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: High-flux hemodialyse
3 keer per week
Apparaat: High-flux hemodialyse
Driemaal per week hemodialysebehandeling met de high-flux FX-100 dialysator (Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Duitsland; membraan: Helixone®; oppervlakte: 2,2 m2; UF-coëfficiënt: 73 ml/h mm Hg; ß2-microglobuline-zeefcoëfficiënt: 0,8; albumine-zeefcoëfficiënt: 0,001), inclusief een minimale streefdialysedosis (Kt/Vurea) ≥1,2 en een sessieduur van 3,0 tot 6,0 uur. Hemodialysebehandelingen werden uitgevoerd met het hemodialysesysteem 5008 (Fresenius Medical Care).
Experimenteel: Online hemodiafiltratie
3 keer per week
Apparaat: Online hemodiafiltratie
Post-dilutie on-line hemodiafiltratiebehandeling driemaal per week met de high-flux FX-100 dialysator (Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Duitsland; membraan: Helixone®; oppervlakte: 2,2 m2; UF-coëfficiënt: 73 ml/h mm Hg; ß2 -microglobuline-zeefcoëfficiënt: 0,8; albumine-zeefcoëfficiënt: 0,001), inclusief een minimale beoogde dialysedosis (Kt/Vurea) ≥1,2 en een sessieduur van 3,0 tot 6,0 uur. Post-verdunning op lijn-hemodiafiltratiebehandelingen werden uitgevoerd met het 5008 hemodialysesysteem (Fresenius Medical Care), met automatische aanpassing van de substitutievloeistofstroomsnelheid voor het maximaliseren van het substitutievolume terwijl tegelijkertijd hemoconcentratie en filterklontering worden vermeden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Magere weefselmassa in kilogram
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 8 en 12 maanden.
Verandering vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de studie in magere weefselmassa in kilogrammen, driemaandelijks gemeten gedurende de interventie van 12 maanden. De magere weefselmassa werd beoordeeld door middel van multi-frequentie bio-impedantiespectroscopie (Fresenius Medical Care) door ervaren onderzoekspersoneel dat blind was voor alle klinische en biochemische gegevens van de patiënten. Om mogelijke variabiliteit en het effect van overhydratatie te controleren, werden alle bio-impedantieanalyses uitgevoerd vóór een dialysesessie halverwege de week.
Basislijn, 4, 8 en 12 maanden.
Intracellulair water in liters
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 8 en 12 maanden.
Verandering van baseline tot einde studie in intracellulair water in liters, driemaandelijks gemeten gedurende de interventie van 12 maanden. Intracellulair water werd beoordeeld door middel van multi-frequentie bio-impedantiespectroscopie (Fresenius Medical Care) door ervaren onderzoekspersoneel dat blind was voor alle klinische en biochemische gegevens van de patiënten. Om mogelijke variabiliteit en het effect van overhydratatie te controleren, werden alle bio-impedantieanalyses uitgevoerd vóór een dialysesessie halverwege de week.
Basislijn, 4, 8 en 12 maanden.
Lichaamscelmassa in kilogram
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 8 en 12 maanden.
Verandering van basislijn tot einde studie in lichaamscelmassa in kilogram, driemaandelijks gemeten gedurende de interventie van 12 maanden. De lichaamscelmassa werd beoordeeld door middel van multi-frequentie bio-impedantiespectroscopie (Fresenius Medical Care) door ervaren onderzoekspersoneel dat blind was voor alle klinische en biochemische gegevens van de patiënten. Om mogelijke variabiliteit en het effect van overhydratatie te controleren, werden alle bio-impedantieanalyses uitgevoerd vóór een dialysesessie halverwege de week.
Basislijn, 4, 8 en 12 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum prealbumine niveaus in milligram per deciliter
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 8 en 12 maanden.
Verandering vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de studie in de prealbumineconcentratie in serum in milligram per deciliter, driemaandelijks gemeten tijdens de interventie van 12 maanden. Pre-dialytische bloedmonsters werden verzameld na het inbrengen van de toegangsnaald, en het post-dialytische monster werd uit de arteriële naald genomen nadat de bloeddoorgang was vertraagd tot 50 ml/min. Prealbumine werd bepaald door nefelometrie met het IMMAGE800 Immunochemistry System (Beckman Coulter, Galway, Ierland).
Basislijn, 4, 8 en 12 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pablo Molina

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pablo Molina, MD, PhD, Department of Nephrology, Hospital Universitari Dr Peset, Department of Medicine, Universitat de València, Spain

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OL-HDF-63/16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op High-flux hemodialyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren