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온라인 혈액여과가 영양상태와 체성분에 미치는 영향

2017년 6월 16일 업데이트: Pablo Molina

영양 상태 및 체성분에 대한 온라인 혈액여과의 효과: 전향적, 통제된 파일럿 연구

기존 혈액투석(HD)과 비교하여 온라인 혈액투석여과(OL-HDF)는 요독 독소를 보다 효율적으로 제거하고 영양 상태에 유리하게 영향을 미칠 수 있는 염증을 감소시킵니다. 이 연구의 목적은 만연한 헌팅턴병 환자의 영양 상태 및 체성분에 대한 OL-HDF의 1년 효과를 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

희석 후 온라인 혈액투석여과(OL-HDF)는 가장 효율적인 신대체 치료 방식으로 간주됩니다. 기존의 혈액 투석(HD)과 비교하여 OL-HDF는 대류 및 확산 청소를 결합하여 중분자량 요독 독소를 더 잘 제거할 수 있습니다. 더 높은 대류량 교환이 투석 환자의 생존 이점 증가와 관련이 있지만 OL-HDF가 결과를 개선할 수 있는 메커니즘은 아직 알려지지 않았습니다.

개선된 독소 제거를 기반으로 영양 상태에 대한 OL-HDF의 잠재적 이점이 가정되었습니다. 그러나 OL-HDF가 영양 상태에 미치는 영향에 대한 증거는 부족하고 때때로 상충됩니다. 일부 관찰 및 개입 연구에서는 OL-HDF가 개선된 영양 매개변수와 관련이 있다고 제안했습니다. 다른 사람들은 효과를 찾지 못했습니다. 한 연구에서는 OL-HDF가 영양 상태에 부정적인 영향을 미친다고 보고했습니다. 이러한 관찰의 대부분은 코호트 연구, 비통제 개입 및/또는 통제 시험의 2차 분석에서 나옵니다. 또한, 희석 후 OL-HDF가 체성분에 미치는 그럴듯한 효과를 조사한 데이터는 현재 없습니다. 이 중요한 지식 격차를 명확히 하기 위해 이 전향적이고 통제된 연구는 만연한 헌팅턴병 환자의 영양 상태 및 체성분에 대한 희석 후 고용량 OL-HDF의 효과를 평가했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상; 최소 3개월(Kt/Vurea ≥1.2 및 혈액투석 3.0~6.0시간, 주 3회) 동안 안정적인 고유량 혈액투석 치료를 받고 사전동의에 동의했습니다.

제외 기준:

  • 흡수장애 증후군; 활동성 악성 질환 또는 기타 중대한 질병; 또는 스테로이드나 항안드로겐으로 치료합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 고유량 혈액 투석
주 3회
장치: 고유량 혈액 투석
고유량 FX-100 투석기(Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Germany, 멤브레인: Helixone®, 표면: 2.2m2, UF 계수: 73ml/h mm Hg, ß2-마이크로글로불린 체질 계수: 0.8, 알부민 체분리 계수: 0.001), 최소 목표 투석 용량(Kt/Vurea) ≥1.2 및 세션 길이 3.0~6.0시간 포함. 혈액투석 치료는 5008 혈액투석 시스템(Fresenius Medical Care)으로 시행하였다.
실험적: 온라인 혈액 투석 여과
주 3회
장치: 온라인 혈액 투석 여과
고유량 FX-100 투석기(Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Germany; 막: Helixone®; 표면: 2.2m2; UF 계수: 73ml/h mmHg; ß2 -마이크로글로불린 체분리 계수: 0.8, 알부민 체분리 계수: 0.001), 최소 목표 투석 용량(Kt/Vurea) ≥1.2 및 세션 길이 3.0~6.0시간 포함. 5008 혈액 투석 시스템(Fresenius Medical Care)을 사용하여 라인 혈액 투석 여과에 대한 희석 후 처리를 수행했습니다. 이 시스템은 혈액 농축 및 필터 응고를 방지하는 동시에 치환 체적을 최대화하기 위해 치환 유체 유속을 자동으로 조정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마른 조직 질량(kg)
기간: 기준선, 4, 8, 12개월.
12개월 개입 기간 동안 분기별로 측정된 제지방 조직 질량(kg)의 기준선에서 연구 종료까지의 변화. 린 조직 질량은 환자의 모든 임상 및 생화학적 데이터에 눈이 먼 숙련된 연구원에 의해 다중 주파수 생체 임피던스 분광법(Fresenius Medical Care)으로 평가되었습니다. 잠재적 변동성과 과수화 효과를 제어하기 위해 주중 투석 세션 전에 모든 생체 임피던스 분석을 수행했습니다.
기준선, 4, 8, 12개월.
세포내 수분(리터)
기간: 기준선, 4, 8, 12개월.
12개월 개입 동안 분기별로 측정된 리터 단위의 세포내 수분의 기준선에서 연구 종료까지의 변화. 세포 내 수분은 환자의 모든 임상 및 생화학적 데이터를 알지 못하는 숙련된 연구원이 다중 주파수 생체 임피던스 분광법(Fresenius Medical Care)으로 평가했습니다. 잠재적 변동성과 과수화 효과를 제어하기 위해 주중 투석 세션 전에 모든 생체 임피던스 분석을 수행했습니다.
기준선, 4, 8, 12개월.
체세포 질량(kg)
기간: 기준선, 4, 8, 12개월.
12개월 개입 동안 분기별로 측정된 체세포 질량(kg)의 기준선에서 연구 종료까지의 변화. 체세포 질량은 환자의 모든 임상 및 생화학적 데이터를 알지 못하는 숙련된 연구원이 다중 주파수 생체 임피던스 분광법(Fresenius Medical Care)으로 평가했습니다. 잠재적 변동성과 과수화 효과를 제어하기 위해 주중 투석 세션 전에 모든 생체 임피던스 분석을 수행했습니다.
기준선, 4, 8, 12개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 프리알부민 수치(밀리그램/데시리터)
기간: 기준선, 4, 8, 12개월.
12개월 개입 동안 분기별로 측정한 데시리터당 밀리그램 단위의 혈청 프리알부민 농도의 기준선에서 연구 종료까지의 변화. 접근 바늘을 삽입한 후 투석 전 혈액 샘플을 수집하고 혈액 천자를 50ml/분으로 느리게 한 후 동맥 바늘에서 투석 후 샘플을 채취했습니다. 프리알부민은 IMMAGE800 면역화학 시스템(Beckman Coulter, Galway, Ireland)을 사용하여 혼탁법으로 측정했습니다.
기준선, 4, 8, 12개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pablo Molina

수사관

  • 수석 연구원: Pablo Molina, MD, PhD, Department of Nephrology, Hospital Universitari Dr Peset, Department of Medicine, Universitat de València, Spain

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OL-HDF-63/16

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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