Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av online hemodiafiltrering på ernæringsstatus og kroppssammensetning

16. juni 2017 oppdatert av: Pablo Molina

Effekten av online hemodiafiltrering på ernæringsstatus og kroppssammensetning: en prospektiv, kontrollert pilotstudie

Sammenlignet med konvensjonell hemodialyse (HD), oppnår on-line hemodiafiltrering (OL-HDF) en mer effektiv fjerning av uremiske toksiner og reduserer betennelse, noe som kan påvirke ernæringsstatus gunstig. Målet med denne studien var å evaluere 1-årseffekten av OL-HDF på ernæringsstatus og kroppssammensetning hos utbredte HS-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postfortynning on-line hemodiafiltrering (OL-HDF) regnes som den mest effektive behandlingsmetoden for nyreerstatning. Sammenlignet med konvensjonell hemodialyse (HD), muliggjør OL-HDF en bedre fjerning av uremiske toksiner med middels molekylvekt ved å kombinere konvektiv og diffus klaring. Selv om høyere konveksjonsvolumutveksling har vært assosiert med en økt overlevelsesfordel for dialysepasienter, forblir mekanismene som OL-HDF kan forbedre resultatene ukjente med.

På grunnlag av forbedret toksinfjerning har det blitt postulert en potensiell fordel med OL-HDF på ernæringsstatus. Imidlertid er bevis på effekten av OL-HDF på ernæringsstatus knappe og til tider motstridende. Noen observasjons- og intervensjonsstudier har antydet at OL-HDF er assosiert med forbedrede ernæringsparametre; andre har ikke funnet noen effekt; og en studie rapporterte til og med negative effekter av OL-HDF på ernæringsstatus. De fleste av disse observasjonene kommer fra kohortstudier, ikke-kontrollerte intervensjoner og/eller sekundæranalyse av kontrollerte studier. Videre er det foreløpig ingen data som undersøker den plausible effekten av OL-HDF etter fortynning på kroppssammensetning. For å avklare dette viktige kunnskapsgapet, evaluerte denne prospektive, kontrollerte studien effekten av høyvolum postfortynning OL-HDF på ernæringsstatus og kroppssammensetning hos utbredte HS-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • å være over 18 år gammel; fikk stabil høyflux hemodialysebehandling i minst 3 måneder (Kt/Vurea ≥1,2 og hemodialyse utført 3,0 til 6,0 timer, tre ganger ukentlig), og gikk med på å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • malabsorpsjonssyndrom; aktiv ondartet sykdom eller andre kritiske sykdommer; eller behandlet med steroider eller antiandrogener.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Høyflux hemodialyse
3 ganger i uken
Enhet: Høyflux hemodialyse
Hemodialysebehandling tre ganger ukentlig med høyflux FX-100 dialysator (Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Tyskland; membran: Helixone®; overflate: 2,2 m2; UF-koeffisient: 73 ml/h mm Hg; ß2-mikroglobulin-siktingskoeffisient: 0,8; albuminsiktingskoeffisient: 0,001), inkludert en minimum måldialysedose (Kt/Vurea) ≥1,2 og en øktlengde på 3,0 til 6,0 timer. Hemodialysebehandlinger ble utført med hemodialysesystemet 5008 (Fresenius Medical Care).
Eksperimentell: On line-hemodiafiltrering
3 ganger i uken
Enhet: On line-hemodiafiltrering
Post-fortynning på linje-hemodiafiltreringsbehandling tre ganger ukentlig med høyflux FX-100 dialysator (Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Tyskland; membran: Helixone®; overflate: 2,2 m2; UF-koeffisient: 73 ml/h mm Hg; ß2 -mikroglobulin-siktingskoeffisient: 0,8; albumin-siktingskoeffisient: 0,001), inkludert en minimum måldialysedose (Kt/Vurea) ≥1,2 og en øktlengde på 3,0 til 6,0 timer. Etterfortynning på linje-hemodiafiltreringsbehandlinger ble utført med 5008 hemodialysesystem (Fresenius Medical Care), med automatisk justering av substitusjonsvæskestrømningshastigheten for å maksimere substitusjonsvolumet samtidig som man unngår hemokonsentrasjon og filterkoagulering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mager vevsmasse i kilo
Tidsramme: Baseline, 4, 8 og 12 måneder.
Endring fra baseline til slutten av studien i mager vevsmasse i kilo, målt kvartalsvis gjennom den 12-måneders intervensjonen. Mager vevsmasse ble vurdert ved multi-frekvens bioimpedansspektroskopi (Fresenius Medical Care) av erfarne forskningspersonell blindet for alle kliniske og biokjemiske data fra pasientene. For å kontrollere potensiell variasjon og effekten av overhydrering, ble alle bioimpedansanalyser utført før en midtukedialyseøkt.
Baseline, 4, 8 og 12 måneder.
Intracellulært vann i liter
Tidsramme: Baseline, 4, 8 og 12 måneder.
Endring fra baseline til slutten av studien i intracellulært vann i liter, målt kvartalsvis gjennom den 12-måneders intervensjonen. Intracellulært vann ble vurdert ved multi-frekvens bioimpedansspektroskopi (Fresenius Medical Care) av erfarne forskningspersonell blindet for alle kliniske og biokjemiske data fra pasientene. For å kontrollere potensiell variasjon og effekten av overhydrering, ble alle bioimpedansanalyser utført før en midtukedialyseøkt.
Baseline, 4, 8 og 12 måneder.
Kroppscellemasse i kilo
Tidsramme: Baseline, 4, 8 og 12 måneder.
Endring fra baseline til slutten av studien i kroppscellemasse i kilo, målt kvartalsvis gjennom den 12-måneders intervensjonen. Kroppscellemasse ble vurdert ved multi-frekvens bioimpedansspektroskopi (Fresenius Medical Care) av erfarne forskningspersonell blindet for alle kliniske og biokjemiske data fra pasientene. For å kontrollere potensiell variasjon og effekten av overhydrering, ble alle bioimpedansanalyser utført før en midtukedialyseøkt.
Baseline, 4, 8 og 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum prealbuminnivåer i milligram per desiliter
Tidsramme: Baseline, 4, 8 og 12 måneder.
Endring fra baseline til slutten av studien i serumprealbuminkonsentrasjon i milligram per desiliter, målt kvartalsvis gjennom den 12-måneders intervensjonen. Pre-dialytiske blodprøver ble samlet etter innføring av tilgangsnålen, og den post-dialytiske prøven ble trukket fra den arterielle nålen etter å ha bremset blodpinnen til 50 ml/min. Prealbumin ble bestemt ved nefelometri med IMMAGE800 Immunochemistry System (Beckman Coulter, Galway, Irland).
Baseline, 4, 8 og 12 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pablo Molina

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pablo Molina, MD, PhD, Department of Nephrology, Hospital Universitari Dr Peset, Department of Medicine, Universitat de València, Spain

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OL-HDF-63/16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk nyresykdom som krever kronisk dialyse

Kliniske studier på Høyflux hemodialyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere