Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​on-line hæmodiafiltratrion på ernæringsstatus og kropssammensætning

16. juni 2017 opdateret af: Pablo Molina

Effekten af ​​on-line hæmodiafiltratrion på ernæringsstatus og kropssammensætning: en prospektiv, kontrolleret, pilotundersøgelse

Sammenlignet med konventionel hæmodialyse (HD) opnår on-line hæmodiafiltrering (OL-HDF) en mere effektiv fjernelse af uremiske toksiner og reducerer inflammation, hvilket kan påvirke ernæringsstatus positivt. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere den 1-årige effekt af OL-HDF på ernæringsstatus og kropssammensætning hos udbredte HS-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postfortynding on-line hæmodiafiltration (OL-HDF) anses for at være den mest effektive nyreerstatningsbehandlingsmodalitet. Sammenlignet med konventionel hæmodialyse (HD) muliggør OL-HDF en bedre fjernelse af middelmolekylære uremiske toksiner ved at kombinere konvektiv og diffus clearance. Selvom højere konvektionsvolumenudveksling har været forbundet med en øget overlevelsesfordel for dialysepatienter, forbliver de mekanismer, hvorved OL-HDF kan forbedre resultaterne, ukendte.

På grundlag af forbedret toksinfjernelse er en potentiel fordel ved OL-HDF på ernæringsstatus blevet postuleret. Beviser om effekten af ​​OL-HDF på ernæringsstatus er imidlertid sparsomme og til tider modstridende. Nogle observations- og interventionelle undersøgelser har antydet, at OL-HDF er forbundet med forbedrede ernæringsparametre; andre har ikke fundet nogen effekt; og en undersøgelse rapporterede endda negative virkninger af OL-HDF på ernæringsstatus. Størstedelen af ​​disse observationer kommer fra kohorteundersøgelser, ikke-kontrollerede interventioner og/eller sekundære analyser af kontrollerede forsøg. Yderligere er der i øjeblikket ingen data, der undersøger den sandsynlige effekt af postfortynding OL-HDF på kropssammensætning. For at afklare denne vigtige videnskløft evaluerede denne prospektive, kontrollerede undersøgelse virkningerne af højvolumen postfortynding OL-HDF på ernæringsstatus og kropssammensætning hos udbredte HS-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • at være over 18 år gammel; modtog stabil højflux hæmodialysebehandling i mindst 3 måneder (Kt/Vurea ≥1,2 og hæmodialyse udført 3,0 til 6,0 timer, tre gange ugentligt), og accepterede at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • malabsorptionssyndrom; aktiv malign sygdom eller andre kritiske sygdomme; eller behandlet med steroider eller antiandrogener.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Højflux hæmodialyse
3 gange om ugen
Enhed: Højflux hæmodialyse
Hæmodialysebehandling tre gange ugentligt med high-flux FX-100 dialysatoren (Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Tyskland; membran: Helixone®; overflade: 2,2 m2; UF-koefficient: 73 ml/h mm Hg; ß2-mikroglobulin-sigtningskoefficient: 0,8; albuminsigtningskoefficient: 0,001), inklusive en minimum måldialysedosis (Kt/Vurea) ≥1,2 og en sessionslængde på 3,0 til 6,0 timer. Hæmodialysebehandlinger blev udført med 5008 hæmodialysesystemet (Fresenius Medical Care).
Eksperimentel: On line-hæmodiafiltration
3 gange om ugen
Enhed: On line-hæmodiafiltration
Post-fortynding på line-hæmodiafiltration behandling tre gange om ugen med high-flux FX-100 dialysator (Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Tyskland; membran: Helixone®; overflade: 2,2 m2; UF-koefficient: 73 ml/h mm Hg; ß2 -mikroglobulin-sigtningskoefficient: 0,8; albuminsigtningskoefficient: 0,001), inklusive en minimum måldialysedosis (Kt/Vurea) ≥1,2 og en sessionslængde på 3,0 til 6,0 timer. Efterfortynding på liniehæmodiafiltreringsbehandlinger blev udført med 5008 hæmodialysesystemet (Fresenius Medical Care), med automatisk justering af substitutionsvæskestrømningshastigheden for at maksimere substitutionsvolumenet, samtidig med at hæmokoncentration og filterkoagulering blev undgået.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mager vævsmasse i kilogram
Tidsramme: Baseline, 4, 8 og 12 måneder.
Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen i magert vævsmasse i kilogram, målt kvartalsvis gennem den 12-måneders intervention. Mager vævsmasse blev vurderet ved multi-frekvens bioimpedansspektroskopi (Fresenius Medical Care) af erfarent forskningspersonale, der var blindet for alle kliniske og biokemiske data fra patienterne. For at kontrollere for potentiel variabilitet og virkningen af ​​overhydrering blev alle bioimpedansanalyser udført før en midtugesdialysesession.
Baseline, 4, 8 og 12 måneder.
Intracellulært vand i liter
Tidsramme: Baseline, 4, 8 og 12 måneder.
Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen i intracellulært vand i liter, målt kvartalsvis gennem den 12-måneders intervention. Intracellulært vand blev vurderet ved multi-frekvens bioimpedansspektroskopi (Fresenius Medical Care) af erfarent forskningspersonale, der var blindet for alle kliniske og biokemiske data fra patienterne. For at kontrollere for potentiel variabilitet og virkningen af ​​overhydrering blev alle bioimpedansanalyser udført før en midtugesdialysesession.
Baseline, 4, 8 og 12 måneder.
Kropscellemasse i kilogram
Tidsramme: Baseline, 4, 8 og 12 måneder.
Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen i kropscellemasse i kilogram, målt kvartalsvis gennem den 12-måneders intervention. Kropscellemasse blev vurderet ved multi-frekvens bioimpedansspektroskopi (Fresenius Medical Care) af erfarent forskningspersonale, der var blindet for alle kliniske og biokemiske data fra patienterne. For at kontrollere for potentiel variabilitet og virkningen af ​​overhydrering blev alle bioimpedansanalyser udført før en midtugesdialysesession.
Baseline, 4, 8 og 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum præalbumin niveauer i milligram pr. deciliter
Tidsramme: Baseline, 4, 8 og 12 måneder.
Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen i serum-præalbuminkoncentration i milligram pr. deciliter, målt kvartalsvis gennem den 12-måneders intervention. Præ-dialytiske blodprøver blev opsamlet efter indsættelse af adgangskanylen, og den post-dialytiske prøve blev udtaget fra den arterielle nål efter at have sænket blodpuden til 50 ml/min. Præalbumin blev bestemt ved nefelometri med IMMAGE800 Immunochemistry System (Beckman Coulter, Galway, Irland).
Baseline, 4, 8 og 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pablo Molina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pablo Molina, MD, PhD, Department of Nephrology, Hospital Universitari Dr Peset, Department of Medicine, Universitat de València, Spain

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OL-HDF-63/16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højflux hæmodialyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner