- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03197220
Omega-3 és szív- és érrendszeri kockázati tényezők és vesével kapcsolatos biomarkerek
A hal- és diófogyasztás hatása a túlsúlyos és elhízott nők szív- és érrendszeri kockázati tényezőire: Randomizált klinikai vizsgálat
Ebben a vizsgálatban 99 túlsúlyos vagy elhízott nőt, akik a Clinic Nutrition-re hivatkoztak fogyás céljából, véletlenszerűen három csoportra osztottak a testtömeg-index (BMI) alapján a véletlenszám-táblázat alapján (1. ábra). Megpróbáltuk összevetni mindhárom csoportot a BMI, a valószínű gyógyszerek és az életkor tekintetében. Az alanyokat kizártuk, ha szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezői voltak, vagy allergiás reakcióik voltak halra vagy dióra, vagy vércukorszint-csökkentő vagy lipidprofilt csökkentő szereket kaptak. A gyenge gazdasági helyzetű résztvevők sem vehettek részt ebben a vizsgálatban (a hal és a dió magas költsége miatt). A vizsgálat megkezdése előtt a demográfiai, a kórtörténeti és a gyógyszerhasználattal kapcsolatos kérdőíves információk kitöltésre kerültek. A résztvevők tisztában voltak a tanulmány áttekintésével, és kitöltötték a hozzájárulási űrlapot. A NEMZETI ORVOSI KUTATÁSI FEJLESZTÉSI INTÉZET (NIMAD) jóváhagyott minden embert érintő eljárást. A tanulmány a Helsinki nyilatkozatban foglalt etikai normák szerint készült.
Ezután mindhárom csoport alacsony kalóriatartalmú étrendben részesült a fogyás érdekében. A makrotápanyagok megoszlása három csoportban hasonló volt (szénhidrát 55%, zsír 33%, fehérje 17%). A különböző zsírsavak (telített, mono kettős kötéssel telítetlen és többszörösen telítetlen zsírsavak) bevitele ezekben az étrendekben azonos volt, de az omega-3 forrásai ezekben a csoportokban eltérőek voltak. Az első csoportban az alanyokat arra utasították, hogy egy hét alatt 300 gramm zsíros halat, például lazachalat fogyasszanak két külön étkezésben (minden étkezés 150 gramm zsíros halat), és kerüljék a növényi omega-3 források (szójababolaj, repce) fogyasztását. , lenmag és dió). A második csoportban az alanyokat arra kérték, hogy hetente háromszor fogyasszanak diót és minden alkalommal két diót (összesen 18 dió/hét), és kerüljék a halfogyasztást. A harmadik csoportban pedig egy hét alatt 150 g zsíros hal és kilenc dió elfogyasztását javasolták az alanyoknak. A tanulmányban figyelembe vett omega-3 zsírsavak mennyisége lefedte a tipikus ajánlott bevitelt (0,3-0,5 g/nap EPA+DHA és 0,8-1,1 g/nap ALA) (14). Az összes beteg étrendjét dietetikus ellenőrizte, és 12 héten keresztül követték őket. Az étrendi bevitelt három étrendi rekord alapján értékelték (egy hétvége és két hét).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- túlsúlyos vagy elhízott
Kizárási kritériumok:
- bármilyen betegsége van
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: hal
|
300 gr/hét hal
|
|
Kísérleti: dió
|
18 dió hetente
|
|
Kísérleti: hal-dió
|
Heti 150 gr hal és 9 dió
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a biokémiai faktorszintek változása
Időkeret: 12 hét
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomást (SBP és DBP) kétszer mérik 15 perc pihenés után ülve és kényelmes testhelyzetben szabványos higanyos vérnyomásmérővel.
A vércukorszintet (FBS) a vérmintavétel napján mérik, és kolorimetriás módszerrel, a glükóz oxidációs technikával határozzák meg.
A hs-CRP-t az immunturbidimetriás módszerrel, poliklonális antitesttel (Pars Azmoon Inc.) mérjük.
A nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C), az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) és a triglicerid (TG) szérumkoncentrációit a kereskedelemben kapható enzimatikus reagensek (Pars Azmoon, Teherán, Irán) segítségével, egy autoanalizátor rendszerhez igazítva határozzák meg. (Selectra E, Vitalab, Holliston, Hollandia).
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
magasság
Időkeret: 12 hét
|
méter
|
12 hét
|
|
súly
Időkeret: 12 hét
|
kg
|
12 hét
|
|
KONTY
Időkeret: 12 HÉT
|
12 HÉT
|
|
|
kreatinin
Időkeret: 12 HÉT
|
12 HÉT
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
testtömeg-index
Időkeret: 12 hét
|
A BMI-t úgy számítottuk ki, hogy a kg-ban megadott testtömeg osztva a m2-ben megadott magassággal.
|
12 hét
|
|
fizikai tevékenységek
Időkeret: 12 hét
|
Megkértük a résztvevőket, hogy a beavatkozás 3., 6., 9. és 12. hetében három napon keresztül rögzítsék az összes fizikai tevékenység időtartamát 24 órán keresztül.
Ezután a rögzített fizikai aktivitásokat megszoroztuk a megfelelő anyagcsere-ekvivalens napi munkaórákkal (MET-h/d), és kiszámítottuk az összes tevékenység MET.h/d értékét, hogy megkapjuk a napi fizikai aktivitás értékét.
|
12 hét
|
|
Hs-CRP
Időkeret: 12 hét
|
A Hs-CRP-t immunturbidimetriás módszerrel mértük poliklonális antitesttel (Pars Azmoon Inc.).
|
12 hét
|
|
nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C), LDL-C és TG
Időkeret: 12 hét
|
számszerűsítettük a kereskedelemben kapható enzimes reagensekkel (Pars Azmoon, Teherán, Irán), amelyeket egy autoanalizátor rendszerhez adaptáltak (Selectra E, Vitalab, Holliston, Hollandia).
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- omega-3
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a hal
-
Assiut UniversitySouth Egypt Cancer InstituteBefejezveAkut mieloid leukémiaEgyiptom
-
Morris Innovative IncorporatedDeborah Heart and Lung CenterIsmeretlenÉrrendszeri betegségekEgyesült Államok
-
University of CopenhagenBefejezveÉletminőség | Rák cachexia | MellékhatásokDánia
-
Peking UniversityBefejezve
-
Istituto Clinico HumanitasBefejezveKolorektális neoplazmákOlaszország
-
Kerecis Ltd.Serena GroupToborzásVénás lábfekélyek | Vénás lábfekély (VLU) | Vénás láb | Nem gyógyuló vénás lábszárfekélyEgyesült Államok
-
Karadeniz Technical UniversityBefejezveHemodialízis | Magányosság | Boldogság | Alkalmazkodás | Állat-asszisztált terápia | TünetPulyka
-
Istituto Clinico HumanitasBefejezve
-
Istituto Clinico HumanitasIsmeretlenElőrehaladott emlőrákOlaszország
-
Assiut UniversityIsmeretlenAkut mieloid leukémia